Ocena eksperymentalnego kleju do protez zębowych w celu zapobiegania przedostawaniu się pokarmu
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczne oceniające zdolność eksperymentalnego kleju do protez zębowych w zapobieganiu wnikaniu cząstek jedzenia pod protezy
W tym badaniu klinicznym przetestowano eksperymentalny klej do protez z precyzyjną końcówką, aby ocenić względną skuteczność ograniczania przedostawania się pokarmu pod protezę w porównaniu z użyciem kleju bez kleju lub standardowego kleju dostępnego na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie masy wnikania cząstek żywności, gdy klej jest wytłaczany przez nową dyszę z ukierunkowanym nanoszeniem w porównaniu z użyciem kleju bez kleju i kleju dostępnego na rynku (wytłaczanego przez dyszę z płaską taśmą [FRN]) ze standardowym aplikacja zgodnie z etykietą produktu, z wykorzystaniem metodologii okluzji orzeszków ziemnych.
Było to jednoośrodkowe, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą (dla egzaminatora przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa (badanie tkanek miękkich jamy ustnej [OST]) i personelu laboratorium ważącego cząsteczki orzeszków ziemnych), randomizowane, z trzema zabiegami, trzema okresami, naprzemiennie projektowania u uczestników z protezami całkowitymi górnymi i dolnymi.
Każdy okres leczenia składał się z jednego dnia badań z co najmniej dwoma dniami między wizytami terapeutycznymi.
Badanie to składało się z czterech wizyt: Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa; Wizyta 2 - Leczenie 1 Wizyta; Wizyta 3 - Zabieg 2 Wizyta i Wizyta 4 - Zabieg 3 Wizyta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
- Wiek od 18 do 85 lat włącznie
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub fizycznej; Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
- Kwalifikacyjna proteza całkowita zarówno w górnym, jak i dolnym łuku
- Protezy są dobrze dopasowane (Kapur (modyfikacja Olshan) Suma punktów wskaźnika retencji i stabilności ≥6)
- Protezy są dobrze wykonane (wg oceny dobrze wykonanej)
- Uczestnicy muszą zgłosić, że pod protezą utknęło im jedzenie
- Wskaźnik migracji cząstek orzeszków ziemnych > 0 dla obu protez podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży (zgłoszone przez uczestników) lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Kobiety karmiące piersią
- Leki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania
- Przyjmowanie lub przyjmowanie bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy
- Poważna przewlekła choroba wymagająca hospitalizacji
- Historia trudności w połykaniu lub zadławienia
- Każdy warunek, który nie został wcześniej wymieniony, a który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania
- Dowolny stan lub lek, który w opinii badacza obecnie powoduje kserostomię
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Znana alergia na orzeszki ziemne lub inne orzechy
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Wyniki badania OST, takie jak zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, zaczerwienienie lub obrzęk
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
- Każdy uczestnik, który w opinii Badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjny klej do protez
Uczestnicy aplikowali referencyjny klej do protez zębowych w postaci 3 domieszek na protezę górną i 2 na protezy dolne, które umieszczano w jamie ustnej.
|
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą aplikację dostępnego na rynku kleju do protez zębowych za pomocą płaskiej dyszy wstęgowej w postaci 3 dawek na górną protezę i 2 na dolną protezę, którą umieszczano w jamie ustnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test kleju do protez
Uczestnicy stosowali testowy klej do protez zębowych w postaci 3 ciągłych pasków, które były nakładane na protezę górną i jeden ciągły pasek, który był nakładany na protezę dolną, które umieszczano w jamie ustnej.
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą aplikację testowego kleju do protez zębowych za pomocą dyszy z płaską wstążką w postaci 3 ciągłych pasków, które zostały nałożone na górną protezę i jeden ciągły pasek, który został nałożony na dolną protezę, którą umieszczono w jamie ustnej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez kleju (kontrola ujemna)
Uczestnicy nie stosowali żadnego kleju do protez w tym ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna masa orzeszków ziemnych (gram) (z górnej i dolnej protezy) do referencyjnego kleju do protez zębowych i bez użycia kleju
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Uczestnikom zapewniono 30-32 g (dokładnie odważone) niesolonych orzeszków ziemnych, podzielonych na mniejsze porcje po około czterech całych orzeszkach ziemnych.
Każdą porcję żuć przez około 20 sekund.
Po zakończeniu spożywania orzeszków ziemnych uczestnicy przepłukali usta wodą, uczestnicy mogą usunąć z ust wszelkie pozostałości orzeszków ziemnych wodą i gazikiem.
Następnie uczestnicy usunęli swoje protezy.
Cząsteczki orzeszków ziemnych zebrano z dopasowanych powierzchni protez i gazy i zważono, aby ocenić masę cząstek żywności, które migrowały pod protezą (utrzymując oddzielnie cząstki związane z górną i dolną protezą).
|
Do 17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona masa orzeszków ziemnych (gram) (z protez górnych i dolnych) do eksperymentalnego kleju do protez zębowych i bez użycia kleju
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Uczestnikom zapewniono 30-32 g (dokładnie odważone) niesolonych orzeszków ziemnych, podzielonych na mniejsze porcje po około czterech całych orzeszkach ziemnych.
Każdą porcję żuć przez około 20 sekund.
Po zakończeniu spożywania orzeszków ziemnych uczestnicy przepłukali usta wodą, uczestnicy mogą usunąć z ust wszelkie pozostałości orzeszków ziemnych wodą i gazikiem.
Następnie uczestnicy usunęli swoje protezy.
Cząsteczki orzeszków ziemnych zebrano z dopasowanych powierzchni protez i gazy i zważono, aby ocenić masę cząstek żywności, które migrowały pod protezą (utrzymując oddzielnie cząstki związane z górną i dolną protezą).
|
Do 17 dni
|
|
Połączona masa orzeszków ziemnych (gram) (z protez górnych i dolnych) dla eksperymentalnego kleju do protez zębowych i referencyjnego kleju do protez zębowych
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Uczestnikom zapewniono 30-32 g (dokładnie odważone) niesolonych orzeszków ziemnych, podzielonych na mniejsze porcje po około czterech całych orzeszkach ziemnych.
Każdą porcję żuć przez około 20 sekund.
Po zakończeniu spożywania orzeszków ziemnych uczestnicy przepłukali usta wodą, uczestnicy mogą usunąć z ust wszelkie pozostałości orzeszków ziemnych wodą i gazikiem.
Następnie uczestnicy usunęli swoje protezy.
Cząsteczki orzeszków ziemnych zebrano z dopasowanych powierzchni protez i gazy i zważono, aby ocenić masę cząstek żywności, które migrowały pod protezą (utrzymując oddzielnie cząstki związane z górną i dolną protezą).
|
do 17 dni
|
|
Wyniki indeksu kompozytu Kapur (modyfikacja Olshana) dla retencji i stabilności protezy
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Oceniono wskaźnik Kapura (modyfikacja Olshana) w celu zbadania każdej protezy (górnej i dolnej) pod kątem retencji i stabilności.
Retencję mierzono jako wynik 0-5, aby ocenić charakter odporności oferowanej przez protezę na rozciąganie pionowe i siłę boczną: 5 = doskonała; 4 = bardzo dobra; 3 = dobra; 2 = dostateczna; 1 = słaba; 0 = brak retencji.
Stabilność mierzono jako wynik 0-4, aby ocenić charakter kołysania, jakie zapewnia podstawa protezy na jej konstrukcjach podtrzymujących pod naciskiem: 4 = doskonała (brak kołysania); 3 = dobra (bardzo lekkie kołysanie); 2 = dostateczna (lekkie kołysanie); 1=Słabe (umiarkowane kołysanie);0=Brak stabilności (ekstremalne kołysanie).
Wyniki Indeksu Kapura kompozytu (modyfikacja Olshana) mierzono jako sumaryczny wynik retencji i stabilności dla protez górnych i dolnych oddzielnie, tak że sumaryczny wynik równy zero oznacza brak retencji i stabilności, a sumaryczny wynik 9 oznacza doskonałą retencję i stabilność.
|
Do 17 dni
|
|
Wyniki indeksu Kapura (modyfikacja Olshana) dla retencji protezy
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Oceniono wyniki indeksu Kapura (modyfikacja Olshana), aby zbadać każdą protezę (górną i dolną) pod kątem jej zdolności retencyjnej.
Retencję zmierzono jako wynik 0-5, aby ocenić charakter odporności oferowanej przez protezę na rozciąganie pionowe i siłę boczną: 5=Doskonała — proteza oferowała doskonałą odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 4= Very Good- proteza oferowała bardzo dobrą odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 3= Dobra – proteza zapewniała umiarkowaną odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 2 = Dobra proteza zapewniała umiarkowaną odporność na rozciąganie pionowe i niewielką lub żadną odporność na siły boczne; 1= Słaba proteza zapewnia niewielki opór na rozciąganie pionowe i niewielki lub żaden opór na siły boczne; 0= Brak retencji – kiedy proteza była osadzona na miejscu, sama się przemieszczała.
Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność retencji protezy.
|
Do 17 dni
|
|
Wyniki indeksu Kapura (modyfikacja Olshana) dla stabilności protezy
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Oceniono wyniki indeksu Kapura (modyfikacja Olshana), aby zbadać każdą protezę (górną i dolną) pod kątem jej stabilności.
Stabilność mierzono za pomocą punktów 0-4: 4 = Doskonała – gdy podstawa protezy nie kołysała się na swoich strukturach podtrzymujących pod naciskiem; 3= Dobra – gdy podstawa protezy bardzo lekko kołysała się na swoich konstrukcjach podtrzymujących pod wpływem nacisku; 2= Dostateczny – kiedy podstawa protezy lekko kołysała się na swoich konstrukcjach nośnych pod wpływem nacisku; 1= słaba – gdy podstawa protezy wykazywała umiarkowane kołysanie na strukturach podtrzymujących pod naciskiem; 0 = Brak stabilności – gdy podstawa protezy bardzo się kołysała pod naciskiem.
Im wyższy wynik, tym wyższa stabilność protezy.
|
Do 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .