음식물 침투 방지를 위한 실험적 의치 접착제 평가
2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
의치 아래 음식물 입자 침투를 방지하기 위한 실험적 의치 접착제의 능력을 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 연구에서는 정밀 팁 노즐이 있는 실험적 의치 접착제를 테스트하여 접착제를 사용하지 않거나 시중에서 판매되는 표준 접착제를 사용하는 것과 비교하여 의치 아래에 음식이 들어가는 것을 줄이는 상대적인 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 접착제를 사용하지 않고 시판된 접착제(플랫 리본 노즐[FRN]을 통해 압출됨)를 표준으로 사용하는 경우와 비교하여 지시 적용으로 새로운 노즐을 통해 접착제를 압출할 때 침투하는 음식물 입자의 양을 탐색하는 것입니다. 피넛 오클루전 방법론을 활용하여 제품 라벨에 따라 적용합니다.
이것은 단일 센터, 제어, 단일 맹검(안전성 평가(구강 연조직[OST] 검사)을 수행하는 검사관과 땅콩 입자의 무게를 측정하는 실험실 직원에게), 무작위, 3회 치료, 3주기, 교차 전체 상악 및 하악 의치를 가진 참가자의 디자인.
각 치료 기간은 치료 방문 사이에 최소 2일의 테스트 하루로 구성되었습니다.
이 연구는 4번의 방문으로 이루어졌다: 방문 1 - 스크리닝 방문; 방문 2 - 치료 1 방문; 방문 3 - 치료 2 방문 및 방문 4 - 치료 3 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18세 이상 85세 이하
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 병력이 없음; 참가자의 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 연구 절차를 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재
- 상부 및 하부 아치 모두에서 자격을 갖춘 전체 의치
- 의치가 잘 맞습니다(Kapur(Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6)
- 틀니가 잘 만들어졌다(잘 만들어진 평가에 따름)
- 참가자는 의치 아래 음식이 끼었다고 보고해야 합니다.
- 스크리닝 시 두 의치에 대한 땅콩 입자 이동 등급 >0
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성(참가자 보고) 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 약물
- 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우
- 입원이 필요한 심각한 만성질환
- 삼키기 어려움 또는 질식의 병력
- 이전에 언급되지 않았지만 연구자의 의견으로는 연구 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건
- 연구자의 의견으로 현재 구강 건조증을 유발하고 있는 모든 상태 또는 약물
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 땅콩 또는 기타 견과류에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
- 구내염, 개방성 궤양, 병변, 발적 또는 종창과 같은 OST 검사 소견
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 의치 접착제
참가자는 기준 의치 접착제를 상악 의치에 3회, 하악 의치에 2회 도포하여 입안에 넣었습니다.
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참가자들은 플랫 리본 노즐이 있는 시중의 의치 접착제를 상악 의치에 3회, 하악 의치에 2회 도포하여 입에 넣었습니다.
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실험적: 테스트 의치 접착제
참가자들은 테스트 의치 접착제를 상부 의치에 적용된 3개의 연속 스트립과 하부 의치에 적용된 연속 스트립 1개로 입에 넣었습니다.
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참가자는 플랫 리본 노즐을 사용하여 3개의 연속 스트립을 상부 의치에 적용하고 하나의 연속 스트립을 하부 의치에 적용하여 입에 넣는 테스트 의치 접착제를 단일 적용했습니다.
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NO_INTERVENTION: 접착제 없음(음성 대조군)
참가자는 이 치료 팔에 의치 접착제를 바르지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 의치 접착제 및 무접착제 사용을 위한 땅콩의 결합 질량(그램)(상부 의치 및 하부 의치로부터)
기간: 최대 17일
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참가자들에게는 30-32g(정확하게 무게를 잰) 무가염 땅콩이 제공되었으며, 약 4개의 전체 땅콩의 작은 부분으로 나누어졌습니다.
각 부분은 약 20초 동안 씹었습니다.
땅콩 섭취를 마친 후 참가자는 물로 입을 헹구고 참가자는 물과 거즈 패드로 입안에 남아있는 땅콩 입자를 제거할 수 있습니다.
참가자들은 틀니를 제거했습니다.
의치와 거즈의 맞춤 표면에서 땅콩 입자를 수집하고 의치 아래로 이동한 음식물 입자의 질량을 평가하기 위해 무게를 쟀습니다(상하 의치와 관련된 입자를 분리 유지).
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최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험용 의치 접착제 및 무접착제 사용을 위한 땅콩(그램)의 결합된 질량(상부 의치 및 하부 의치로부터)
기간: 최대 17일
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참가자들에게는 30-32g(정확하게 무게를 잰) 무가염 땅콩이 제공되었으며, 약 4개의 전체 땅콩의 작은 부분으로 나누어졌습니다.
각 부분은 약 20초 동안 씹었습니다.
땅콩 섭취를 마친 후 참가자는 물로 입을 헹구고 참가자는 물과 거즈 패드로 입안에 남아있는 땅콩 입자를 제거할 수 있습니다.
참가자들은 틀니를 제거했습니다.
의치와 거즈의 맞춤 표면에서 땅콩 입자를 수집하고 의치 아래로 이동한 음식물 입자의 질량을 평가하기 위해 무게를 쟀습니다(상하 의치와 관련된 입자를 분리 유지).
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최대 17일
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실험용 의치 접착제 및 참조 의치 접착제를 위한 땅콩(그램)(상부 의치 및 하부 의치로부터)의 결합된 질량
기간: 최대 17일
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참가자들에게는 30-32g(정확하게 무게를 잰) 무가염 땅콩이 제공되었으며, 약 4개의 전체 땅콩의 작은 부분으로 나누어졌습니다.
각 부분은 약 20초 동안 씹었습니다.
땅콩 섭취를 마친 후 참가자는 물로 입을 헹구고 참가자는 물과 거즈 패드로 입안에 남아있는 땅콩 입자를 제거할 수 있습니다.
참가자들은 틀니를 제거했습니다.
의치와 거즈의 맞춤 표면에서 땅콩 입자를 수집하고 의치 아래로 이동한 음식물 입자의 질량을 평가하기 위해 무게를 쟀습니다(상하 의치와 관련된 입자를 분리 유지).
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최대 17일
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의치 유지 및 안정성에 대한 Composite Kapur(Olshan Modification) 지수 점수
기간: 최대 17일
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유지 및 안정성에 대해 각 의치(상악 및 하악)를 검사하기 위해 Kapur(Olshan 수정) 지수 점수를 평가했습니다.
유지력은 0-5점으로 측정되어 의치가 수직으로 잡아당기는 힘과 측면 힘에 대한 저항의 특성을 평가했습니다: 5=우수함;4=매우 좋음;3=좋음;2=보통;1=나쁨;0=유지력 없음.
안정성은 0-4점으로 측정되어 의치상이 압력 하에서 지지 구조에 제공하는 흔들림의 특성을 평가했습니다. 1=나쁨(보통 흔들림);0=안정성 없음(극단적인 흔들림).
Composite Kapur (Olshan modification) Index score는 상악 의치와 하악 의치 각각에 대한 유지력과 안정성의 합점수로 측정하여 합점수가 0이면 유지력과 안정성이 없음을, 합점수는 9점으로 우수한 유지력과 안정성을 나타낸다.
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최대 17일
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의치 유지에 대한 Kapur(Olshan Modification) 지수 점수
기간: 최대 17일
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Kapur(Olshan 수정) 지수 점수는 각 의치(상악 및 하악)의 유지 능력을 검사하기 위해 평가되었습니다.
유지력은 0-5점으로 측정되어 의치가 수직 견인 및 측면 힘에 대해 제공하는 저항의 특성을 평가합니다: 5=우수 - 수직 견인 및 측면 힘에 대한 우수한 저항을 제공하는 의치; 4= 매우 양호 - 의치는 수직 인장 및 측면 힘에 대해 매우 우수한 저항을 제공했습니다. 3= 좋은 의치는 수직 견인력과 횡력에 적당한 저항을 제공했습니다. 2= 공정한 의치는 수직 당김에 중간 정도의 저항을 제공하고 측면 힘에 대한 저항이 거의 또는 전혀 없습니다. 1= 불량한 의치는 수직 당김에 약간의 저항을 제공하고 측면 힘에 대한 저항이 거의 또는 전혀 없습니다. 0= 유지력 없음 - 의치가 제자리에 자리잡았을 때 스스로 이동했습니다.
점수가 높을수록 의치의 유지력이 높다.
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최대 17일
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의치 안정성에 대한 Kapur(Olshan Modification) 지수 점수
기간: 최대 17일
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Kapur(Olshan 수정) 지수 점수는 각 의치(상악 및 하악)의 안정성 능력을 검사하기 위해 평가되었습니다.
안정성은 0-4의 점수를 사용하여 측정되었습니다: 4= 우수 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 흔들림이 없는 경우; 3= 양호 - 의치상이 압력을 받는 지지 구조에서 아주 약간의 흔들림이 있을 때; 2= 보통 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 약간의 흔들림이 있을 때; 1= 나쁨 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 적당한 흔들림을 가졌을 때; 0= 안정성 없음 - 의치상이 압력 하에서 심하게 흔들리는 경우.
점수가 높을수록 의치의 안정성이 높다.
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 205915
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