Hodnocení experimentálního lepidla na zubní protézy k zabránění vnikání potravy
26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie k vyhodnocení schopnosti experimentálního adheziva pro zubní protézy zabránit vnikání částic potravy pod zubní protézy
V této klinické studii bylo testováno experimentální lepidlo na zubní protézy s přesným hrotem trysky, aby se vyhodnotila relativní účinnost při snižování pronikání potravy pod zubní protézu ve srovnání s použitím žádného lepidla nebo standardního lepidla na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat množství vnikající částice potravin, když je lepidlo vytlačováno přes novou trysku s přímou aplikací ve srovnání s použitím žádného lepidla a prodávaného lepidla (vytlačovaného tryskou s plochou páskou [FRN]) se standardním aplikace podle etikety produktu s využitím metodologie arašídové okluze.
Jednalo se o jediné centrum, kontrolované, jednoduše zaslepené (pro zkoušejícího provádějícího hodnocení bezpečnosti (vyšetření orální měkké tkáně [OST]) a laboratorní personál vážící částice arašídů), randomizované, tříléčebné, třídobé, zkřížené design u účastníků s plnou horní a dolní zubní protézou.
Každé léčebné období sestávalo z jednoho dne testování s alespoň dvěma dny mezi léčebnými návštěvami.
Tato studie sestávala ze čtyř návštěv: Návštěva 1 - Screeningová návštěva; Návštěva 2 - Léčba 1 Návštěva; Návštěva 3 - Ošetření 2 Návštěva a Návštěva 4 - Ošetření 3 Návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
- Ve věku od 18 do 85 let včetně
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
- Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v lékařské nebo fyzické anamnéze; Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
- Kvalifikační plná náhrada v horním i dolním oblouku
- Zubní protézy dobře padnou (Kapur (modifikace Olshan) retence a index stability součtové skóre ≥6)
- Zubní protézy jsou kvalitně vyrobené (podle dobře provedeného posouzení)
- Účastníci musí nahlásit, že se jim pod zubní protézou zachytilo jídlo
- Hodnocení migrace arašídových částic >0 pro obě zubní protézy při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné (účastnice hlášeny) nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
- Ženy, které kojí
- Léky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie
- Užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonátový lék k léčbě osteoporózy
- Závažné chronické onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Anamnéza potíží s polykáním nebo dušení
- Jakákoli dříve nezmíněná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení studie
- Jakýkoli stav nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Známá alergie na arašídy nebo jiné ořechy
- Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Předchozí účast na této studii
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Nálezy vyšetření OST, jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, zarudnutí nebo otok
- Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
- Jakýkoli účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční lepidlo na zubní protézy
Účastníci aplikovali referenční adhezivum pro zubní protézy jako 3 dlaby, které byly aplikovány na horní zubní protézu a 2 dlahy byly aplikovány na spodní zubní protézu, která byla umístěna do úst.
|
Účastníci obdrželi jedinou aplikaci komerčně dostupného adheziva pro zubní protézy pomocí trysky s plochou páskou jako 3 dotyky, které byly aplikovány na horní zubní protézu a 2 dotyky, které byly aplikovány na spodní zubní protézu, které byly umístěny do úst.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací lepidlo na zubní protézy
Účastníci aplikovali testovací lepidlo na zubní protézu jako 3 souvislé proužky, které byly aplikovány na horní zubní protézu a jeden souvislý proužek, který byl aplikován na spodní zubní protézu, které byly umístěny do úst.
|
Účastníci obdrželi jedinou aplikaci testovacího adheziva pro zubní protézu pomocí ploché trysky jako 3 souvislé proužky, které byly aplikovány na horní zubní protézu a jeden souvislý proužek, který byl aplikován na spodní zubní protézu, které byly umístěny do úst.
|
|
NO_INTERVENTION: Bez lepidla (negativní kontrola)
Účastníci v tomto léčebném rameni neaplikovali žádné lepidlo na zubní protézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná hmotnost arašídů (v gramech) (z horní a spodní protézy) pro referenční adhezivum zubní protézy a bez použití adheziva
Časové okno: Až 17 dní
|
Účastníkům bylo poskytnuto 30-32 g (přesně zvážených) nesolených arašídů, rozdělených na menší porce po přibližně čtyřech celých arašídech.
Každá porce se žvýkala přibližně 20 sekund.
Po dokončení konzumace arašídů si účastníci vypláchli ústa vodou, účastníci si mohou z úst odstranit zbytky arašídů vodou a gázovým tamponem.
Účastníci poté odstranili své zubní protézy.
Částice arašídů byly shromážděny z lícujících povrchů zubních protéz a gáz a zváženy, aby se vyhodnotila hmotnost částic potravy, které migrovaly pod zubní protézu (udržování částic spojených s horní a dolní protézou odděleně).
|
Až 17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná hmotnost arašídů (v gramech) (z horní a dolní zubní protézy) pro experimentální lepidlo na zubní protézy a bez použití lepidla
Časové okno: Až 17 dní
|
Účastníkům bylo poskytnuto 30-32 g (přesně zvážených) nesolených arašídů, rozdělených na menší porce po přibližně čtyřech celých arašídech.
Každá porce se žvýkala přibližně 20 sekund.
Po dokončení konzumace arašídů si účastníci vypláchli ústa vodou, účastníci si mohou z úst odstranit zbytky arašídů vodou a gázovým tamponem.
Účastníci poté odstranili své zubní protézy.
Částice arašídů byly shromážděny z lícujících povrchů zubních protéz a gáz a zváženy, aby se vyhodnotila hmotnost částic potravy, které migrovaly pod zubní protézu (udržování částic spojených s horní a dolní protézou odděleně).
|
Až 17 dní
|
|
Kombinovaná hmotnost arašídů (v gramech) (z horní a spodní protézy) pro experimentální adhezivum pro zubní protézy a referenční adhezivum pro zubní protézy
Časové okno: až 17 dní
|
Účastníkům bylo poskytnuto 30-32 g (přesně zvážených) nesolených arašídů, rozdělených na menší porce po přibližně čtyřech celých arašídech.
Každá porce se žvýkala přibližně 20 sekund.
Po dokončení konzumace arašídů si účastníci vypláchli ústa vodou, účastníci si mohou z úst odstranit zbytky arašídů vodou a gázovým tamponem.
Účastníci poté odstranili své zubní protézy.
Částice arašídů byly shromážděny z lícujících povrchů zubních protéz a gáz a zváženy, aby se vyhodnotila hmotnost částic potravy, které migrovaly pod zubní protézu (udržování částic spojených s horní a dolní protézou odděleně).
|
až 17 dní
|
|
Kompozitní Kapur (modifikace Olshan) Indexové skóre pro retenci a stabilitu zubní protézy
Časové okno: Až 17 dní
|
Skóre indexu Kapur (Olshanova modifikace) bylo hodnoceno pro zkoumání retence a stability každé zubní protézy (horní a spodní).
Retence byla měřena jako skóre 0-5 pro posouzení povahy odporu, který zubní protéza poskytuje vertikálnímu tahu a laterální síle: 5 = vynikající; 4 = velmi dobrá; 3 = dobrá; 2 = dobrá; 1 = špatná; 0 = žádná retence.
Stabilita byla měřena jako skóre 0-4 pro posouzení povahy kývání nabízeného základnou protézy na jejích nosných strukturách pod tlakem: 4 = vynikající (žádné kývání); 3 = dobré (velmi mírné kývání); 2 = dobré (mírné kývání); 1=Špatná (střední kývání);0=Žádná stabilita (extrémní kývání).
Skóre indexu kompozitního Kapuru (Olshanova modifikace) bylo měřeno jako součtové skóre retence a stability pro horní nebo dolní zubní protézy odděleně tak, že součtové skóre nula nepředstavuje žádnou retenci a stabilitu a celkové skóre 9 představuje vynikající retenci a stabilitu.
|
Až 17 dní
|
|
Kapur (Olshan Modification) Index skóre pro retenci zubní protézy
Časové okno: Až 17 dní
|
Skóre indexu Kapur (Olshanova modifikace) bylo hodnoceno, aby se prověřila schopnost retence každé zubní protézy (horní a spodní).
Retence byla měřena jako skóre 0-5, aby se vyhodnotila povaha odporu, který zubní náhrada poskytuje vertikálnímu tahu a boční síle: 5 = vynikající - zubní náhrada nabízela vynikající odolnost vůči vertikálnímu tahu a boční síle; 4= Velmi dobrá- zubní protéza nabízela velmi dobrou odolnost proti vertikálnímu tahu a boční síle; 3= Protéza nabízela střední odolnost vůči vertikálnímu tahu a boční síle; 2= Fair-denture nabízel střední odolnost vůči vertikálnímu tahu a malý nebo žádný odpor vůči bočním silám; 1= Poškození chrupu nabízí mírný odpor vůči vertikálnímu tahu a malý nebo žádný odpor vůči boční síle; 0= Žádná retence – když byla protéza usazena na místě, sama se posunula.
Čím vyšší skóre, tím vyšší retenční schopnost zubní protézy.
|
Až 17 dní
|
|
Kapur (Olshan Modification) Index skóre stability zubní protézy
Časové okno: Až 17 dní
|
Skóre indexu Kapur (Olshanova modifikace) bylo hodnoceno pro zkoumání schopnosti stability každé zubní protézy (horní a spodní).
Stabilita byla měřena pomocí skóre 0-4: 4= Vynikající – když základna protézy nenabízela žádné kývání na nosných strukturách pod tlakem; 3= Dobrý – když se základna zubní protézy velmi mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 2= Slušný – když se základna protézy mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 1= Špatná – když se základna protézy mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 0= Žádná stabilita – když se základna protézy extrémně kývala pod tlakem.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stabilita zubní náhrady.
|
Až 17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 205915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .