Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af WATCHMAN™-enheden hos patienter, der ikke er egnet til oral antikoagulering (ASAP-TOO)

20. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Vurdering af WATCHMAN™-enheden hos patienter, der ikke er egnet til oral antikoagulering (ASAP-TOO)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN™ LAAC-anordningen (Left Atrial Appendage Closure), inklusive post-implantat medicinbehandling, for forsøgspersoner med ikke-valvulært atrieflimren, som anses for ikke at være berettiget til anti -koagulationsbehandling for at reducere risikoen for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASAP-TOO-studiet er en prospektiv, randomiseret, multicenter, global undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN-enheden til forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren, som vurderes ikke at være egnede til anti-koagulationsbehandling for at reducere risikoen for slag.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2 enhed til 1 kontrol for at modtage WATCHMAN LAA lukkeanordningen (enhed) eller kontrolbehandlingen af ​​enkelt trombocythæmmende medicin eller ingen medicin efter undersøgelseslægens skøn (kontrol). Alle randomiserede forsøgspersoner vil følge de krævede protokolprøver og vurderinger ved hvert planlagt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Ste-foy, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Brompton Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 10666
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • St. Barnabas Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Erfurt, Tyskland
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret paroxysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimren (dvs. forsøgspersonen er ikke blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklaphjertesygdom).
  • Emnet har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere.
  • Forsøgspersonen anses af to undersøgelseslæger for at være uegnet til oral antikoagulering.
  • Emnet anses af en undersøgelseslæge for at være egnet til den definerede protokolfarmakologiske behandling med aspirin og clopidogrel efter implantation af WATCHMAN Closure Device.
  • Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.
  • Forsøgspersonen havde eller planlægger at have en hvilken som helst invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før randomisering (f.eks. kardioversion, ablation).
  • Forsøgspersonen planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardiel invasiv eller kirurgisk procedure, der vil nødvendiggøre standsning eller ændring af den protokolkrævede medicinbehandling inden for 90 dage efter implantationen af ​​WATCHMAN Closure Device (f.eks. kardioversion, ablation, kataraktkirurgi).
  • Forsøgspersonen havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag) eller TIA inden for de 30 dage før randomisering.
  • Forsøgspersonen havde en tidligere BARC type 3 eller 4 blødningshændelse inden for de 14 dage før randomisering. Manglende opløsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde er en yderligere udelukkelse uanset tidspunktet for blødningshændelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed.
  • Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk ventilprotese i enhver position.
  • Forsøgspersonen lider af New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.
  • Forsøgspersonen har LVEF < 30 %.
  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter undersøgelseslægens skøn).
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.
  • Faget har en forventet levetid på under to år.
  • Individet har en kendt eller mistænkt hyperkoagulerbar tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WATCHMAN (enhed)
WATCHMAN LAAC Enhedsimplantat inklusive modificeret post-implantat lægemiddelregime.
Enhed: WATCHMAN LAAC Device Implant
WATCHMAN LAAC implantat
Aktiv komparator: Styring
Enkelt trombocythæmmende terapi eller ingen terapi (kontrol) efter undersøgelseslægens skøn under forsøgets varighed.
Medicin: Enkelt blodpladehæmmende terapi eller ingen terapi (kontrol)
Enkelt blodpladehæmmende terapi eller ingen terapi efter undersøgelseslægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært 7-dages enhed/proceduremæssigt sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er 7-dages kombinerede dødsrate, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og komplikationer, der kræver større kardiovaskulær eller endovaskulær intervention.
7 dage
Primært effekt-endepunkt - tid til første tilfælde af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli.
Tidsramme: 5 år
Det primære effektmål er sammenligningen af ​​tid til første tilfælde af iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - sammensat af alle slagtilfælde og kardiovaskulær eller ukendt død
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​slagtilfælde (herunder iskæmisk og/eller hæmoragisk), kardiovaskulær død (kardiovaskulær og/eller uforklarlig årsag) og systemisk emboli
5 år
Sekundært endepunkt - Større blødning
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​større blødninger (defineret som en BARC type 3 eller 5 hændelse)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
  • Ledende efterforsker: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WATCHMAN LAAC Device Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner