Evaluatie van een experimentele kunstgebitkleefstof om binnendringen van voedsel te voorkomen
26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een klinisch onderzoek om het vermogen van een experimentele kunstgebitkleefstof te evalueren om het binnendringen van voedseldeeltjes onder kunstgebitten te voorkomen
In deze klinische studie werd een experimenteel kunstgebitkleefmiddel met een mondstuk met precisietip getest om de relatieve werkzaamheid te evalueren om het binnendringen van voedsel onder het kunstgebit te verminderen in vergelijking met het gebruik van geen kleefmiddel of een standaard in de handel verkrijgbare kleefstof.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de massa van binnengedrongen voedseldeeltjes te onderzoeken wanneer een lijm wordt geëxtrudeerd door de nieuwe spuitmond met gerichte toepassing in vergelijking met het gebruik van geen lijm en een in de handel verkrijgbare lijm (geëxtrudeerd door een platte lintspuitmond [FRN]) met standaard toepassing volgens productlabel, gebruikmakend van een pinda-occlusiemethode.
Dit was een enkel centrum, gecontroleerd, enkel blind (voor de onderzoeker die de veiligheidsbeoordelingen uitvoerde (oraal zacht weefsel [OST]-onderzoek) en het laboratoriumpersoneel dat de pindadeeltjes woog), gerandomiseerd, drie behandelingen, drie perioden, cross-over ontwerp bij deelnemers met een volledige boven- en onderprothese.
Elke behandelperiode bestond uit één testdag met minimaal twee dagen tussen behandelbezoeken.
Dit onderzoek bestond uit vier bezoeken: Bezoek 1 - Screeningsbezoek; Bezoek 2 - Behandeling 1 Bezoek; Bezoek 3 - Behandeling 2 Bezoek en Bezoek 4 - Behandeling 3 Bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar inclusief
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
- Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische of fysieke voorgeschiedenis; Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om studieprocedures te begrijpen en te volgen
- Een in aanmerking komende volledige prothese in zowel de boven- als onderkaak
- Kunstgebit is goed passend (Kapur (Olshan Modification) Retentie- en stabiliteitsindex somscore ≥6)
- Kunstgebit is goed gemaakt (volgens de goed gemaakte beoordeling)
- Deelnemers moeten melden dat ze voedsel vast komen te zitten onder hun kunstgebit
- Een migratiecijfer voor pindadeeltjes >0 voor beide prothesen bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (door de deelnemer gerapporteerd) of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
- Een bisfosfonaatmedicijn gebruiken of hebben gebruikt voor de behandeling van osteoporose
- Een ernstige chronische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Geschiedenis van slikproblemen of verstikking
- Elke niet eerder genoemde aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieevaluatie kan schaden
- Elke aandoening of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, op dit moment xerostomie veroorzaakt
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Bekende allergie voor pinda's of een andere noot
- Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- OST-onderzoeksbevindingen zoals stomatitis, open wonden, laesies, roodheid of zwelling
- Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
- Elke deelnemer die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie kunstgebitkleefstof
Deelnemers brachten referentieprothesekleefstof aan als 3 deppen die werden aangebracht op de bovenprothese en 2 deppen die werden aangebracht op de onderprothese die in de mond werden geplaatst.
|
Deelnemers kregen een enkele applicatie van op de markt gebrachte prothesekleefstof met een plat lintmondstuk als 3 deppen die werden aangebracht op de bovenprothese en 2 deppen die werden aangebracht op de onderprothese, die in de mond werden geplaatst.
|
|
EXPERIMENTEEL: Protheselijm testen
Deelnemers brachten testprothesekleefstof aan als 3 doorlopende stroken die op de bovenprothese werden aangebracht en één doorlopende strook die op de onderprothese werd aangebracht, die in de mond werden geplaatst.
|
Deelnemers ontvingen een enkele toepassing van proefgebitkleefstof met een plat lintmondstuk als 3 doorlopende stroken die werden aangebracht op de bovenprothese en één doorlopende strook die werd aangebracht op de onderprothese die in de mond werden geplaatst.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen lijm (negatieve controle)
De deelnemers brachten geen kunstgebitlijm aan in deze behandelarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde massa van pinda's (gram) (van boven- en onderprothese) voor referentieprotheselijm en zonder lijm
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Deelnemers kregen 30-32 g (nauwkeurig afgewogen) niet-gezouten pinda's, verdeeld in kleinere porties van ongeveer vier hele pinda's.
Elke portie kauwde ongeveer 20 seconden.
Na voltooiing van de pinda-consumptie spoelden de deelnemers hun mond met water, deelnemers kunnen eventuele resterende pinda-deeltjes uit hun mond verwijderen met water en een gaasje.
Deelnemers verwijderden toen hun kunstgebit.
Pindadeeltjes werden verzameld van de pasvlakken van het kunstgebit en de gaasjes, en gewogen om de massa voedseldeeltjes die onder het kunstgebit waren gemigreerd te beoordelen (waarbij de deeltjes die bij het boven- en ondergebit hoorden gescheiden werden gehouden).
|
Tot 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde massa pinda's (gram) (van boven- en onderprothese) voor een experimenteel kunstgebitkleefmiddel en zonder gebruik van kleefmiddel
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Deelnemers kregen 30-32 g (nauwkeurig afgewogen) niet-gezouten pinda's, verdeeld in kleinere porties van ongeveer vier hele pinda's.
Elke portie kauwde ongeveer 20 seconden.
Na voltooiing van de pinda-consumptie spoelden de deelnemers hun mond met water, deelnemers kunnen eventuele resterende pinda-deeltjes uit hun mond verwijderen met water en een gaasje.
Deelnemers verwijderden toen hun kunstgebit.
Pindadeeltjes werden verzameld van de pasvlakken van het kunstgebit en de gaasjes, en gewogen om de massa voedseldeeltjes die onder het kunstgebit waren gemigreerd te beoordelen (waarbij de deeltjes die bij het boven- en ondergebit hoorden gescheiden werden gehouden).
|
Tot 17 dagen
|
|
Gecombineerde massa pinda's (gram) (van boven- en onderprothese) voor een experimentele lijm voor kunstgebitten en voor referentielijmen voor kunstgebitten
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
Deelnemers kregen 30-32 g (nauwkeurig afgewogen) niet-gezouten pinda's, verdeeld in kleinere porties van ongeveer vier hele pinda's.
Elke portie kauwde ongeveer 20 seconden.
Na voltooiing van de pinda-consumptie spoelden de deelnemers hun mond met water, deelnemers kunnen eventuele resterende pinda-deeltjes uit hun mond verwijderen met water en een gaasje.
Deelnemers verwijderden toen hun kunstgebit.
Pindadeeltjes werden verzameld van de pasvlakken van het kunstgebit en de gaasjes, en gewogen om de massa voedseldeeltjes die onder het kunstgebit waren gemigreerd te beoordelen (waarbij de deeltjes die bij het boven- en ondergebit hoorden gescheiden werden gehouden).
|
tot 17 dagen
|
|
Composiet Kapur (Olshan-modificatie) Indexscores voor retentie en stabiliteit van kunstgebitten
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Kapur (Olshan-modificatie) Indexscore werd beoordeeld om elke prothese (bovenste en onderste) te onderzoeken op retentie en stabiliteit.
Retentie werd gemeten als een score van 0-5 om de aard van de weerstand van de prothese tegen verticale trekkracht en laterale kracht te beoordelen: 5=Uitstekend;4=Zeer goed;3=Goed;2=Redelijk;1= Slecht;0=Geen retentie.
Stabiliteit werd gemeten als een score van 0-4 om de aard van het schommelen van de prothesebasis op de ondersteunende structuren onder druk te beoordelen:4=Uitstekend (geen schommeling);3=Goed (zeer lichte schommeling);2=Redelijk (lichte schommeling); 1=Slecht (matig schommelen);0=Geen stabiliteit (extreem schommelen).
Composiet Kapur (Olshan-modificatie) Indexscores werden gemeten als de somscore van retentie en stabiliteit voor boven- of onderprothese afzonderlijk, zodat een somscore van nul staat voor geen retentie en stabiliteit en een somscore van 9 voor uitstekende retentie en stabiliteit.
|
Tot 17 dagen
|
|
Kapur (Olshan-modificatie) Indexscores voor retentie van kunstgebitten
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Kapur (Olshan-modificatie) Indexscores werden beoordeeld om elk kunstgebit (bovenste en onderste) te onderzoeken op zijn retentievermogen.
Retentie werd gemeten als een score van 0-5 om de aard van de weerstand van de prothese tegen verticale trekkracht en laterale kracht te beoordelen: 5=Uitstekend - de prothese bood uitstekende weerstand tegen verticale trekkracht en laterale kracht; 4= zeer goed - kunstgebit biedt zeer goede weerstand tegen verticale trekkracht en zijdelingse kracht; 3= Goede prothese biedt matige weerstand tegen verticale trekkracht en zijdelingse kracht; 2= Fair-denture bood matige weerstand tegen verticale trekkracht en weinig of geen weerstand tegen zijdelingse krachten; 1= Poortenprothese biedt lichte weerstand tegen verticale trekkracht en weinig of geen weerstand tegen zijdelingse kracht; 0= Geen retentie - toen de prothese op zijn plaats zat, verplaatste deze zichzelf.
Hoe hoger de score, hoe hoger het retentievermogen van de prothese.
|
Tot 17 dagen
|
|
Kapur (Olshan Modification) Indexscores voor de stabiliteit van de prothese
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Kapur (Olshan-modificatie) Indexscores werden beoordeeld om elke prothese (bovenste en onderste) te onderzoeken op zijn stabiliteitsvermogen.
Stabiliteit werd gemeten met een score van 0-4: 4= Uitstekend - wanneer de prothesebasis onder druk niet wiebelde op de ondersteunende structuren; 3= Goed - wanneer de basis van de prothese onder druk zeer licht wiebelde op de ondersteunende structuren; 2= Redelijk wanneer de basis van de prothese onder druk licht wiebelde op de ondersteunende structuren; 1= Slecht wanneer de basis van de prothese onder druk matig wiebelde op de ondersteunende structuren; 0= Geen stabiliteit - wanneer de basis van het kunstgebit extreem wiebelde onder druk.
Hoe hoger de score, hoe hoger het stabiliteitsvermogen van de prothese.
|
Tot 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 205915
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .