Bezpečnost jedné nebo dvou IV dávek Orbactivu u subjektů s ABSSSI

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza ABSSSI (infekce ran, celulitida/erysipelas nebo kožní absces), u nichž je podezření nebo je potvrzeno, že je způsobena grampozitivním patogenem vyžadujícím IV terapii
• Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Infekce spojené s protetickým zařízením nebo v jeho těsné blízkosti
• Těžká sepse nebo refrakterní šok
• Známá nebo suspektní bakteriémie v době screeningu
• ABSSSI v důsledku nebo související s některou z následujících situací:
• Infekce podezřelé nebo zdokumentované, že jsou způsobeny gramnegativními patogeny (tj. kousnutí lidmi nebo zvířaty, poranění kontaminovaná sladkou nebo slanou vodou, vnější maligní otitis)
• Infekce ran (chirurgické nebo traumatické) a abscesy pouze s gramnegativními patogeny
• Infekce diabetické nohy (infekce zasahující distálně k malleoli u subjektu s diabetes mellitus a periferní neuropatií a/nebo vaskulární nedostatečností nebo jakoukoli ulcerací na noze)
• Souběžná infekce na jiném místě bez sekundární léze ABSSSI (např. septická artritida, endokarditida, osteomyelitida)
• Infikované popáleniny
• Primární infekce sekundární k již existujícímu kožnímu onemocnění s přidruženými zánětlivými změnami, jako je atopická dermatitida, ekzém nebo hidradenitis suppurativa
• Dekubitus nebo chronický kožní vřed nebo ischemický vřed způsobený onemocněním periferních cév (arteriální nebo žilní)
• Jakýkoli vyvíjející se nekrotizující proces (tj. nekrotizující fasciitida), gangréna nebo infekce, u nichž je podezření nebo je prokázáno, že jsou způsobeny druhem Clostridium (např. krepitace při vyšetření místa ABSSSI a/nebo okolní tkáně nebo tkání nebo radiografický důkaz podkožního plynu v blízkosti na infekci)
• Infekce, o nichž je známo, že jsou způsobeny grampozitivním organismem s minimální inhibiční koncentrací vankomycinu (MIC) > 2 μg/ml nebo klinicky selhávající předchozí léčba glykopeptidy
• Infekce v místě katétru
• V současné době podstupuje chronickou systémovou imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo prednison (je povolen prednison v neimunosupresivních dávkách ≤ 15 mg/den)
• Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat léčbu IV nefrakcionovaným heparinem sodným do 48 hodin po podání oritavancinu
• Poslední známý počet shluků diferenciace 4 (CD4) <200 buněk/mm3 u subjektů se známým virem lidské imunodeficience (HIV)/syndromem získané imunodeficience (AIDS)
• Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm3
• Závažný nebo život ohrožující stav (např. endokarditida), který by zkresloval nebo narušoval hodnocení bezpečnosti
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a nechtějí používat alespoň 2 přijatelné metody antikoncepce: (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérová(é) metoda(y) nebo mužský partner sterilizace). Ženy ≥ 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní jsou z tohoto vyloučení vyňaty
• Anamnéza imunitně podmíněné hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (jako je vankomycin, televancin, daptomycin nebo dalbavancin) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek. Poznámka: jedinci, kteří měli infuzní reakce na glykopeptid podobné histaminu, nejsou vyloučeni
• Subjekty, které se nechtějí vzdát dárcovství krve a/nebo krevních produktů po dobu alespoň 1 měsíce od zahájení dávky oritavancinu
• Léčba hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením a po dobu trvání studie
• Vyšetřovací zařízení je přítomno nebo odstraněno do 30 dnů před zařazením nebo přítomnost infekce související se zařízením
• Subjekty, u kterých je zkoušející nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, dodrželi podávání oritavancinu nebo dokončili klinickou studii (např. je nepravděpodobné, že přežijí 90 dní od zahájení podávání oritavancinu)
• Předchozí expozice oritavancinu samotnému nebo v kombinaci s jiným přípravkem.