Оценка экспериментального клея для зубных протезов для предотвращения попадания пищи
26 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническое исследование для оценки способности экспериментального клея для зубных протезов предотвращать попадание частиц пищи под зубные протезы
В этом клиническом исследовании экспериментальный клей для зубных протезов с прецизионной насадкой был испытан для оценки относительной эффективности снижения попадания пищи под протез по сравнению с использованием без клея или со стандартным имеющимся на рынке клеем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение массы проникновения пищевых частиц при выдавливании клея через новое сопло с направленным нанесением по сравнению с использованием без клея и имеющегося в продаже клея (выдавливаемого через сопло с плоской лентой [FRN]) со стандартным применение в соответствии с этикеткой продукта с использованием методологии окклюзии арахиса.
Это был единый центр, контролируемый, одиночный слепой (для исследователя, проводившего оценку безопасности (исследование мягких тканей полости рта [OST]), и лабораторный персонал, взвешивающий частицы арахиса), рандомизированный, трехкратный, трехпериодный, перекрестный. дизайн у участников с полными верхними и нижними съемными протезами.
Каждый период лечения состоял из одного дня тестирования с не менее чем двумя днями между визитами для лечения.
Это исследование состояло из четырех посещений: Посещение 1 - визит для скрининга; Визит 2 - Лечение 1 Визит; Визит 3 - посещение лечения 2 и посещение 4 - посещение лечения 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст от 18 до 85 лет включительно
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в медицинском или физическом анамнезе; Отсутствие любого условия, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам исследования.
- Квалификационный полный съемный протез как на верхней, так и на нижней дуге.
- Протезы хорошо прилегают (сумма индексов ретенции и стабильности по Капуру (модификация Олшана) ≥6)
- Зубные протезы изготовлены качественно (согласно качественно сделанной оценке)
- Участники должны сообщать о попадании пищи под протез.
- Рейтинг миграции частиц арахиса > 0 для обоих протезов при скрининге.
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны (по сообщениям участников) или которые собираются забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Лекарства, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования
- Прием или прием бисфосфонатов для лечения остеопороза
- Тяжелое хроническое заболевание, требующее госпитализации.
- Проблемы с глотанием или удушьем в анамнезе
- Любое состояние, не упомянутое ранее, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку исследования.
- Любое состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает ксеростомию.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Известная аллергия на арахис или любой другой орех
- Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Результаты обследования ОЗТ, такие как стоматит, открытые язвы, поражения, покраснение или отек
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
- Любой участник, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный клей для зубных протезов
Участники нанесли эталонный клей для зубных протезов в виде 3 мазков, которые были нанесены на верхний протез, и 2 мазка, которые были нанесены на нижний протез, который был помещен во рту.
|
Участники получили однократное нанесение имеющегося в продаже клея для зубных протезов с помощью плоской ленточной насадки: 3 мазка нанесли на верхний протез и 2 мазка на нижний протез, который поместили в рот.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытательный клей для зубных протезов
Участники наносили тестируемый клей для зубных протезов в виде 3 непрерывных полосок, которые наклеивались на верхний протез, и одной непрерывной полоски, которая накладывалась на нижний протез, который помещали в рот.
|
Участники получили однократное нанесение тестируемого клея для зубных протезов с помощью плоской ленточной насадки в виде 3 непрерывных полос, которые были нанесены на верхний протез, и одной непрерывной полоски, которая была нанесена на нижний протез, который был помещен в рот.
|
|
NO_INTERVENTION: Без клея (отрицательный контроль)
Участники не наносили клей для зубных протезов в этой лечебной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая масса арахиса (грамм) (из верхних и нижних зубных протезов) для эталонного клея для зубных протезов и без использования клея
Временное ограничение: До 17 дней
|
Участникам давали 30-32 г (точная навеска) несоленого арахиса, разделенного на меньшие порции примерно по четыре цельных арахиса.
Каждую порцию пережевывают примерно 20 секунд.
После завершения употребления арахиса участники прополоскали рот водой, участники могут удалить любые остаточные частицы арахиса изо рта водой и марлевым тампоном.
Затем участники сняли свои зубные протезы.
Частицы арахиса собирали с прилегающих поверхностей зубных протезов и марли и взвешивали для оценки массы частиц пищи, которые мигрировали под зубной протез (при этом частицы, связанные с верхним и нижним зубными протезами, разделялись).
|
До 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная масса арахиса (грамм) (из верхних и нижних зубных протезов) для экспериментального клея для зубных протезов и без использования клея
Временное ограничение: До 17 дней
|
Участникам давали 30-32 г (точная навеска) несоленого арахиса, разделенного на меньшие порции примерно по четыре цельных арахиса.
Каждую порцию пережевывают примерно 20 секунд.
После завершения употребления арахиса участники прополоскали рот водой, участники могут удалить любые остаточные частицы арахиса изо рта водой и марлевым тампоном.
Затем участники сняли свои зубные протезы.
Частицы арахиса собирали с прилегающих поверхностей зубных протезов и марли и взвешивали для оценки массы частиц пищи, которые мигрировали под зубной протез (при этом частицы, связанные с верхним и нижним зубными протезами, разделялись).
|
До 17 дней
|
|
Суммарная масса арахиса (в граммах) (из верхних и нижних зубных протезов) для экспериментального клея для зубных протезов и эталонного клея для зубных протезов
Временное ограничение: до 17 дней
|
Участникам давали 30-32 г (точная навеска) несоленого арахиса, разделенного на меньшие порции примерно по четыре цельных арахиса.
Каждую порцию пережевывают примерно 20 секунд.
После завершения употребления арахиса участники прополоскали рот водой, участники могут удалить любые остаточные частицы арахиса изо рта водой и марлевым тампоном.
Затем участники сняли свои зубные протезы.
Частицы арахиса собирали с прилегающих поверхностей зубных протезов и марли и взвешивали для оценки массы частиц пищи, которые мигрировали под зубной протез (при этом частицы, связанные с верхним и нижним зубными протезами, разделялись).
|
до 17 дней
|
|
Композитный индекс Капура (модификация Олшана) для удержания и стабильности зубного протеза
Временное ограничение: До 17 дней
|
Индекс Капура (модификация Олшана) оценивался для проверки каждого зубного протеза (верхнего и нижнего) на ретенцию и стабильность.
Ретенция оценивалась по шкале от 0 до 5 для оценки характера сопротивления протеза вертикальному натяжению и поперечной силе: 5 = отлично; 4 = очень хорошо; 3 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 1 = плохо; 0 = нет ретенции.
Стабильность оценивали по шкале от 0 до 4 для оценки характера раскачивания базиса протеза на его опорных конструкциях под давлением: 4 = отлично (нет раскачивания); 3 = хорошо (очень легкое раскачивание); 2 = удовлетворительно (легкое раскачивание); 1=Плохое (умеренное качание); 0=Нет устойчивости (очень сильное качание).
Композитный индекс Капура (модификация Олшана) измеряли как сумму баллов по ретенции и стабильности для верхних или нижних протезов по отдельности, так что суммарный балл, равный нулю, представляет отсутствие ретенции и стабильности, а суммарный балл, равный 9, представляет собой превосходную ретенцию и стабильность.
|
До 17 дней
|
|
Показатели индекса Капура (модификация Олшана) для фиксации протеза
Временное ограничение: До 17 дней
|
Капур (модификация Олшана) Оценивали индексы каждого протеза (верхнего и нижнего) на предмет его удерживающей способности.
Ретенция измерялась в баллах от 0 до 5 для оценки характера сопротивления протеза вертикальному натяжению и поперечной силе: 5 = отлично - протез демонстрировал отличное сопротивление вертикальному натяжению и поперечной силе; 4= Очень хорошо – протез показал очень хорошее сопротивление вертикальному натяжению и поперечной силе; 3 = Gooddenture оказывает умеренное сопротивление вертикальному натяжению и поперечной силе; 2 = Fair-протез оказывает умеренное сопротивление вертикальному натяжению и незначительное сопротивление или отсутствие сопротивления боковым силам; 1 = Плохой протез оказывает небольшое сопротивление вертикальному натяжению и незначительное сопротивление или отсутствие сопротивления боковой силе; 0 = Нет ретенции - когда протез был установлен на место, он сместился.
Чем выше балл, тем выше удерживающая способность протеза.
|
До 17 дней
|
|
Показатели индекса Капура (модификация Олшана) для стабильности протеза
Временное ограничение: До 17 дней
|
Капур (модификация Олшана) Оценивали индексы для проверки каждого протеза (верхнего и нижнего) на предмет его устойчивости.
Стабильность оценивали по шкале от 0 до 4: 4 = отлично, когда основание протеза не раскачивалось на опорных конструкциях под давлением; 3=хорошо - когда базис протеза очень слабо раскачивался на своих опорных конструкциях под давлением; 2= Удовлетворительное - когда базис протеза слегка раскачивался на опорных конструкциях под давлением; 1= Плохая - когда базис протеза имел умеренное раскачивание на опорных конструкциях под давлением; 0 = Нет стабильности - когда основание протеза сильно раскачивается под давлением.
Чем выше балл, тем выше стабилизирующая способность протеза.
|
До 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 205915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .