Effekter af det antarktiske miljø på D-vitaminstatus og sundhedsrisiko Biomarkører for dets indbyggere (AntarD)
11. marts 2018 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vitamin D (VD)-mangel i befolkningen i Chilensk Antarktis og evaluere effektiviteten og sikkerheden af VD-tilskud for at reducere VD-mangel og gunstigt påvirke biomarkører for knogle-, kardiovaskulær og immun sundhedsrisiko hos indbyggerne i Chilensk Antarktis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse består af en indledende tværsnitsevaluering af VD-status og specifikke sundhedsbiomarkører hos indbyggere i Chilensk Antarktis, efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer to acceptable tilgange til vitamin D-tilskud (cholecalciferol 600 IE dagligt vs. 25.000 IE ugentligt) i Antarktiske indbyggere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- befolkning i alle aldre, der bor i det chilenske antarktiske område i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- akut eller kronisk nyresygdom
- hyper eller hypocalcæmi
- osteomalaci eller Pagets knoglesygdom
- brug af VD-tilskud eller fiskeolietilskud inden for den seneste måned i doser højere end 400 IE dagligt
- behandling for kendt VD-mangel inden for de sidste 6 måneder
- UV-lysbehandling inden for den seneste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dagligt vitamin D3
Cholecalciferol 600 IE dagligt i løbet af et år eller udrejse fra Antarktis.
|
Administration af vitamin D3
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højere ugentlig D3-vitamin
Cholecalciferol 25000 IE én gang om ugen i løbet af et år eller udrejse fra Antarktis.
|
Administration af vitamin D3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: ved afslutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
I Antarktis indbyggere ikke suppleret med VD, der forlader Antarktis før starten af RCT fase af studiet.
|
ved afslutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
soleksponering
Tidsramme: ved 0, 6, 12 måneders ophold i Antarktis
|
spørgeskemaer
|
ved 0, 6, 12 måneders ophold i Antarktis
|
|
søvnmønster
Tidsramme: ved 0, 6, 12 måneders ophold i Antarktis
|
spørgeskemaer
|
ved 0, 6, 12 måneders ophold i Antarktis
|
|
fødeindtagelse af VD
Tidsramme: ved 0, 6, 12 måneders ophold i Antarktis
|
Spørgeskema med madfrekvens
|
ved 0, 6, 12 måneders ophold i Antarktis
|
|
serum biomarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned under tilskud (3,6,9,12 måneder) op til slutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
intakt PTH, calciumphosphor, alkaliske fosfataser, VD-bindende protein
|
ved baseline og hver 3. måned under tilskud (3,6,9,12 måneder) op til slutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
|
serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned under tilskud (3,6,9,12 måneder) op til slutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
ved baseline og hver 3. måned under tilskud (3,6,9,12 måneder) op til slutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
|
|
serumcathelicidin (LL-37) koncentration
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned under tilskud (3,6,9,12 måneder) op til slutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
ved baseline og hver 3. måned under tilskud (3,6,9,12 måneder) op til slutningen af Antarktis ophold eller 1 år (90-365 dage), alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-148
- RT_28-15 (Anden identifikator: Instituto Antártico Chileno)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .