Sikkerhet for enten en enkelt eller to IV-doser Orbactiv hos pasienter med ABSSSI

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av ABSSSI (sårinfeksjoner, cellulitt/erysipelas eller kutan abscess) mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av et grampositivt patogen som krever IV-behandling
• Kunne gi informert samtykke og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Infeksjoner forbundet med, eller i umiddelbar nærhet til, en proteseanordning
• Alvorlig sepsis eller ildfast sjokk
• Kjent eller mistenkt bakteriemi på tidspunktet for screening
• ABSSSI på grunn av eller assosiert med noen av følgende:
• Infeksjoner mistenkt eller dokumentert å være forårsaket av gramnegative patogener (dvs. bitt av mennesker eller dyr, skader kontaminert med ferskvann eller saltvann, ekstern malign otitis)
• Sårinfeksjoner (kirurgiske eller traumatiske) og abscesser med kun gramnegative patogener
• Diabetiske fotinfeksjoner (infeksjon som strekker seg distalt til malleolene hos en person med diabetes mellitus og perifer nevropati og/eller vaskulær insuffisiens eller sårdannelse i foten)
• Samtidig infeksjon på et annet sted som ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-lesjon (f.eks. septisk artritt, endokarditt, osteomyelitt)
• Infiserte brannskader
• En primær infeksjon sekundær til en eksisterende hudsykdom med tilhørende inflammatoriske endringer som atopisk dermatitt, eksem eller hidradenitis suppurativa
• Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskemisk sår på grunn av perifer vaskulær sykdom (arteriell eller venøs)
• Enhver nekrotiserende prosess i utvikling (dvs. nekrotiserende fasciitt), koldbrann eller infeksjon som mistenkes eller er påvist å være forårsaket av Clostridium-arter (f.eks. krepitans ved undersøkelse av ABSSSI-stedet og/eller omkringliggende vev eller radiografiske tegn på subkutan gass i nærheten til infeksjonen)
• Infeksjoner som er kjent for å være forårsaket av en gram-positiv organisme med en vankomycin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) >2 μg/mL eller klinisk sviktende tidligere behandling med glykopeptider
• Infeksjoner på kateterstedet
• Mottar for tiden kronisk systemisk immunsuppressiv terapi som kjemoterapi eller prednison (prednison i ikke-immunsuppressive doser på ≤15 mg/dag er tillatt)
• Personer som sannsynligvis trenger behandling med IV ufraksjonert heparinnatrium innen 48 timer etter administrering av oritavancin
• Siste kjente cluster of differentiation 4 (CD4) teller <200 celler/mm3 hos personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/mm3
• Betydelig eller livstruende tilstand (f.eks. endokarditt) som vil forvirre eller forstyrre vurderingen av sikkerhet
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder: (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetode(r) eller mannlig partner sterilisering). Kvinner ≥2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile er unntatt fra denne eksklusjonen
• Anamnese med immunrelatert overfølsomhetsreaksjon overfor glykopeptider (som vankomycin, televancin, daptomycin eller dalbavancin) eller noen av deres hjelpestoffer. Merk: forsøkspersoner som har hatt histaminlignende infusjonsreaksjoner på et glykopeptid er ikke ekskludert
• Personer som ikke er villige til å gi avkall på donasjon av blod og/eller blodprodukter i minst 1 måned fra start av oritavancindose
• Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding og under studiens varighet
• Undersøkelsesutstyr tilstede eller fjernet innen 30 dager før registrering, eller tilstedeværelse av enhetsrelatert infeksjon
• Forsøkspersoner som etterforskeren anser som usannsynlig å følge protokollen, overholde oritavancin-administrasjonen eller fullføre den kliniske studien (f.eks. usannsynlig å overleve 90 dager fra start av oritavancin-dosering)
• Tidligere eksponering for oritavancin alene eller i kombinasjon med et annet produkt.