Bezpieczeństwo pojedynczej lub dwóch dawek dożylnych Orbactiv u pacjentów z ABSSSI
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Medicines Company
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczej dawki dożylnej 1200 mg Orbactiv™ (orytawancyny) i placebo lub dwóch dawek dożylnych Orbactiv™ u pacjentów leczonych z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch infuzji dożylnych 1200 mg orytawancyny, podawanych w odstępie jednego tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z ABSSSI wykazały, że orytawancyna w pojedynczej dawce 1200 mg dożylnie była klinicznie równoważna, dobrze tolerowana i miała podobny profil bezpieczeństwa jak 7 do 10 dni leczenia wankomycyną dożylnie.
Dawka 1200 mg orytawancyny jest dawką terapeutyczną zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA).
Pacjenci z ABSSSI zostaną włączeni do tego badania w celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie dwóch wlewów dożylnych 1200 mg orytawancyny podawanych w odstępie jednego tygodnia. Informacje dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować możliwość wytwarzania przeciwciał po dwóch infuzjach dożylnych 1200 mg orytawancyny.
To badanie będzie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwie dawki orytawancyny lub jedną dawkę orytawancyny i pojedynczą dawkę placebo w odstępie jednego tygodnia w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa. Te informacje dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować informacje dotyczące możliwości wytwarzania przeciwciał po podaniu jednej lub dwóch dawek 1200 mg orytawancyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ABSSSI (zakażenie rany, zapalenie tkanki łącznej/różyca lub ropień skóry) podejrzewane lub potwierdzone przez patogen Gram-dodatni wymagający leczenia dożylnego
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje związane z urządzeniem protetycznym lub w jego pobliżu
- Ciężka sepsa lub wstrząs oporny na leczenie
- Znana lub podejrzewana bakteriemia w czasie badania przesiewowego
- ABSSSI z powodu lub w związku z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
- Infekcje podejrzewane lub udokumentowane jako spowodowane przez patogeny Gram-ujemne (tj. ukąszenia ludzi lub zwierząt, urazy skażone słodką lub słoną wodą, zewnętrzne złośliwe zapalenie ucha)
- Infekcje ran (pooperacyjnych lub pourazowych) i ropnie tylko z patogenami Gram-ujemnymi
- Zakażenia stopy cukrzycowej (zakażenie rozciągające się dystalnie od kostek u pacjenta z cukrzycą i neuropatią obwodową i/lub niewydolnością naczyniową lub jakimkolwiek owrzodzeniem stopy)
- Jednoczesna infekcja w innym miejscu, z wyłączeniem wtórnej zmiany ABSSSI (np. septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku)
- Zainfekowane oparzenia
- Pierwotne zakażenie wtórne do wcześniej istniejącej choroby skóry z towarzyszącymi zmianami zapalnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, egzema lub ropne zapalenie gruczołów potowych
- Odleżyny lub przewlekłe owrzodzenia skóry lub wrzody niedokrwienne spowodowane chorobą naczyń obwodowych (tętniczych lub żylnych)
- Każdy rozwijający się proces martwiczy (tj. martwicze zapalenie powięzi), zgorzel lub zakażenie podejrzewane lub udowodnione, że jest spowodowane przez gatunki Clostridium (np. trzeszczenie podczas badania miejsca ABSSSI i/lub otaczających tkanek lub radiograficzne dowody obecności gazu podskórnego w pobliżu do infekcji)
- Zakażenia, o których wiadomo, że są powodowane przez drobnoustroje Gram-dodatnie z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) wankomycyny > 2 μg/ml lub klinicznie nieskuteczna wcześniejsza terapia glikopeptydami
- Infekcje miejsca cewnika
- Obecnie otrzymujący przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub prednizon (prednizon w dawkach nieimmunosupresyjnych ≤15 mg/dobę jest dozwolony)
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować dożylnego podania niefrakcjonowanej heparyny sodowej w ciągu 48 godzin po podaniu orytawancyny
- Ostatnia znana liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) <200 komórek/mm3 u osób ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500 komórek/mm3
- Znaczący lub zagrażający życiu stan (np. zapalenie wsierdzia), który mógłby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować co najmniej 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji: (np. sterylizacja). Kobiety ≥2 lata po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie są wyłączone z tego wyłączenia
- Historia reakcji nadwrażliwości pochodzenia immunologicznego na glikopeptydy (takie jak wankomycyna, telewancyna, daptomycyna lub dalbawancyna) lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych. Uwaga: pacjenci, u których wystąpiły reakcje podobne do histaminy na wlew glikopeptydu, nie są wykluczeni
- Osoby, które nie chcą zrezygnować z oddania krwi i/lub produktów krwiopochodnych przez co najmniej 1 miesiąc od rozpoczęcia podawania orytawancyny
- Leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Urządzenie badawcze obecne lub usunięte w ciągu 30 dni przed rejestracją lub obecność infekcji związanej z urządzeniem
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, stosowali się do podawania orytawancyny lub ukończyli badanie kliniczne (np. mało prawdopodobne, aby przeżyli 90 dni od rozpoczęcia dawkowania orytawancyny)
- Wcześniejsza ekspozycja na samą orytawancynę lub w połączeniu z innym produktem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orytawancyna/Orytawancyna
Pierwszego dnia uczestnikom podano pojedynczą dawkę dożylną 1200 mg orytawancyny w 1000 mililitrach (ml) rozcieńczonej w 5% dekstrozie w wodzie (D5W).
W dniu 7 podano dodatkową dawkę dożylną 1200 mg orytawancyny w 1000 ml D5W.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Orytawancyna/Placebo
Pierwszego dnia uczestnikom podano pojedynczą dawkę dożylną 1200 mg orytawancyny w 1000 ml D5W.
W dniu 7 podano dożylnie placebo w 1000 ml D5W.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 21. dnia po pierwszym podaniu orytawancyny
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem, w tym nieprawidłowe parametry czynności życiowych lub wyniki badań laboratoryjnych.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to AE, które wystąpiły lub których nasilenie uległo pogorszeniu w trakcie lub po rozpoczęciu podawania badanego leku.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmiertelny, zagrażający życiu, wymagający hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujący trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną /wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne.
Podsumowanie wszystkich SAE i innych działań niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do 21. dnia po pierwszym podaniu orytawancyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź na wyleczenie
Ramy czasowe: Do 8. dnia po pierwszym podaniu orytawancyny
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie oceny badacza jako „sukces” pod względem odpowiedzi klinicznej w postaci wyleczenia, jeśli nastąpiło całkowite lub prawie całkowite ustąpienie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnej infekcji w takim stopniu, że dalsze leczenie antybiotykami nie było konieczne.
|
Do 8. dnia po pierwszym podaniu orytawancyny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał rozwoju przeciwciał
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (≤24 godziny od pierwszej dawki) do 21. dnia obserwacji
|
Złożona miara wielu wyników laboratoryjnych (bezpośredni i pośredni test antyglobulinowy, testy panelowe immunoglobulin, test na przeciwciała orytawancyny) oceniająca potencjał rozwoju przeciwciał po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek orytawancyny
|
Od badania przesiewowego (≤24 godziny od pierwszej dawki) do 21. dnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDCO-ORI-16-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .