경구 항응고에 부적합한 환자의 WATCHMAN™ 장치 평가 (ASAP-TOO)
2026년 7월 31일 업데이트: Boston Scientific Corporation
구강 항응고에 부적합한 환자의 WATCHMAN™ 장치 평가(ASAP-TOO)
이 연구의 목적은 이식 후 약물 요법을 포함하는 WATCHMAN™ 좌심방이 폐쇄(LAAC) 장치의 안전성과 유효성을 항진균제에 적합하지 않은 것으로 간주되는 비판막성 심방 세동 환자를 대상으로 확립하는 것입니다. -뇌졸중 위험을 줄이기 위한 응고 요법.
연구 개요
상세 설명
ASAP-TOO 연구는 항응고 요법이 적합하지 않은 것으로 간주되는 비판막성 심방 세동 환자를 대상으로 WATCHMAN 장치의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 글로벌 조사입니다. 뇌졸중.
피험자는 WATCHMAN LAA 폐쇄 장치(장치) 또는 연구 의사의 재량에 따라 단일 항혈소판 약물의 대조 치료 또는 약물 없음(대조군)을 받기 위해 2 장치 대 1 대조군의 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 무작위 피험자는 각 예정된 후속 방문에서 프로토콜 요구 테스트 및 평가를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Düsseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Erfurt, 독일
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
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Frankfurt, 독일
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, 독일
- Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 10666
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- St. John's Health Center
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent's Hospital
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Physicians Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart and Vascular
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- St. Barnabas Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CHI Franciscan Health System
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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London, 영국
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
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London, 영국
- The Brompton Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Massa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Ottawa, 캐나다
- Ottawa Heart Institute
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Ste-foy, 캐나다
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Vancouver, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 해당 지역의 법률에 따라 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 발작성, 지속성, 영구적 또는 장기/지속성 비판막성 심방 세동을 기록했습니다(즉, 대상자는 류마티스성 승모판 심장 질환으로 진단되지 않았습니다).
- 피험자는 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상입니다.
- 피험자는 2명의 연구 의사에 의해 경구 항응고에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 대상자는 WATCHMAN 폐쇄 장치 이식 후 아스피린 및 클로피도그렐 요법의 정의된 프로토콜 약리 요법에 적합하다고 연구 의사에 의해 간주됩니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않습니다.
- 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 임의의 침습적 심장 시술(예: 심장율동전환, 절제)을 받았거나 받을 계획입니다.
- 피험자는 WATCHMAN 폐쇄 장치 이식(예: 심장율동 전환, 절제, 백내장 수술) 후 90일 이내에 프로토콜에 필요한 투약 요법을 중단하거나 수정해야 하는 심장 또는 비심장 침습 또는 수술 절차를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 이전 뇌졸중(어떤 원인이든) 또는 TIA가 있었습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 BARC 유형 3 또는 4 출혈 사건이 있었습니다. 관련된 임상적 후유증의 해결 부족 또는 출혈/출혈 원인을 해결하기 위해 계획되고 계류 중인 개입은 출혈 사건의 시기에 관계없이 추가 배제입니다.
- 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임의의 위치에 기계적 판막 보철물을 이식했습니다.
- 피험자는 뉴욕심장협회 IV급 울혈성 심부전증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 LVEF가 30% 미만입니다.
- 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
- 피험자가 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있습니다. 단, 피험자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 예외입니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 개체의 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 피험자는 과응고 상태가 알려져 있거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감시자(장치)
WATCHMAN LAAC 수정된 이식 후 약물 요법을 포함한 장치 이식.
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왓치맨 LAAC 임플란트
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활성 비교기: 제어
시험 기간 동안 연구 의사의 재량에 따라 단일 항혈소판제 요법 또는 요법 없음(대조군).
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단일 항혈소판제 요법 또는 연구 의사의 재량에 따른 요법 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary 7-Day Device/Procedural Safety Endpoint
기간: 7 days
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The primary safety endpoint is the 7-day combined rate of death, ischemic stroke, systemic embolism and complications requiring major cardiovascular or endovascular intervention measured only in the device arm, therefore the control is "0".
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7 days
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Primary Efficacy Endpoint: Ischemic Stroke or Systemic Embolism.
기간: 5 years
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Occurrence of ischemic stroke and systemic embolism adjudicated by and Independent Clinical Event Committee.
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 종점 - 모든 뇌졸중 및 심혈관 또는 알려지지 않은 사망의 복합
기간: 5 년
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뇌졸중(허혈성 및/또는 출혈성 포함), 심혈관계 사망(심혈관성 및/또는 설명되지 않는 원인) 및 전신 색전증의 발생
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5 년
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2차 종점 - 주요 출혈
기간: 5 년
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주요 출혈 발생(BARC 유형 3 또는 5 이벤트로 정의됨)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
- 수석 연구원: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .