Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av WATCHMAN™-enheten hos patienter som är olämpliga för oral antikoagulering (ASAP-TOO)

20 april 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Bedömning av WATCHMAN™-enheten hos patienter olämpliga för oral antikoagulering (ASAP-TOO)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos WATCHMAN™-anordningen för vänster förmaksbihangstängning (LAAC), inklusive läkemedelsregimen efter implantation, för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som inte anses vara kvalificerade för anti -koagulationsbehandling för att minska risken för stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASAP-TOO-studien är en prospektiv, randomiserad, multicenter, global undersökning för att fastställa säkerheten och effektiviteten av WATCHMAN-enheten för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som bedöms inte lämpa sig för antikoagulationsbehandling för att minska risken för stroke.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 2 enheter till 1 kontroll för att få WATCHMAN LAA-stängningsanordningen (enhet) eller kontrollbehandlingen av enstaka trombocytdämpande medicin eller ingen medicin enligt studieläkarens bedömning (kontroll). Alla randomiserade försökspersoner kommer att följa de protokoll som krävs för tester och bedömningar vid varje planerat uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

481

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 10666
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • St. Barnabas Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Ste-foy, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • The Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är myndig att delta i studien enligt lagarna i deras respektive geografi.
  • Patienten har dokumenterat paroxysmalt, ihållande, permanent eller långvarigt/långvarigt ihållande icke-valvulärt förmaksflimmer (dvs. patienten har inte diagnostiserats med reumatisk mitralisklaffhjärtsjukdom).
  • Ämnet har ett beräknat CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller högre.
  • Ämnet bedöms av två studieläkare vara olämpligt för oral antikoagulering.
  • Försökspersonen bedöms av en studieläkare vara lämplig för den definierade farmakologiska regimen för aspirin- och klopidogrelbehandling efter implantation av WATCHMAN Closure Device.
  • Försökspersonen eller det juridiska ombudet kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.
  • Ämnet kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan eller vill inte återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.
  • Försökspersonen hade eller planerar att ha någon invasiv hjärtingrepp inom 30 dagar före randomisering (t.ex. elkonvertering, ablation).
  • Försökspersonen planerar att genomgå någon hjärt- eller icke-hjärt-invasiv eller kirurgisk procedur som skulle göra det nödvändigt att stoppa eller ändra den protokoll som krävs för medicinering inom 90 dagar efter implantationen av WATCHMAN Closure Device (t.ex. elkonvertering, ablation, kataraktkirurgi).
  • Försökspersonen hade en tidigare stroke (av vilken orsak som helst) eller TIA inom 30 dagar före randomisering.
  • Försökspersonen hade en tidigare BARC typ 3 eller 4 blödning inom 14 dagar före randomisering. Bristande upplösning av relaterade kliniska följdsjukdomar, eller planerade och pågående ingrepp för att lösa blödnings-/blödningskällan, är ytterligare ett undantag oavsett tidpunkten för blödningshändelsen.
  • Försökspersonen har en historia av reparation av förmaksseptum eller har en ASD/PFO-enhet.
  • Försökspersonen har en implanterad mekanisk klaffprotes i valfri position.
  • Försökspersonen lider av New York Heart Association klass IV hjärtsvikt.
  • Försökspersonen har LVEF < 30 %.
  • Ämnet är i fertil ålder och är, eller planerar att bli gravid under tiden för studien (metod för bedömning enligt studieläkarens bedömning).
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.
  • Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än två år.
  • Patienten har ett känt eller misstänkt hyperkoagulerbart tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WATCHMAN (enhet)
WATCHMAN LAAC Enhetsimplantat inklusive modifierad läkemedelsregim efter implantation.
Enhet: WATCHMAN LAAC Device Implant
WATCHMAN LAAC Implantat
Aktiv komparator: Kontrollera
Enstaka trombocythämmande terapi eller ingen terapi (kontroll) efter bedömning av studieläkaren under hela försöket.
Läkemedel: Enkel blodplättsdämpande terapi eller ingen terapi (kontroll)
Enstaka blodplättsdämpande terapi eller ingen terapi enligt studieläkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär 7-dagars enhet/Procedursäkerhetsslutpunkt
Tidsram: 7 dagar
Det primära säkerhetsmåttet är den 7-dagars kombinerade dödsfrekvensen, ischemisk stroke, systemisk emboli och komplikationer som kräver större kardiovaskulär eller endovaskulär intervention.
7 dagar
Primärt effektmått - tid till första händelse av ischemisk stroke eller systemisk emboli.
Tidsram: 5 år
Det primära effektmåttet är jämförelsen av tid till första händelse av ischemisk stroke och systemisk emboli.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt - sammansatt av alla stroke och kardiovaskulär eller okänd död
Tidsram: 5 år
Förekomsten av stroke (inklusive ischemisk och/eller hemorragisk), kardiovaskulär död (kardiovaskulär och/eller oförklarlig orsak) och systemisk emboli
5 år
Sekundär slutpunkt - större blödning
Tidsram: 5 år
Förekomsten av större blödningar (definierad som en BARC typ 3 eller 5 händelse)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
  • Huvudutredare: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S2317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WATCHMAN LAAC Device Implant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera