Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antarktisk miljø på vitamin D-status og helserisiko Biomarkører for dets innbyggere (AntarD)

11. mars 2018 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hensikten med denne studien er å evaluere vitamin D-mangel (VD) i befolkningen i Chilensk Antarktis og evaluere effektiviteten og sikkerheten til VD-tilskudd for å redusere VD-mangel og gunstig påvirke biomarkører for bein-, kardiovaskulær og immunhelserisiko hos innbyggerne i Chilensk Antarktis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en innledende tverrsnittsevaluering av VD-status og spesifikke helsebiomarkører hos innbyggere i Chilensk Antarktis, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie som evaluerer to akseptable tilnærminger for vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol 600 IE daglig vs. 25 000 IE ukentlig) i Antarktiske innbyggere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 98 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • befolkning i alle aldre som bor i det chilenske antarktiske territoriet i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk nyresykdom
  • hyper eller hypokalsemi
  • osteomalacia eller Pagets sykdom i bein
  • bruk av VD-tilskudd eller fiskeoljetilskudd den siste måneden i doser høyere enn 400 IE daglig
  • behandling for kjent VD-mangel de siste 6 månedene
  • UV-lysbehandling den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard daglig vitamin D3
Cholecalciferol 600 IE daglig i løpet av ett år eller utreise fra Antarktis.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Administrering av vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Høyere ukentlig vitamin D3
Cholecalciferol 25000 IE en gang ukentlig i løpet av ett år eller utreise fra Antarktis.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Administrering av vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: ved slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først
I Antarktis innbyggere ikke supplert med VD som forlater Antarktis før starten av RCT-fasen av studien.
ved slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
soleksponering
Tidsramme: ved 0, 6, 12 måneders opphold i Antarktis
spørreskjemaer
ved 0, 6, 12 måneders opphold i Antarktis
søvnmønster
Tidsramme: ved 0, 6, 12 måneders opphold i Antarktis
spørreskjemaer
ved 0, 6, 12 måneders opphold i Antarktis
matinntak av VD
Tidsramme: ved 0, 6, 12 måneders opphold i Antarktis
Spørreskjema for matfrekvens
ved 0, 6, 12 måneders opphold i Antarktis
serumbiomarkører for benmetabolisme
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned under tilskudd (3,6,9,12 måneder) frem til slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først
intakt PTH, kalsiumfosfor, alkaliske fosfataser, VD-bindende protein
ved baseline og hver 3. måned under tilskudd (3,6,9,12 måneder) frem til slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først
serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned under tilskudd (3,6,9,12 måneder) frem til slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først
ved baseline og hver 3. måned under tilskudd (3,6,9,12 måneder) frem til slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først
serumkathelicidin (LL-37) konsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned under tilskudd (3,6,9,12 måneder) frem til slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først
ved baseline og hver 3. måned under tilskudd (3,6,9,12 måneder) frem til slutten av oppholdet i Antarktis eller 1 år (90-365 dager), avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fuerza Aérea de Chile
Instituto Antártico Chileno

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-148
  • RT_28-15 (Annen identifikator: Instituto Antártico Chileno)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere