Auswirkungen der antarktischen Umgebung auf den Vitamin-D-Status und Biomarker für Gesundheitsrisiken ihrer Bewohner (AntarD)
11. März 2018 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Vitamin-D (VD)-Mangels in der Bevölkerung der chilenischen Antarktis und die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der VD-Ergänzung zur Verringerung des VD-Mangels und zur günstigen Beeinflussung von Biomarkern für Knochen-, Herz-Kreislauf- und Immungesundheitsrisiken bei den Einwohnern von Chilenische Antarktis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie besteht aus einer anfänglichen Querschnittsbewertung des VD-Status und spezifischer Gesundheitsbiomarker bei Bewohnern der chilenischen Antarktis, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung zweier akzeptabler Ansätze der Vitamin-D-Supplementierung (Cholecalciferol 600 IE täglich vs. 25000 IE wöchentlich). Bewohner der Antarktis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevölkerung jeden Alters, die mindestens 3 Monate im chilenischen Antarktisgebiet lebt.
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Nierenerkrankung
- Hyper- oder Hypokalzämie
- Osteomalazie oder Morbus Paget des Knochens
- Verwendung von VD-Ergänzungen oder Fischölergänzungen im letzten Monat in Dosen von mehr als 400 IE täglich
- Behandlung eines bekannten VD-Mangels in den letzten 6 Monaten
- UV-Phototherapie im letzten Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tägliches Standard-Vitamin D3
Cholecalciferol 600 IE täglich während eines Jahres oder Verlassen der Antarktis.
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Gabe von Vitamin D3
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Höheres wöchentliches Vitamin D3
Cholecalciferol 25000 IE einmal wöchentlich während eines Jahres oder Verlassen der Antarktis.
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Gabe von Vitamin D3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration im Serum
Zeitfenster: am Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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Bei Bewohnern der Antarktis, die nicht mit VD ergänzt wurden und die Antarktis vor Beginn der RCT-Studienphase verlassen.
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am Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sonnenaussetzung
Zeitfenster: bei 0, 6, 12 Monaten Aufenthalt in der Antarktis
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Fragebögen
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bei 0, 6, 12 Monaten Aufenthalt in der Antarktis
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Schlafmuster
Zeitfenster: bei 0, 6, 12 Monaten Aufenthalt in der Antarktis
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Fragebögen
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bei 0, 6, 12 Monaten Aufenthalt in der Antarktis
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Nahrungsaufnahme von VD
Zeitfenster: bei 0, 6, 12 Monaten Aufenthalt in der Antarktis
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Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
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bei 0, 6, 12 Monaten Aufenthalt in der Antarktis
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Serumbiomarker für den Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Supplementierung (3, 6, 9, 12 Monate) bis zum Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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intaktes PTH, Calciumphosphor, alkalische Phosphatasen, VD-bindendes Protein
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zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Supplementierung (3, 6, 9, 12 Monate) bis zum Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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Serum-hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Supplementierung (3, 6, 9, 12 Monate) bis zum Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Supplementierung (3, 6, 9, 12 Monate) bis zum Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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Cathelicidin (LL-37)-Konzentration im Serum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Supplementierung (3, 6, 9, 12 Monate) bis zum Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Supplementierung (3, 6, 9, 12 Monate) bis zum Ende des Aufenthalts in der Antarktis oder 1 Jahr (90-365 Tage), je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-148
- RT_28-15 (Andere Kennung: Instituto Antártico Chileno)
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Unentschieden
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