Ocena urządzenia WATCHMAN™ u pacjentów niekwalifikujących się do doustnej antykoagulacji (ASAP-TOO)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ocena urządzenia WATCHMAN™ u pacjentów niekwalifikujących się do doustnej antykoagulacji (ASAP-TOO)
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC) WATCHMAN™, w tym schematu leczenia po wszczepieniu, u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do -terapia koagulacyjna w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ASAP-TOO jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, globalnym badaniem mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WATCHMAN u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia przeciwzakrzepowego w celu zmniejszenia ryzyka udar.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 urządzenia do 1 kontroli, aby otrzymać urządzenie zamykające LAA WATCHMAN (urządzenie) lub leczenie kontrolne pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym lub brak leku według uznania lekarza prowadzącego badanie (kontrola). Podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani testom i ocenom wymaganym w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
481
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Ste-foy, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erfurt, Niemcy
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Niemcy
- Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 10666
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart and Vascular
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- St. Barnabas Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
-
-
-
-
-
Massa, Włochy
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Brompton Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest pełnoletni, aby wziąć udział w badaniu zgodnie z prawami obowiązującymi na danym obszarze geograficznym.
- Pacjent ma udokumentowane napadowe, uporczywe, trwałe lub długotrwałe/długo utrzymujące się niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. u osobnika nie zdiagnozowano reumatycznej wady zastawki mitralnej serca).
- Pacjent ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc równy 2 lub wyższy.
- Dwóch lekarzy prowadzących badanie uznało, że osobnik nie nadaje się do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjent został uznany przez lekarza prowadzącego badanie za odpowiedniego do określonego protokołu farmakologicznego schematu leczenia aspiryną i klopidogrelem po wszczepieniu urządzenia zamykającego WATCHMAN.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wracać na wymagane wizyty kontrolne i badania.
- Pacjent miał lub planuje mieć jakąkolwiek inwazyjną procedurę kardiologiczną w ciągu 30 dni przed randomizacją (np. kardiowersja, ablacja).
- Pacjent planuje poddać się jakiejkolwiek inwazyjnej lub chirurgicznej procedurze sercowej lub niekardiologicznej, która wymagałaby przerwania lub zmodyfikowania schematu leczenia wymaganego w protokole w ciągu 90 dni po wszczepieniu urządzenia zamykającego WATCHMAN (np. kardiowersja, ablacja, operacja zaćmy).
- Pacjent miał wcześniej udar (z dowolnej przyczyny) lub TIA w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- U pacjenta wystąpiło wcześniejsze krwawienie typu 3 lub 4 według BARC w ciągu 14 dni przed randomizacją. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji w celu usunięcia krwawienia/źródła krwawienia stanowi dalsze wykluczenie, niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
- Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma urządzenie ASD/PFO.
- Pacjent ma wszczepioną mechaniczną protezę zastawki w dowolnej pozycji.
- Podmiot cierpi na zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
- Pacjent ma LVEF < 30%.
- Pacjentka może zajść w ciążę i jest lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.
- Podmiot ma oczekiwaną długość życia poniżej dwóch lat.
- Pacjent ma znany lub podejrzewany stan nadkrzepliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STRAŻNIK (urządzenie)
Implant urządzenia WATCHMAN LAAC, w tym zmodyfikowany schemat przyjmowania leków po wszczepieniu.
|
WATCHMAN LAAC Implant
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa lub brak terapii (kontrola) według uznania lekarza prowadzącego badanie na czas trwania badania.
|
Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa lub brak terapii według uznania lekarza prowadzącego badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary 7-Day Device/Procedural Safety Endpoint
Ramy czasowe: 7 days
|
The primary safety endpoint is the 7-day combined rate of death, ischemic stroke, systemic embolism and complications requiring major cardiovascular or endovascular intervention measured only in the device arm, therefore the control is "0".
|
7 days
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Ischemic Stroke or Systemic Embolism.
Ramy czasowe: 5 years
|
Occurrence of ischemic stroke and systemic embolism adjudicated by and Independent Clinical Event Committee.
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy — połączenie wszystkich udarów i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieznanego zgonu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wystąpienie udaru (w tym udaru niedokrwiennego i/lub krwotocznego), zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (przyczyna sercowo-naczyniowa i/lub niewyjaśniona) oraz zatorowości systemowej
|
5 lat
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy — duże krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wystąpienie dużego krwawienia (zdefiniowanego jako zdarzenie typu 3 lub 5 wg BARC)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital
- Główny śledczy: Maurice Buchbinder, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .