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Bewertung des WATCHMAN™-Geräts bei Patienten, die für eine orale Antikoagulation ungeeignet sind (ASAP-TOO)

20. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung des WATCHMAN™-Geräts bei Patienten, die für eine orale Antikoagulation nicht geeignet sind (ASAP-TOO)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN™-Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), einschließlich des Medikationsschemas nach der Implantation, für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zu ermitteln, die als nicht geeignet für anti - Gerinnungstherapie zur Verringerung des Schlaganfallrisikos.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASAP-TOO-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, globale Untersuchung zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN-Geräts bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die als nicht geeignet für eine Antikoagulationstherapie erachtet werden, um das Risiko zu verringern streicheln.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2 Gerät zu 1 Kontrolle randomisiert, um das WATCHMAN LAA-Verschlussgerät (Gerät) oder die Kontrollbehandlung mit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung oder keiner Medikation nach Ermessen des Studienarztes (Kontrolle) zu erhalten. Alle randomisierten Probanden werden bei jedem geplanten Nachsorgebesuch die im Protokoll erforderlichen Tests und Bewertungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Erfurt, Deutschland
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Deutschland
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Ste-foy, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 10666
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • St. Barnabas Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Brompton Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Geographie volljährig, um an der Studie teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes, permanentes oder langfristiges/lang anhaltendes, nicht valvuläres Vorhofflimmern (d. h. bei dem Subjekt wurde keine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung diagnostiziert).
  • Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher.
  • Der Proband wird von zwei Studienärzten als ungeeignet für eine orale Antikoagulation eingestuft.
  • Der Proband wird von einem Studienarzt als geeignet für das definierte pharmakologische Protokoll einer Aspirin- und Clopidogrel-Therapie nach der Implantation der WATCHMAN Closure Device erachtet.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.
  • Der Proband hatte oder plant einen invasiven Herzeingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (z. B. Kardioversion, Ablation).
  • Der Proband plant einen kardialen oder nicht kardialen invasiven oder chirurgischen Eingriff, der ein Absetzen oder eine Änderung der gemäß dem Protokoll erforderlichen Medikation innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation des WATCHMAN Closure Device erfordern würde (z. B. Kardioversion, Ablation, Kataraktoperation).
  • Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache) oder eine TIA.
  • Der Proband hatte innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung ein vorheriges BARC-Blutungsereignis vom Typ 3 oder 4. Ungeachtet des Zeitpunkts des Blutungsereignisses sind das Fehlen einer Auflösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und anstehende Interventionen zur Beseitigung der Blutung/Blutungsquelle ein weiterer Ausschluss.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein ASD/PFO-Gerät.
  • Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position.
  • Das Subjekt leidet an dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  • Das Subjekt hat eine LVEF < 30 %.
  • Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes).
  • Der Proband ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten hyperkoagulablen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WÄCHTER (Gerät)
WATCHMAN LAAC Geräteimplantation, einschließlich modifizierter medikamentöser Behandlung nach der Implantation.
Gerät: WATCHMAN LAAC Geräteimplantat
WATCHMAN LAAC-Implantat
Aktiver Komparator: Kontrolle
Einmalige Thrombozytenaggregationshemmung oder keine Therapie (Kontrolle) nach Ermessen des Studienarztes für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder keine Therapie (Kontrolle)
Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder keine Therapie nach Ermessen des Studienarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer 7-Tage-Endpunkt für Geräte-/Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die kombinierte 7-Tage-Rate von Tod, ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Komplikationen, die einen größeren kardiovaskulären oder endovaskulären Eingriff erfordern.
7 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Zeit bis zum ersten Ereignis eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Vergleich der Zeit bis zum ersten Ereignis eines ischämischen Schlaganfalls und einer systemischen Embolie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – zusammengesetzt aus allen Schlaganfällen und kardiovaskulären oder unbekannten Todesfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von Schlaganfall (einschließlich ischämisch und/oder hämorrhagisch), kardiovaskulärem Tod (kardiovaskuläre und/oder ungeklärte Ursache) und systemischer Embolie
5 Jahre
Sekundärer Endpunkt – Schwere Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten einer schweren Blutung (definiert als BARC-Ereignis vom Typ 3 oder 5)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
  • Hauptermittler: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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