Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antarktického prostředí na stav vitaminu D a biomarkery zdravotních rizik jeho obyvatel (AntarD)

11. března 2018 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Účelem této studie je zhodnotit nedostatek vitaminu D (VD) u populace chilské Antarktidy a zhodnotit účinnost a bezpečnost suplementace VD ke snížení deficitu VD a příznivě ovlivnit biomarkery pro kostní, kardiovaskulární a imunitní zdravotní riziko u obyvatel Chilská Antarktida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z úvodního průřezového hodnocení stavu VD a specifických zdravotních biomarkerů u obyvatel chilské Antarktidy, po kterém následuje randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dva přijatelné přístupy suplementace vitaminu D (cholekalciferol 600 IU denně vs. 25 000 IU týdně) v Obyvatelé Antarktidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 98 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • populace všech věkových kategorií žijící na chilském antarktickém území po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • hyper nebo hypokalcémie
  • osteomalacie nebo Pagetova choroba kostí
  • užívání doplňků VD nebo doplňků s rybím olejem v posledním měsíci v dávkách vyšších než 400 IU denně
  • léčba známého nedostatku VD v posledních 6 měsících
  • UV fototerapie za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní denní vitamín D3
Cholekalciferol 600 IU denně po dobu jednoho roku nebo odchod z Antarktidy.
Doplněk stravy: cholekalciferol
Podávání vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Aktivní komparátor: Vyšší týdenní množství vitamínu D3
Cholekalciferol 25 000 IU jednou týdně po dobu jednoho roku nebo odchod z Antarktidy.
Doplněk stravy: cholekalciferol
Podávání vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: na konci pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90-365 dní), podle toho, co nastane dříve
V Antarktidě obyvatelé bez VD, kteří opustili Antarktidu před zahájením fáze RCT studie.
na konci pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90-365 dní), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vystavení slunci
Časové okno: v 0, 6, 12 měsících pobytu v Antarktidě
dotazníky
v 0, 6, 12 měsících pobytu v Antarktidě
spánkový režim
Časové okno: v 0, 6, 12 měsících pobytu v Antarktidě
dotazníky
v 0, 6, 12 měsících pobytu v Antarktidě
příjem potravy VD
Časové okno: v 0, 6, 12 měsících pobytu v Antarktidě
Dotazník frekvence jídla
v 0, 6, 12 měsících pobytu v Antarktidě
sérové ​​biomarkery pro kostní metabolismus
Časové okno: na začátku a každé 3 měsíce během suplementace (3, 6, 9, 12 měsíců) až do konce pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90–365 dní), podle toho, co nastane dříve
intaktní PTH, fosfor vápenatý, alkalické fosfatázy, protein vázající VD
na začátku a každé 3 měsíce během suplementace (3, 6, 9, 12 měsíců) až do konce pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90–365 dní), podle toho, co nastane dříve
sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: na začátku a každé 3 měsíce během suplementace (3, 6, 9, 12 měsíců) až do konce pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90–365 dní), podle toho, co nastane dříve
na začátku a každé 3 měsíce během suplementace (3, 6, 9, 12 měsíců) až do konce pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90–365 dní), podle toho, co nastane dříve
koncentrace katelicidinu v séru (LL-37).
Časové okno: na začátku a každé 3 měsíce během suplementace (3, 6, 9, 12 měsíců) až do konce pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90–365 dní), podle toho, co nastane dříve
na začátku a každé 3 měsíce během suplementace (3, 6, 9, 12 měsíců) až do konce pobytu v Antarktidě nebo 1 rok (90–365 dní), podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fuerza Aérea de Chile
Instituto Antártico Chileno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-148
  • RT_28-15 (Jiný identifikátor: Instituto Antártico Chileno)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit