Hodnocení zařízení WATCHMAN™ u pacientů nevhodných pro perorální antikoagulaci (ASAP-TOO)
31. července 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Hodnocení zařízení WATCHMAN™ u pacientů nevhodných pro perorální antikoagulaci (ASAP-TOO)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN™ na uzávěr levé síně (LAAC), včetně režimu poimplantační medikace, u subjektů s nevalvulární fibrilací síní, u kterých se má za to, že nemají nárok na anti - koagulační terapie ke snížení rizika mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ASAP-TOO je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, globální studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti zařízení WATCHMAN pro subjekty s nevalvulární fibrilací síní, které nejsou považovány za vhodné pro antikoagulační léčbu ke snížení rizika mrtvice.
Subjekty budou randomizovány v poměru 2 zařízení k 1 kontrole, aby obdržely uzavírací zařízení WATCHMAN LAA (zařízení) nebo kontrolní léčbu jednorázovou protidestičkovou medikací nebo žádnou medikaci podle uvážení lékaře studie (kontrola). Všechny randomizované subjekty se budou řídit protokolem požadovanými testy a hodnocením při každé plánované následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
481
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgie
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Massa, Itálie
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Ste-foy, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erfurt, Německo
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Německo
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Německo
- Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Spojené království
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- The Brompton Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 10666
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart and Vascular
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- St. Barnabas Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie.
- Subjekt má zdokumentovanou paroxysmální, perzistentní, permanentní nebo dlouhodobou/dlouhodobou perzistentní nevalvulární fibrilaci síní (tj. subjekt nebyl diagnostikován s revmatickou mitrální chlopenní srdeční chorobou).
- Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší.
- Subjekt je považován dvěma studijními lékaři za nevhodný pro orální antikoagulaci.
- Subjekt je hodnocen lékařem studie jako vhodný pro definovaný protokolový farmakologický režim léčby aspirinem a klopidogrelem po implantaci zařízení WATCHMAN Closure Device.
- Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se nemůže nebo nechce vrátit na požadované následné návštěvy a vyšetření.
- Subjekt měl nebo plánuje podstoupit jakýkoli invazivní srdeční výkon během 30 dnů před randomizací (např. kardioverze, ablace).
- Subjekt plánuje podstoupit jakýkoli kardiální nebo nekardiální invazivní nebo chirurgický zákrok, který by vyžadoval zastavení nebo úpravu léčebného režimu požadovaného protokolu do 90 dnů po implantaci uzavíracího zařízení WATCHMAN (např. kardioverze, ablace, operace katarakty).
- Subjekt měl předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny) nebo TIA během 30 dnů před randomizací.
- Subjekt měl předchozí krvácení BARC typu 3 nebo 4 během 14 dnů před randomizací. Nedostatek vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení jsou dalším vyloučením bez ohledu na načasování krvácivé příhody.
- Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO.
- Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze.
- Subjekt trpí městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association.
- Subjekt má LVEF < 30 %.
- Subjekt je ve fertilním věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo interferoval se současnou studií, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než dva roky.
- Subjekt má známý nebo suspektní hyperkoagulační stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WATCHMAN (zařízení)
Implantát zařízení WATCHMAN LAAC včetně upraveného postimplantačního lékového režimu.
|
Implantát WATCHMAN LAAC
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jediná protidestičková terapie nebo žádná terapie (kontrola) podle uvážení lékaře studie po dobu trvání studie.
|
Jediná protidestičková terapie nebo žádná terapie podle uvážení lékaře studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary 7-Day Device/Procedural Safety Endpoint
Časové okno: 7 days
|
The primary safety endpoint is the 7-day combined rate of death, ischemic stroke, systemic embolism and complications requiring major cardiovascular or endovascular intervention measured only in the device arm, therefore the control is "0".
|
7 days
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Ischemic Stroke or Systemic Embolism.
Časové okno: 5 years
|
Occurrence of ischemic stroke and systemic embolism adjudicated by and Independent Clinical Event Committee.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod – složený ze všech cévních mozkových příhod a kardiovaskulárních nebo neznámých úmrtí
Časové okno: 5 let
|
Výskyt cévní mozkové příhody (včetně ischemické a/nebo hemoragické), kardiovaskulární smrti (kardiovaskulární a/nebo neobjasněná příčina) a systémové embolie
|
5 let
|
|
Sekundární koncový bod – velké krvácení
Časové okno: 5 let
|
Výskyt velkého krvácení (definovaného jako příhoda BARC typu 3 nebo 5)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .