Sicherheit einer einzelnen oder zweier intravenöser Orbactiv-Dosen bei Patienten mit ABSSSI

Einschlusskriterien:

• Diagnose von ABSSSI (Wundinfektionen, Cellulitis/Erysipel oder Hautabszess), bei dem vermutet oder bestätigt wird, dass er durch einen grampositiven Erreger verursacht wird, der eine intravenöse Therapie erfordert
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Infektionen im Zusammenhang mit oder in unmittelbarer Nähe einer Prothese
• Schwere Sepsis oder refraktärer Schock
• Bekannte oder vermutete Bakteriämie zum Zeitpunkt des Screenings
• ABSSSI aufgrund einer der folgenden Ursachen oder damit verbunden:
• Infektionen, bei denen der Verdacht oder die Dokumentation besteht, dass sie durch gramnegative Krankheitserreger verursacht werden (z. B. Bisse von Menschen oder Tieren, mit Süß- oder Salzwasser kontaminierte Verletzungen, äußere bösartige Mittelohrentzündung)
• Wundinfektionen (chirurgisch oder traumatisch) und Abszesse mit ausschließlich gramnegativen Erregern
• Diabetische Fußinfektionen (Infektion, die sich distal bis zu den Knöcheln bei einem Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie und/oder Gefäßinsuffizienz oder einer Geschwürbildung am Fuß ausbreitet)
• Begleitende Infektion an einer anderen Stelle ohne sekundäre ABSSSI-Läsion (z. B. septische Arthritis, Endokarditis, Osteomyelitis)
• Infizierte Verbrennungen
• Eine primäre Infektion als Folge einer bereits bestehenden Hauterkrankung mit begleitenden entzündlichen Veränderungen wie atopischer Dermatitis, Ekzem oder Hidradenitis suppurativa
• Dekubitus oder chronisches Hautgeschwür oder ischämisches Geschwür aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung (arteriell oder venös)
• Jeder sich entwickelnde nekrotisierende Prozess (d. h. nekrotisierende Fasziitis), Brandwunde oder Infektion, bei der vermutet oder nachgewiesen wird, dass sie durch Clostridium-Arten verursacht wird (z. B. Krepitation bei der Untersuchung der ABSSSI-Stelle und/oder des/der umliegenden Gewebe(s) oder radiologischer Nachweis von subkutanem Gas in der Nähe zur Infektion)
• Infektionen, die bekanntermaßen durch einen grampositiven Organismus mit einer minimalen Vancomycin-Hemmkonzentration (MHK) >2 μg/ml verursacht werden oder bei denen eine vorherige Therapie mit Glykopeptiden klinisch fehlschlägt
• Infektionen an der Katheterstelle
• Sie erhalten derzeit eine chronische systemische immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie oder Prednison (Prednison in nicht immunsuppressiven Dosen von ≤ 15 mg/Tag ist zulässig)
• Personen, die wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Oritavancin eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin-Natrium i.v. benötigen
• Anzahl der letzten bekannten Differenzierungscluster 4 (CD4) <200 Zellen/mm3 bei Personen mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV)/erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS)
• Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm3
• Erheblicher oder lebensbedrohlicher Zustand (z. B. Endokarditis), der die Beurteilung der Sicherheit erschweren oder beeinträchtigen würde
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, mindestens zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden: (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethode(n) oder männlicher Partner). Sterilisation). Frauen ≥2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind von diesem Ausschluss ausgenommen
• Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide (wie Vancomycin, Televancin, Daptomycin oder Dalbavancin) oder einen ihrer Hilfsstoffe. Hinweis: Personen, bei denen histaminähnliche Infusionsreaktionen auf ein Glykopeptid aufgetreten sind, sind nicht ausgeschlossen
• Personen, die nicht bereit sind, mindestens 1 Monat nach Beginn der Oritavancin-Dosis auf eine Blut- und/oder Blutproduktspende zu verzichten
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie
• Das zu untersuchende Gerät ist vorhanden oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung entfernt oder es liegt eine gerätebedingte Infektion vor
• Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, die Oritavancin-Verabreichung einhalten oder die klinische Studie abschließen (z. B. ist es unwahrscheinlich, dass sie 90 Tage nach Beginn der Oritavancin-Dosierung überleben)
• Vorherige Exposition gegenüber Oritavancin allein oder in Kombination mit einem anderen Produkt.