Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et eksperimentelt proteseklæbemiddel for at forhindre fødevareindtrængning

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at evaluere evnen af ​​et eksperimentelt proteseklæbemiddel til at forhindre indtrængning af madpartikler under proteser

I denne kliniske undersøgelse blev et eksperimentelt proteseklæbemiddel med en præcisionsspidsdyse testet for at evaluere den relative effektivitet til at reducere indtrængen af ​​mad under protesen sammenlignet med brug af ingen klæbemiddel eller et standardmarkedsført klæbemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge massen af ​​fødevarepartiklers indtrængning, når et klæbemiddel ekstruderes gennem den nye dyse med rettet påføring sammenlignet med brugen af ​​ingen klæbemiddel og et markedsført klæbemiddel (ekstruderet gennem en flad bånddyse [FRN]) med standard påføring i henhold til produktetiketten ved at bruge en jordnøddeokklusionsmetode. Dette var et enkelt center, kontrolleret, enkelt blind (for undersøgeren, der udførte sikkerhedsvurderingerne (oral bløddelsundersøgelse [OST]) og laboratoriepersonalet, der vejede jordnøddepartiklerne), randomiseret, tre-behandling, tre-periode, cross-over design hos deltagere med fuld over- og underproteser. Hver behandlingsperiode bestod af en dags test med mindst to dage mellem behandlingsbesøg. Denne undersøgelse bestod af fire besøg: Besøg 1 - Screeningsbesøg; Besøg 2 - Behandling 1 Besøg; Besøg 3 - Behandling 2 Besøg og Besøg 4 - Behandling 3 Besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Alder mellem 18 og 85 år inklusive
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i medicinsk eller fysisk historie; Fravær af nogen tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer
  • En kvalificerende helprotese i både øvre og nedre bue
  • Tandproteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retention og Stabilitets Index Sum Score ≥6)
  • Tandproteser er godt lavet (ifølge den vellavede vurdering)
  • Deltagerne skal rapportere, at de får mad fanget under deres tandprotese
  • En jordnøddepartikel migrationsvurdering >0 for begge tandproteser ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide (deltagerrapporteret), eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Medicin, som efter investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel til behandling af osteoporose
  • En alvorlig kronisk sygdom, der kræver indlæggelse
  • Historie med synkebesvær eller kvælning
  • Enhver betingelse, der ikke tidligere er nævnt, og som efter investigators mening kan forringe undersøgelsesevalueringen
  • Enhver tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Kendt allergi over for jordnødder eller andre nødder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • OST undersøgelsesfund såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, rødme eller hævelse
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
  • Enhver deltager, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceproteselim
Deltagerne påførte referenceprotese-klæbemiddel som en 3 klatter, de blev påført på den øvre tandprotese og 2 klatter, dem blev påført på den nedre tandprotese, som blev anbragt i munden.
Enhed: Reference (markedsført) proteselim
Deltagerne modtog en enkelt påføring af markedsført proteseklæbemiddel med et fladt båndmundstykke som en 3 dupper, de blev påført på den øvre protese og 2 dupper, som blev påført på den nedre protese, som blev anbragt i munden.
EKSPERIMENTEL: Test tandproteselim
Deltagerne påførte testproteseklæbemiddel som 3 kontinuerlige strimler, de blev påført på den øvre protese og en kontinuerlig strimmel, der blev påført den nedre protese, som blev anbragt i munden.
Enhed: Eksperimentelt proteselim
Deltagerne modtog en enkelt påføring af testproteseklæbemiddel med en flad båndmundstykke som 3 kontinuerlige strimler, som blev påført på den øvre protese og en kontinuerlig strimmel, der blev påført den nedre protese, som blev anbragt i munden.
NO_INTERVENTION: Ingen klæbemiddel (negativ kontrol)
Deltagerne påførte ikke noget proteseklæbemiddel i denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret masse af jordnødder (gram) (fra øvre og nedre tandproteser) til referenceproteselim og uden klæbemiddel
Tidsramme: Op til 17 dage
Deltagerne blev forsynet med 30-32 g (nøjagtigt vejede) ikke-saltede jordnødder, opdelt i mindre portioner af cirka fire hele jordnødder. Hver portion tygges i cirka 20 sekunder. Efter afslutning af jordnøddeforbruget skyllede deltagerne deres mund med vand, deltagerne kan fjerne eventuelle resterende jordnøddepartikler fra munden med vand og en gazepude. Deltagerne fjernede deres tandproteser. Jordnøddepartikler blev opsamlet fra protesernes og gazens tilpassede overflader og vejet for at vurdere massen af ​​madpartikler, der var migreret under protesen (holde partiklerne forbundet med den øvre og nedre protese adskilt).
Op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret masse af jordnødder (gram) (fra øvre og nedre tandproteser) til et eksperimentelt proteseklæbemiddel og uden klæbende brug
Tidsramme: Op til 17 dage
Deltagerne blev forsynet med 30-32 g (nøjagtigt vejede) ikke-saltede jordnødder, opdelt i mindre portioner af cirka fire hele jordnødder. Hver portion tygges i cirka 20 sekunder. Efter afslutning af jordnøddeforbruget skyllede deltagerne deres mund med vand, deltagerne kan fjerne eventuelle resterende jordnøddepartikler fra munden med vand og en gazepude. Deltagerne fjernede deres tandproteser. Jordnøddepartikler blev opsamlet fra protesernes og gazens tilpassede overflader og vejet for at vurdere massen af ​​madpartikler, der var migreret under protesen (holde partiklerne forbundet med den øvre og nedre protese adskilt).
Op til 17 dage
Kombineret masse af jordnødder (gram) (fra øvre og nedre proteser) til et eksperimentelt proteselim og referenceproteselim
Tidsramme: op til 17 dage
Deltagerne blev forsynet med 30-32 g (nøjagtigt vejede) ikke-saltede jordnødder, opdelt i mindre portioner af cirka fire hele jordnødder. Hver portion tygges i cirka 20 sekunder. Efter afslutning af jordnøddeforbruget skyllede deltagerne deres mund med vand, deltagerne kan fjerne eventuelle resterende jordnøddepartikler fra munden med vand og en gazepude. Deltagerne fjernede deres tandproteser. Jordnøddepartikler blev opsamlet fra protesernes og gazens tilpassede overflader og vejet for at vurdere massen af ​​madpartikler, der var migreret under protesen (holde partiklerne forbundet med den øvre og nedre protese adskilt).
op til 17 dage
Composite Kapur (Olshan Modification) Index Scores for protesefastholdelse og stabilitet
Tidsramme: Op til 17 dage
Kapur (Olshan modifikation) Indeksscore blev vurderet for at undersøge hver protese (øvre og nedre) for fastholdelse og stabilitet. Retention blev målt som en score på 0-5 for at vurdere karakteren af ​​modstanden, som protesen tilbyder over for lodret træk og lateral kraft: 5=Fremragende;4=Meget god;3=God;2=Retfærdig;1= Dårlig;0=Ingen retention. Stabiliteten blev målt som en score på 0-4 for at vurdere arten af ​​gyngen, der tilbydes af protesebase på dens understøttende strukturer under tryk: 4=Fremragende (ingen gyngende);3=God (meget let gyngende);2=Retfærdig (små gyngende); 1=Dårlig (moderat vippende);0=Ingen stabilitet (ekstrem vippende). Composite Kapur (Olshan modifikation) indeksscore blev målt som summen af ​​retention og stabilitet for øvre eller nedre tandproteser separat, således at en sumscore på nul repræsenterer ingen retention og stabilitet, og en sumscore på 9 repræsenterer fremragende retention og stabilitet.
Op til 17 dage
Kapur (Olshan Modifikation) Indeksscore for tandprotesetilbageholdelse
Tidsramme: Op til 17 dage
Kapur (Olshan modifikation) Indeksscore blev vurderet for at undersøge hver tandprotese (øvre og nedre) for dens tilbageholdelsesevne. Retention blev målt som en score på 0-5 for at vurdere karakteren af ​​modstand, som protesen yder over for lodret træk og lateral kraft: 5=Fremragende - protesen ydede fremragende modstand mod lodret træk og lateral kraft; 4= Meget god protese gav meget god modstand mod lodret træk og lateral kraft; 3= Godprotese gav moderat modstand mod lodret træk og lateral kraft; 2= ​​Fair-protese gav moderat modstand mod lodret træk og ringe eller ingen modstand mod laterale kræfter; 1= Dårlig protese giver let modstand mod lodret træk og ringe eller ingen modstand mod lateral kraft; 0= Ingen tilbageholdelse - når protesen blev siddende på plads, forskydede den sig selv. Højere score, højere retentionsevne af tandproteser.
Op til 17 dage
Kapur (Olshan Modifikation) Indeksscore for protesestabilitet
Tidsramme: Op til 17 dage
Kapur (Olshan modifikation) Indeksscore blev vurderet for at undersøge hver protese (øvre og nedre) for dens stabilitetsevne. Stabiliteten blev målt ved hjælp af en score på 0-4: 4= Fremragende - når protesebasen ikke gav nogen vugge på dens støttende strukturer under tryk; 3= God - når protesebasen havde meget let vugging på dens bærende strukturer under tryk; 2= ​​Fair - når protesebasen havde en lille gyngning på dens bærende strukturer under tryk; 1= Dårlig - når protesebasen havde moderat vugging på sine støttende strukturer under tryk; 0= Ingen stabilitet - når protesebasen havde ekstrem vugging under tryk. Højere score, højere stabilitetsevne af tandproteser.
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retention af tandproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner