Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства WATCHMAN™ у пациентов, которым противопоказана пероральная антикоагулянтная терапия (ASAP-TOO)

20 апреля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Оценка устройства WATCHMAN™ у пациентов, которым противопоказана пероральная антикоагулянтная терапия (ASAP-TOO)

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности устройства для закрытия ушка левого предсердия (LAAC) WATCHMAN™, включая схему лечения после имплантации, у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым противопоказана антиретровирусная терапия. -коагуляционная терапия для снижения риска инсульта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ASAP-TOO — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, глобальное исследование, направленное на установление безопасности и эффективности устройства WATCHMAN для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым противопоказана антикоагулянтная терапия для снижения риска Инсульт.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2 устройства к 1 контролю для получения закрывающего устройства WATCHMAN LAA (устройство) или контрольного лечения одним антитромбоцитарным препаратом или без лекарств по усмотрению врача-исследователя (контроль). Все рандомизированные субъекты будут проходить необходимые протоколом тесты и оценки при каждом запланированном последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middelheim
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Erfurt, Германия
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Германия
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Италия
      • Massa, Италия
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Ottawa Heart Institute
      • Ste-foy, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Vancouver, Канада
        • Vancouver General Hospital
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • The Brompton Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 10666
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • St. Barnabas Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании в соответствии с законами своей географии.
  • У субъекта задокументирована пароксизмальная, стойкая, постоянная или долговременная/длительная персистирующая неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. у субъекта не диагностирован ревматический порок митрального клапана сердца).
  • Субъект имеет расчетный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше.
  • Два врача-исследователя считают, что субъект не подходит для приема пероральных антикоагулянтов.
  • Врач-исследователь считает, что субъект подходит для определенного протокола фармакологического режима терапии аспирином и клопидогрелем после имплантации закрывающего устройства WATCHMAN.
  • Субъект или законный представитель способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании.
  • Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.

Критерий исключения:

  • Субъект не может или не желает возвращаться для необходимых последующих посещений и обследований.
  • Субъект перенес или планирует провести какую-либо инвазивную операцию на сердце в течение 30 дней до рандомизации (например, кардиоверсию, аблацию).
  • Субъект планирует провести любую сердечную или некардиальную инвазивную или хирургическую процедуру, которая потребует прекращения или изменения режима лечения, требуемого протоколом, в течение 90 дней после имплантации закрывающего устройства WATCHMAN (например, кардиоверсия, абляция, операция по удалению катаракты).
  • У субъекта был предшествующий инсульт (любой причины) или ТИА в течение 30 дней до рандомизации.
  • У субъекта ранее было кровотечение типа 3 или 4 по шкале BARC в течение 14 дней до рандомизации. Отсутствие разрешения связанных с этим клинических последствий или запланированные и ожидающие вмешательства для устранения кровотечения/источника кровотечения являются еще одним исключением, независимо от времени возникновения кровотечения.
  • Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет устройство ASD / PFO.
  • Субъект имеет имплантированный механический протез клапана в любом положении.
  • Субъект страдает застойной сердечной недостаточностью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • У субъекта ФВ ЛЖ < 30%.
  • Субъект имеет детородный потенциал и планирует забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача-исследователя).
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском исследовании или в реестре, который будет непосредственно мешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее двух лет.
  • Субъект имеет известное или подозреваемое состояние гиперкоагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТОРОЖ (Устройство)
Имплантат устройства WATCHMAN LAAC, включая модифицированный режим приема лекарств после имплантации.
Устройство: Имплант устройства WATCHMAN LAAC
Имплантат WATCHMAN LAAC
Активный компаратор: Контроль
Однократная антитромбоцитарная терапия или отсутствие терапии (контроль) по усмотрению врача-исследователя в течение всего периода исследования.
Лекарство: Однократная антитромбоцитарная терапия или отсутствие терапии (контроль)
Однократная антитромбоцитарная терапия или отсутствие терапии на усмотрение врача-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная 7-дневная конечная точка устройства/процедурной безопасности
Временное ограничение: 7 дней
Первичной конечной точкой безопасности является 7-дневная комбинированная частота смерти, ишемического инсульта, системной эмболии и осложнений, требующих серьезного сердечно-сосудистого или эндоваскулярного вмешательства.
7 дней
Первичная конечная точка эффективности — время до первого события ишемического инсульта или системной эмболии.
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой эффективности является сравнение времени до первого события ишемического инсульта и системной эмболии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка — сочетание всех инсультов и сердечно-сосудистых или неизвестных смертей
Временное ограничение: 5 лет
Возникновение инсульта (включая ишемический и/или геморрагический), сердечно-сосудистая смерть (сердечно-сосудистая и/или невыясненная причина) и системная эмболия
5 лет
Вторичная конечная точка — сильное кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
Возникновение большого кровотечения (определяемого как событие типа 3 или 5 по BARC)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
  • Главный следователь: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S2317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплант устройства WATCHMAN LAAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться