Bewertung eines experimentellen Zahnprothesenhaftmittels zur Verhinderung des Eindringens von Lebensmitteln
26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines experimentellen Haftmittels für Zahnprothesen, das Eindringen von Lebensmittelpartikeln unter Zahnprothesen zu verhindern
In dieser klinischen Studie wurde ein experimentelles Haftmittel für Prothesen mit einer Präzisionsdüse getestet, um die relative Wirksamkeit zur Verringerung des Eindringens von Nahrungsmitteln unter die Prothese im Vergleich zur Verwendung ohne Haftmittel oder eines handelsüblichen Haftmittels zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Masse des Eindringens von Lebensmittelpartikeln zu untersuchen, wenn ein Klebstoff durch die neue Düse mit gerichtetem Auftrag extrudiert wird, im Vergleich zur Verwendung ohne Klebstoff und eines handelsüblichen Klebstoffs (extrudiert durch eine Flachbanddüse [FRN]) mit Standard Anwendung gemäß Produktetikett unter Verwendung einer Erdnuss-Okklusionsmethode.
Dies war ein einzelnes Zentrum, kontrolliert, einfach verblindet (für den Untersucher, der die Sicherheitsbewertungen durchführte (orale Weichgewebeuntersuchung [OST]) und das Laborpersonal, das die Erdnusspartikel wiegte), randomisiert, drei Behandlungen, drei Perioden, Cross-Over Design bei Teilnehmern mit Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen.
Jeder Behandlungszeitraum bestand aus einem Testtag mit mindestens zwei Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen.
Diese Studie bestand aus vier Besuchen: Besuch 1 – Screening-Besuch; Besuch 2 – Behandlung 1 Besuch; Besuch 3 – Besuch Behandlung 2 und Besuch 4 – Besuch Behandlung 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren inklusive
- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
- Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten:Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der medizinischen oder körperlichen Vorgeschichte; Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
- Eine qualifizierende Vollprothese im Ober- und Unterkiefer
- Zahnersatz sitzt gut (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6)
- Zahnersatz ist gut gemacht (laut Gut-gemacht-Beurteilung)
- Die Teilnehmer müssen melden, dass Lebensmittel unter ihrer Prothese eingeklemmt werden
- Eine Erdnusspartikel-Migrationsbewertung > 0 für beide Prothesen beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (von Teilnehmern gemeldet) oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie stören würden
- Einnahme oder Einnahme eines Bisphosphonat-Arzneimittels zur Behandlung von Osteoporose
- Eine schwere chronische Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Geschichte von Schluckbeschwerden oder Würgen
- Jede zuvor nicht erwähnte Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
- Jeder Zustand oder jedes Medikament, das nach Meinung des Prüfarztes derzeit eine Xerostomie verursacht
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nüsse
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- OST-Untersuchungsbefunde wie Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen
- Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
- Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenz Prothesenhaftmittel
Die Teilnehmer trugen den Referenzprothesenhaftstoff in 3 Tupfern auf, die auf die obere Prothese aufgetragen wurden, und 2 Tupfer, die auf die untere Prothese aufgetragen wurden, die im Mund platziert wurden.
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Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Anwendung eines handelsüblichen Prothesenhaftmittels mit einer Flachbanddüse, wobei 3 Tupfer auf die obere Prothese und 2 Tupfer auf die untere Prothese aufgetragen wurden, die im Mund platziert wurden.
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EXPERIMENTAL: Prothesenhaftmittel testen
Die Teilnehmer trugen Test-Prothesenhaftmittel als 3 durchgehende Streifen auf, die auf die obere Prothese aufgetragen wurden, und einen durchgehenden Streifen, der auf die untere Prothese aufgetragen wurde, die im Mund platziert wurden.
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Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Anwendung von Testprothesenhaftmittel mit einer Flachbanddüse als 3 durchgehende Streifen, die auf die obere Prothese aufgetragen wurden, und einen durchgehenden Streifen, der auf die untere Prothese aufgetragen wurde, die im Mund platziert wurden.
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KEIN_EINGRIFF: Kein Klebstoff (Negativkontrolle)
Die Teilnehmer trugen in diesem Behandlungsarm kein Prothesenhaftmittel auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Masse von Erdnüssen (Gramm) (von Ober- und Unterprothesen) für Referenzprothesenhaftmittel und ohne Verwendung von Haftmitteln
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Den Teilnehmern wurden 30–32 g (genau abgewogen) ungesalzene Erdnüsse, aufgeteilt in kleinere Portionen von etwa vier ganzen Erdnüssen, zur Verfügung gestellt.
Jede Portion wird ungefähr 20 Sekunden lang gekaut.
Nach Beendigung des Erdnussverzehrs spülten die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus, die Teilnehmer können alle restlichen Erdnusspartikel mit Wasser und einem Mullkissen aus ihrem Mund entfernen.
Die Teilnehmer entfernten dann ihre Prothesen.
Erdnusspartikel wurden von den Passflächen der Zahnprothesen und der Gazen gesammelt und gewogen, um die Masse der Lebensmittelpartikel zu bestimmen, die unter die Zahnprothese gewandert waren (wobei die mit der oberen und unteren Zahnprothese verbundenen Partikel getrennt gehalten wurden).
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Bis zu 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierte Masse von Erdnüssen (Gramm) (von Ober- und Unterprothesen) für einen experimentellen Prothesenkleber und ohne Verwendung von Kleber
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Den Teilnehmern wurden 30–32 g (genau abgewogen) ungesalzene Erdnüsse, aufgeteilt in kleinere Portionen von etwa vier ganzen Erdnüssen, zur Verfügung gestellt.
Jede Portion wird ungefähr 20 Sekunden lang gekaut.
Nach Beendigung des Erdnussverzehrs spülten die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus, die Teilnehmer können alle restlichen Erdnusspartikel mit Wasser und einem Mullkissen aus ihrem Mund entfernen.
Die Teilnehmer entfernten dann ihre Prothesen.
Erdnusspartikel wurden von den Passflächen der Zahnprothesen und der Gazen gesammelt und gewogen, um die Masse der Lebensmittelpartikel zu bestimmen, die unter die Zahnprothese gewandert waren (wobei die mit der oberen und unteren Zahnprothese verbundenen Partikel getrennt gehalten wurden).
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Bis zu 17 Tage
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Kombinierte Masse von Erdnüssen (Gramm) (von Ober- und Unterprothesen) für einen experimentellen Prothesenhaftstoff und einen Referenz-Prothesenhaftstoff
Zeitfenster: bis 17 Tage
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Den Teilnehmern wurden 30–32 g (genau abgewogen) ungesalzene Erdnüsse, aufgeteilt in kleinere Portionen von etwa vier ganzen Erdnüssen, zur Verfügung gestellt.
Jede Portion wird ungefähr 20 Sekunden lang gekaut.
Nach Beendigung des Erdnussverzehrs spülten die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus, die Teilnehmer können alle restlichen Erdnusspartikel mit Wasser und einem Mullkissen aus ihrem Mund entfernen.
Die Teilnehmer entfernten dann ihre Prothesen.
Erdnusspartikel wurden von den Passflächen der Zahnprothesen und der Gazen gesammelt und gewogen, um die Masse der Lebensmittelpartikel zu bestimmen, die unter die Zahnprothese gewandert waren (wobei die mit der oberen und unteren Zahnprothese verbundenen Partikel getrennt gehalten wurden).
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bis 17 Tage
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Komposit-Kapur-Indexwerte (Olshan-Modifikation) für Prothesenretention und -stabilität
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Der Kapur (Olshan-Modifikation)-Indexwert wurde ermittelt, um jede Prothese (Ober- und Unterkiefer) auf Retention und Stabilität zu untersuchen.
Die Retention wurde als Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese gegenüber vertikalem Zug und seitlicher Kraft bietet: 5 = ausgezeichnet; 4 = sehr gut; 3 = gut; 2 = ausreichend; 1 = schlecht; 0 = keine Retention.
Die Stabilität wurde als Punktzahl von 0–4 gemessen, um die Art des Schaukelns zu beurteilen, das die Prothesenbasis auf ihren Stützstrukturen unter Druck bietet: 4 = ausgezeichnet (kein Schaukeln); 3 = gut (sehr leichtes Schaukeln); 2 = ausreichend (leichtes Schaukeln); 1 = Schlecht (mäßiges Schaukeln); 0 = Keine Stabilität (extremes Schaukeln).
Komposit-Kapur-Indexwerte (Olshan-Modifikation) wurden als Summenwert von Retention und Stabilität für obere oder untere Prothesen separat gemessen, so dass ein Summenwert von null keine Retention und Stabilität darstellt und ein Summenwert von 9 ausgezeichnete Retention und Stabilität darstellt.
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Bis zu 17 Tage
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Kapur (Olshan-Modifikation) Indexwerte für Prothesenretention
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Kapur (Olshan-Modifikation)-Indexwerte wurden bewertet, um jede Prothese (Ober- und Unterkiefer) auf ihre Haltefähigkeit zu untersuchen.
Die Retention wurde als Bewertung von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese einem vertikalen Zug und einer seitlichen Kraft entgegensetzt: 5 = ausgezeichnet – die Prothese bot einen ausgezeichneten Widerstand gegenüber einem vertikalen Zug und einer seitlichen Kraft; 4 = sehr gut – die Prothese bot einen sehr guten Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kräfte; 3 = Gut – Prothese bot mäßigen Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kraft; 2 = Fair-Denture bot mäßigen Widerstand gegen vertikalen Zug und wenig oder keinen Widerstand gegen seitliche Kräfte; 1 = Schlechte Prothese bietet leichten Widerstand gegen vertikalen Zug und wenig oder keinen Widerstand gegen seitliche Kraft; 0 = Keine Retention – beim Einsetzen der Prothese verschob sie sich von selbst.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese.
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Bis zu 17 Tage
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Kapur (Olshan-Modifikation) Indexwerte für die Prothesenstabilität
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Kapur (Olshan-Modifikation)-Indexwerte wurden bewertet, um jede Prothese (Ober- und Unterkiefer) auf ihre Stabilitätsfähigkeit zu untersuchen.
Die Stabilität wurde mit einer Punktzahl von 0–4 gemessen: 4 = ausgezeichnet – wenn die Prothesenbasis unter Druck kein Schaukeln auf ihren Stützstrukturen zeigte; 3 = Gut – wenn die Prothesenbasis unter Druck ein sehr leichtes Schaukeln auf ihren Stützstrukturen aufwies; 2 = Mittelmäßig – wenn die Prothesenbasis unter Druck ein leichtes Schaukeln auf ihren Stützstrukturen aufwies; 1 = Schlecht – wenn die Prothesenbasis unter Druck an ihren Stützstrukturen mäßig schaukelte; 0 = Keine Stabilität – wenn die Prothesenbasis unter Druck extrem geschaukelt hat.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Stabilitätsfähigkeit der Prothese.
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Bis zu 17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 205915
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