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Valutazione del dispositivo WATCHMAN™ in pazienti non idonei all'anticoagulazione orale (ASAP-TOO)

20 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione del dispositivo WATCHMAN™ in pazienti non idonei all'anticoagulazione orale (ASAP-TOO)

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN™ per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC), compreso il regime terapeutico post-impianto, per i soggetti con fibrillazione atriale non valvolare ritenuti non idonei per l'anti -terapia della coagulazione per ridurre il rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASAP-TOO è un'indagine globale prospettica, randomizzata, multicentrica per stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN per i soggetti con fibrillazione atriale non valvolare ritenuti non idonei alla terapia anticoagulante per ridurre il rischio di colpo.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 2 Dispositivo a 1 Controllo per ricevere il dispositivo di chiusura WATCHMAN LAA (Dispositivo) o il trattamento di controllo di un singolo farmaco antipiastrinico o nessun farmaco a discrezione del medico dello studio (Controllo). Tutti i soggetti randomizzati seguiranno i test e le valutazioni richiesti dal protocollo ad ogni visita di follow-up programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Ste-foy, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Erfurt, Germania
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Germania
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Italia
      • Massa, Italia
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • The Brompton Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 10666
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • St. Barnabas Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maggiorenne per partecipare allo studio secondo le leggi della rispettiva geografia.
  • - Il soggetto ha documentato fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente, permanente o di lunga durata/persistente (cioè, al soggetto non è stata diagnosticata una cardiopatia valvolare mitralica reumatica).
  • Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore.
  • Il soggetto è ritenuto da due medici dello studio non idoneo alla terapia anticoagulante orale.
  • Il soggetto è ritenuto da un medico dello studio idoneo per il regime farmacologico del protocollo definito di terapia con aspirina e clopidogrel dopo l'impianto del dispositivo di chiusura WATCHMAN.
  • Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
  • Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può o non vuole tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
  • - Il soggetto ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura cardiaca invasiva entro 30 giorni prima della randomizzazione (ad esempio, cardioversione, ablazione).
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca invasiva o chirurgica che richiederebbe l'interruzione o la modifica del regime terapeutico richiesto dal protocollo entro 90 giorni dall'impianto del dispositivo di chiusura WATCHMAN (ad esempio, cardioversione, ablazione, intervento di cataratta).
  • Il soggetto ha avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa) o TIA nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il soggetto ha avuto un precedente evento di sanguinamento BARC di tipo 3 o 4 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. La mancanza di risoluzione delle sequele cliniche correlate, o gli interventi pianificati e in attesa per risolvere il sanguinamento/fonte del sanguinamento, sono un'ulteriore esclusione indipendentemente dalla tempistica dell'evento di sanguinamento.
  • Il soggetto ha una storia di riparazione del setto interatriale o ha un dispositivo ASD/PFO.
  • Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione.
  • Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association.
  • Il soggetto ha LVEF < 30%.
  • Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore ai due anni.
  • Il soggetto ha uno stato di ipercoagulabilità noto o sospetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GUARDIANO (dispositivo)
WATCHMAN LAAC Impianto del dispositivo che include un regime farmacologico post-impianto modificato.
Dispositivo: Impianto del dispositivo WATCHMAN LAAC
Impianto WATCHMAN LAAC
Comparatore attivo: Controllo
Singola terapia antipiastrinica o nessuna terapia (Controllo) a discrezione del medico dello studio per la durata dello studio.
Droga: Terapia antipiastrinica singola o nessuna terapia (controllo)
Singola terapia antipiastrinica o nessuna terapia a discrezione del medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza procedurale/dispositivo primario di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso combinato di morte a 7 giorni, ictus ischemico, embolia sistemica e complicanze che richiedono un intervento cardiovascolare o endovascolare maggiore.
7 giorni
Endpoint primario di efficacia: tempo al primo evento di ictus ischemico o embolia sistemica.
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di efficacia è il confronto del tempo al primo evento di ictus ischemico ed embolia sistemica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - Composito di tutti gli ictus e morte cardiovascolare o sconosciuta
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di ictus (incluso ischemico e/o emorragico), morte cardiovascolare (cardiovascolare e/o causa inspiegabile) ed embolia sistemica
5 anni
Endpoint secondario - Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di sanguinamento maggiore (definito come un evento BARC di tipo 3 o 5)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
  • Investigatore principale: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto del dispositivo WATCHMAN LAAC

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