프랑스의 초기 류마티스 관절염에서 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 차단제의 평가
2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
목적: 설명 1) 프랑스에서 일상 임상에서 초기 관절염에서 TNF 차단제의 사용 2) 5년 동안 증상, 구조적 효능 및 유지율 평가 3) TNF 차단제 반응에 대한 예측 인자 평가 연구 유형: 관찰 단면 및 종단 데이터를 사용한 코호트 연구.
프로젝트 방법론에 대한 설명
- 환자: ESPOIR 코호트(초기 RA의 다기관 프랑스 코호트 연구)의 모든 환자. ACREULAR 2010 기준을 충족하는 환자 중에서 하위 분석이 수행됩니다.
- 수집된 데이터: 환자 특성, RA 및 관련 병리에 관한 임상 데이터, 받은 치료의 특성 분석은 기준선, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다.
복수:
- TNF 차단제의 사용 빈도: TNF 차단제를 시작한 환자의 %를 계산하고(Kaplan-Meier 방법), TNF 차단제의 유형, 투여 경로, 용량, 다른 DMARD와의 연관성 및 장소를 설명합니다. 처음 5년 동안 치료 전략에서 TNF 차단제의
- EULAR 권장 사항의 구현: EULAR 시작 기준을 충족하는 TNF 차단제를 시작하는 환자의 비율을 추정하고, 이러한 이행 및 TNF 차단제의 시작과 관련하여 일치 계수 Kappa를 계산하고, 질병 중증도 결과 측정을 수행합니다. 이행 여부에 따라 비교됩니다.
- TNF 차단제 개시에 대한 잠재적인 예측 인자의 확인: 생존 곡선(Kaplan-Meier)이 수행될 것입니다. 질병의 첫 5년 동안 TNF 차단제의 시작과 관련하여 환자의 기준선 특성을 단변량 분석으로 비교하고 모든 변수에서 로그 순위 테스트를 수행합니다. 단계별 다변량 분석(Cox 분석)이 수행됩니다.
- 치료 효과: 시간 경과에 따른 유지율을 계산하고, 일치된 TNF 차단제를 받은 환자 그룹(성향 점수 사용)과 그렇지 않은 1, 2 또는 3명의 환자 그룹에서 다양한 변수의 변화를 비교합니다. DAS28 및 HAQ는 그룹에서 단기(최소 8주 치료 후) 및 장기(마지막 방문 가능)에서 평가 및 비교됩니다. 구조적 효능은 마지막 방문 시 방사선학적 경과로 평가하였다. 약물 효과는 DAS28의 단기 및 장기 유지율을 계산하고 비교함으로써 사용된 TNF 차단제에 따라 동일하게 추정될 것이다.
6) TNF 차단제 반응에 대한 예측 인자 확인: 처음 5년 동안 DAS28 및 HAQ 반응에 대한 기본 인구 통계 및 질병 상태의 영향을 평가하기 위해 단변량 및 다변량 분석을 통해 비교합니다.
예상 결과:
초기 RA 환자에서 TNF 차단제의 최적 사용 및 TNF 차단제 반응의 예측 요인에 대한 지식을 높입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
813
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 환자: ESPOIR 코호트(초기 RA에 대한 다기관 프랑스 코호트 연구)의 모든 환자. ACREULAR 2010 기준을 충족하는 환자를 대상으로 하위 분석을 수행합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- >6주 및 <6개월 동안 2개 이상의 관절 부종
- RA의 의심되거나 확인된 진단
- 이전 DMARD 또는 스테로이드 섭취 없음(2주 미만인 경우 제외).
제외 기준:
- 의뢰 의사가 명확하게 정의된 다른 염증성 류마티스 질환이 있다고 판단한 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 18개월
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18개월
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 5 년
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5 년
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TNFα 차단제를 시작한 환자의 비율
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bourse Passerelle TNF blockers
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