Seguridad de una o dos dosis intravenosas de Orbactiv en sujetos con ABSSSI

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de ABSSSI (infecciones de heridas, celulitis/erisipela o absceso cutáneo) sospechado o confirmado como causado por un patógeno Gram-positivo que requiere terapia IV
• Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos

Criterio de exclusión:

• Infecciones asociadas con, o en las proximidades de, un dispositivo protésico
• Sepsis severa o shock refractario
• Bacteriemia conocida o sospechada en el momento de la selección
• ABSSSI debido a o asociado con cualquiera de los siguientes:
• Infecciones sospechadas o documentadas como causadas por patógenos gramnegativos (es decir, mordeduras de humanos o animales, lesiones contaminadas con agua dulce o salada, otitis maligna externa)
• Infecciones de heridas (quirúrgicas o traumáticas) y abscesos solo con patógenos Gram-negativos
• Infecciones del pie diabético (infección que se extiende distalmente a los maléolos en un sujeto con diabetes mellitus y neuropatía periférica y/o insuficiencia vascular o cualquier ulceración del pie)
• Infección concomitante en otro sitio que no incluye una lesión ABSSSI secundaria (p. ej., artritis séptica, endocarditis, osteomielitis)
• Quemaduras infectadas
• Una infección primaria secundaria a una enfermedad cutánea preexistente con cambios inflamatorios asociados, como dermatitis atópica, eccema o hidradenitis supurativa.
• Decúbito o úlcera cutánea crónica, o úlcera isquémica por enfermedad vascular periférica (arterial o venosa)
• Cualquier proceso necrotizante en evolución (es decir, fascitis necrotizante), gangrena o infección que se sospeche o se demuestre que es causada por especies de Clostridium (p. a la infección)
• Infecciones que se sabe que son causadas por un organismo grampositivo con una concentración inhibitoria mínima (MIC) de vancomicina >2 μg/mL o clínicamente fracasando en la terapia previa con glicopéptidos
• Infecciones en el sitio del catéter
• Recibe actualmente tratamiento inmunosupresor sistémico crónico, como quimioterapia o prednisona (se permite la prednisona en dosis no inmunosupresoras de ≤15 mg/día)
• Sujetos que probablemente necesiten tratamiento con heparina sódica no fraccionada IV dentro de las 48 horas posteriores a la administración de oritavancina
• Último conglomerado conocido de diferenciación 4 (CD4) conteo <200 células/mm3 en sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
• Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/mm3
• Condición significativa o potencialmente mortal (p. ej., endocarditis) que confundiría o interferiría con la evaluación de la seguridad
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no están dispuestas a usar al menos 2 métodos aceptables de control de la natalidad: (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método(s) de barrera o pareja masculina esterilización). Las mujeres ≥2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente están exentas de esta exclusión
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad relacionada con el sistema inmunitario a los glicopéptidos (como vancomicina, televancina, daptomicina o dalbavancina) o cualquiera de sus excipientes. Nota: no se excluyen los sujetos que han tenido reacciones de infusión similares a las de la histamina a un glucopéptido
• Sujetos que no deseen renunciar a la donación de sangre y/o hemoderivados durante al menos 1 mes desde el inicio de la dosis de oritavancina
• Tratamiento con el medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la inscripción y durante la duración del estudio
• Dispositivo en investigación presente o retirado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o presencia de infección relacionada con el dispositivo
• Sujetos que el investigador considere poco probable que se adhieran al protocolo, cumplan con la administración de oritavancina o completen el estudio clínico (p. ej., es poco probable que sobrevivan 90 días desde el inicio de la dosificación de oritavancina)
• Exposición previa a oritavancina sola o en combinación con otro producto.