남극 환경이 주민의 비타민 D 상태 및 건강 위험 바이오마커에 미치는 영향 (AntarD)
2018년 3월 11일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
이 연구의 목적은 칠레 남극 인구의 비타민 D(VD) 결핍을 평가하고 VD 결핍을 줄이고 주민의 뼈, 심혈관 및 면역 건강 위험에 대한 바이오마커에 유리한 영향을 미치는 VD 보충의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 칠레 남극.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 칠레 남극 주민의 VD 상태 및 특정 건강 바이오마커에 대한 초기 단면 평가로 구성되어 있으며, 이후 비타민 D 보충의 두 가지 허용 가능한 접근 방식(매일 콜레칼시페롤 600 IU 대 매주 25000 IU)을 평가하는 무작위 통제 시험이 뒤따릅니다. 남극 주민.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
96년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 칠레 남극 지역에 거주하는 모든 연령대의 인구.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 신장 질환
- 고칼슘혈증
- 골연화증 또는 뼈의 파제트병
- VD 보조제 또는 생선 기름 보조제를 지난 한 달 동안 매일 400 IU 이상 복용
- 지난 6개월 동안 알려진 VD 결핍에 대한 치료
- 지난 한 달 동안 UV 광선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 일일 비타민 D3
Cholecalciferol 600 IU는 1년 동안 매일 또는 남극 대륙에서 나옵니다.
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비타민 D3 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 더 높은 주간 비타민 D3
Cholecalciferol 25000 IU는 1년 동안 주 1회 또는 남극 대륙에서 나옵니다.
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비타민 D3 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25-하이드록시비타민 D 농도의 변화
기간: 남극 거주 기간 종료 시 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점
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연구의 RCT 단계가 시작되기 전에 남극 대륙을 떠나는 VD가 보충되지 않은 남극 주민.
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남극 거주 기간 종료 시 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일광 노출
기간: 남극 거주 0, 6, 12개월
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설문지
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남극 거주 0, 6, 12개월
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수면 패턴
기간: 남극 거주 0, 6, 12개월
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설문지
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남극 거주 0, 6, 12개월
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VD의 음식 섭취
기간: 남극 거주 0, 6, 12개월
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음식 빈도 설문지
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남극 거주 0, 6, 12개월
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뼈 대사를 위한 혈청 바이오마커
기간: 남극 거주 기간이 끝날 때까지 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선 및 보충 기간 동안(3,6,9,12개월) 3개월마다
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손상되지 않은 PTH, 칼슘 인, 알칼리성 포스파타제, VD 결합 단백질
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남극 거주 기간이 끝날 때까지 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선 및 보충 기간 동안(3,6,9,12개월) 3개월마다
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 남극 거주 기간이 끝날 때까지 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선 및 보충 기간 동안(3,6,9,12개월) 3개월마다
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남극 거주 기간이 끝날 때까지 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선 및 보충 기간 동안(3,6,9,12개월) 3개월마다
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혈청 카텔리시딘(LL-37) 농도
기간: 남극 거주 기간이 끝날 때까지 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선 및 보충 기간 동안(3,6,9,12개월) 3개월마다
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남극 거주 기간이 끝날 때까지 또는 1년(90-365일) 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선 및 보충 기간 동안(3,6,9,12개월) 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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