Valutazione di un adesivo sperimentale per protesi per prevenire l'ingresso di cibo
26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico per valutare la capacità di un adesivo sperimentale per protesi di prevenire l'ingresso di particelle di cibo sotto la protesi
In questo studio clinico, è stato testato un adesivo sperimentale per protesi con un ugello a punta di precisione per valutare l'efficacia relativa nel ridurre l'ingresso di cibo sotto la protesi rispetto all'uso di nessun adesivo o di un adesivo standard in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare la massa dell'ingresso di particelle di cibo quando un adesivo viene estruso attraverso il nuovo ugello con applicazione diretta rispetto all'uso di nessun adesivo e di un adesivo commercializzato (estruso attraverso un ugello a nastro piatto [FRN]) con standard applicazione come da etichetta del prodotto, utilizzando una metodologia di occlusione di arachidi.
Questo era un singolo centro, controllato, singolo cieco (per l'esaminatore che esegue le valutazioni di sicurezza (esame dei tessuti molli orali [OST]) e il personale di laboratorio che pesa le particelle di arachidi), randomizzato, tre trattamenti, tre periodi, cross-over design nei partecipanti con protesi totale superiore e inferiore.
Ogni periodo di trattamento consisteva in un giorno di test con almeno due giorni tra le visite di trattamento.
Questo studio consisteva in quattro visite: Visita 1 - Visita di screening; Visita 2 - Trattamento 1 Visita; Visita 3 - Trattamento 2 Visita e Visita 4 - Trattamento 3 Visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
- Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o fisica; Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure dello studio
- Una protesi completa qualificante sia nell'arcata superiore che in quella inferiore
- Le protesi sono ben adattate (Kapur (modifica Olshan) Retention and Stability Index Sum Score ≥6)
- Le protesi sono ben fatte (secondo la valutazione ben fatta)
- I partecipanti devono segnalare di avere del cibo intrappolato sotto la dentiera
- Un indice di migrazione delle particelle di arachidi >0 per entrambe le protesi allo screening
Criteri di esclusione:
- Donne che sono note per essere incinte (segnalate dai partecipanti) o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
- Donne che allattano
- Farmaci che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con lo svolgimento dello studio
- Prendendo o ha preso un farmaco bifosfonato per il trattamento dell'osteoporosi
- Una grave malattia cronica che richiede il ricovero in ospedale
- Storia di difficoltà di deglutizione o soffocamento
- Qualsiasi condizione non menzionata in precedenza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio
- Qualsiasi condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Allergia nota alle arachidi o a qualsiasi altra frutta a guscio
- Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
- Risultati dell'esame OST come stomatite, ferite aperte, lesioni, arrossamento o gonfiore
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
- Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Adesivo per protesi di riferimento
I partecipanti hanno applicato l'adesivo per protesi di riferimento come 3 tocchi quelli sono stati applicati alla protesi superiore e 2 tocchi quelli sono stati applicati alla protesi inferiore che sono stati posizionati in bocca.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola applicazione di adesivo per protesi commercializzato con un ugello a nastro piatto come 3 tocchi quelli sono stati applicati alla protesi superiore e 2 tocchi quelli sono stati applicati alla protesi inferiore, che sono stati posizionati in bocca.
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SPERIMENTALE: Prova l'adesivo per protesi dentaria
I partecipanti hanno applicato l'adesivo per protesi di prova come 3 strisce continue, quelle applicate alla protesi superiore e una striscia continua applicata alla protesi inferiore, che sono state posizionate in bocca.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola applicazione di adesivo per protesi di prova con un ugello a nastro piatto come 3 strisce continue che sono state applicate alla protesi superiore e una striscia continua che è stata applicata alla protesi inferiore che sono state posizionate in bocca.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun adesivo (controllo negativo)
I partecipanti non hanno applicato alcun adesivo per protesi in questo braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa combinata di arachidi (grammi) (da protesi dentarie superiori e inferiori) per l'uso di adesivo per protesi di riferimento e senza adesivo
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Ai partecipanti sono stati forniti 30-32 g (accuratamente pesati) di arachidi non salate, suddivise in porzioni più piccole di circa quattro arachidi intere.
Ogni porzione masticata per circa 20 secondi.
Dopo aver completato il consumo di arachidi, i partecipanti si sono sciacquati la bocca con acqua, i partecipanti possono rimuovere eventuali particelle di arachidi residue dalla bocca con acqua e una garza.
I partecipanti hanno rimosso la loro dentiera.
Le particelle di arachidi sono state raccolte dalle superfici di adattamento della protesi e delle garze e pesate per valutare la massa di particelle di cibo che erano migrate sotto la protesi (mantenendo separate le particelle associate alla protesi superiore e inferiore).
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Fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa combinata di arachidi (grammi) (da protesi dentarie superiori e inferiori) per un adesivo per protesi dentaria sperimentale e senza uso di adesivo
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Ai partecipanti sono stati forniti 30-32 g (accuratamente pesati) di arachidi non salate, suddivise in porzioni più piccole di circa quattro arachidi intere.
Ogni porzione masticata per circa 20 secondi.
Dopo aver completato il consumo di arachidi, i partecipanti si sono sciacquati la bocca con acqua, i partecipanti possono rimuovere eventuali particelle di arachidi residue dalla bocca con acqua e una garza.
I partecipanti hanno rimosso la loro dentiera.
Le particelle di arachidi sono state raccolte dalle superfici di adattamento della protesi e delle garze e pesate per valutare la massa di particelle di cibo che erano migrate sotto la protesi (mantenendo separate le particelle associate alla protesi superiore e inferiore).
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Fino a 17 giorni
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Massa combinata di arachidi (grammi) (da protesi superiore e inferiore) per un adesivo per protesi sperimentale e un adesivo per protesi di riferimento
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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Ai partecipanti sono stati forniti 30-32 g (accuratamente pesati) di arachidi non salate, suddivise in porzioni più piccole di circa quattro arachidi intere.
Ogni porzione masticata per circa 20 secondi.
Dopo aver completato il consumo di arachidi, i partecipanti si sono sciacquati la bocca con acqua, i partecipanti possono rimuovere eventuali particelle di arachidi residue dalla bocca con acqua e una garza.
I partecipanti hanno rimosso la loro dentiera.
Le particelle di arachidi sono state raccolte dalle superfici di adattamento della protesi e delle garze e pesate per valutare la massa di particelle di cibo che erano migrate sotto la protesi (mantenendo separate le particelle associate alla protesi superiore e inferiore).
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fino a 17 giorni
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Punteggi dell'indice composito Kapur (modifica Olshan) per ritenzione e stabilità della protesi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Il punteggio dell'indice Kapur (modifica Olshan) è stato valutato per esaminare la ritenzione e la stabilità di ciascuna protesi (superiore e inferiore).
La ritenzione è stata misurata con un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi alla trazione verticale e alla forza laterale: 5=Eccellente;4=Molto buono;3=Buono;2=Discreto;1= Scarso;0=Nessuna ritenzione.
La stabilità è stata misurata con un punteggio da 0 a 4 per valutare la natura dell'oscillazione offerta dalla base della protesi sulle sue strutture di supporto sotto pressione: 4=Eccellente (nessuna oscillazione);3=Buono (oscillazione molto leggera); 1=Scarso (oscillazione moderata);0=Nessuna stabilità (oscillazione estrema).
I punteggi dell'indice composito Kapur (modifica Olshan) sono stati misurati separatamente come punteggio somma di ritenzione e stabilità per protesi superiori o inferiori, in modo tale che un punteggio somma pari a zero rappresenta assenza di ritenzione e stabilità e un punteggio somma pari a 9 rappresenta ritenzione e stabilità eccellenti.
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Fino a 17 giorni
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Punteggi dell'indice Kapur (modifica Olshan) per la ritenzione della protesi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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I punteggi dell'indice Kapur (modifica Olshan) sono stati valutati per esaminare ciascuna protesi (superiore e inferiore) per la sua capacità di ritenzione.
La ritenzione è stata misurata con un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi alla trazione verticale e alla forza laterale: 5=Eccellente - la protesi ha offerto un'eccellente resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale; 4= Molto buono- la protesi offriva un'ottima resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale; 3= La buona protesi offriva una resistenza moderata alla trazione verticale e alla forza laterale; 2= Fairdenture offriva una moderata resistenza alla trazione verticale e poca o nessuna resistenza alle forze laterali; 1= Scarso: la protesi offre una leggera resistenza alla trazione verticale e poca o nessuna resistenza alla forza laterale; 0= Nessuna ritenzione: quando la protesi è stata posizionata in posizione, si è spostata da sola.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi.
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Fino a 17 giorni
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Punteggi dell'indice Kapur (modifica Olshan) per la stabilità della protesi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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I punteggi dell'indice Kapur (modifica Olshan) sono stati valutati per esaminare ciascuna protesi (superiore e inferiore) per la sua capacità di stabilità.
La stabilità è stata misurata utilizzando un punteggio di 0-4: 4= Eccellente - quando la base della protesi non offriva oscillazioni sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 3= Buono- quando la base della protesi presentava un'oscillazione molto leggera sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 2= Discreto- quando la base della protesi presentava un leggero dondolio sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 1= Scarso - quando la base della protesi ha oscillazioni moderate sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 0= Nessuna stabilità - quando la base della protesi ha oscillazioni estreme sotto pressione.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di stabilità della protesi.
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Fino a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205915
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