Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av antarktisk miljö på D-vitaminstatus och hälsorisk Biomarkörer för dess invånare (AntarD)

11 mars 2018 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Syftet med denna studie är att utvärdera vitamin D (VD)-brist i befolkningen i Chilenska Antarktis och utvärdera effektiviteten och säkerheten av VD-tillskott för att minska VD-brist och positivt påverka biomarkörer för ben-, kardiovaskulära och immunhälsorisker hos invånarna i Chilenska Antarktis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien består av en första tvärsnittsutvärdering av VD-status och specifika hälsobiomarkörer hos invånare på Chilenska Antarktis, följt av en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar två acceptabla metoder för vitamin D-tillskott (kolekalciferol 600 IE dagligen vs. 25 000 IE per vecka) i Antarktiska invånare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 98 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • befolkning i alla åldrar som bor i det chilenska antarktiska territoriet under minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • akut eller kronisk njursjukdom
  • hyper eller hypokalcemi
  • osteomalaci eller Pagets bensjukdom
  • användning av VD-tillskott eller fiskoljetillskott under den senaste månaden i doser högre än 400 IE dagligen
  • behandling för känd VD-brist under de senaste 6 månaderna
  • UV-ljusbehandling under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard daglig vitamin D3
Cholecalciferol 600 IE dagligen under ett år eller utträde från Antarktis.
Kosttillskott: kolekalciferol
Administrering av vitamin D3
Andra namn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Högre veckovis D3-vitamin
Cholecalciferol 25000 IE en gång i veckan under ett år eller utträde från Antarktis.
Kosttillskott: kolekalciferol
Administrering av vitamin D3
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av 25-hydroxivitamin D i serum
Tidsram: vid slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som kom först
I Antarktis invånare som inte kompletteras med VD som lämnar Antarktis innan start av RCT-fasen av studien.
vid slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
solexponering
Tidsram: vid 0, 6, 12 månaders vistelse i Antarktis
frågeformulär
vid 0, 6, 12 månaders vistelse i Antarktis
sovmönster
Tidsram: vid 0, 6, 12 månaders vistelse i Antarktis
frågeformulär
vid 0, 6, 12 månaders vistelse i Antarktis
matintag av VD
Tidsram: vid 0, 6, 12 månaders vistelse i Antarktis
Frågeformulär för matfrekvens
vid 0, 6, 12 månaders vistelse i Antarktis
serumbiomarkörer för benmetabolism
Tidsram: vid baslinjen och var tredje månad under tillskott (3,6,9,12 månader) fram till slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som inträffade först
intakt PTH, kalciumfosfor, alkaliska fosfataser, VD-bindande protein
vid baslinjen och var tredje månad under tillskott (3,6,9,12 månader) fram till slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som inträffade först
serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: vid baslinjen och var tredje månad under tillskott (3,6,9,12 månader) fram till slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som inträffade först
vid baslinjen och var tredje månad under tillskott (3,6,9,12 månader) fram till slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som inträffade först
serumkathelicidin (LL-37) koncentration
Tidsram: vid baslinjen och var tredje månad under tillskott (3,6,9,12 månader) fram till slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som inträffade först
vid baslinjen och var tredje månad under tillskott (3,6,9,12 månader) fram till slutet av antarktisk vistelse eller 1 år (90-365 dagar), beroende på vilket som inträffade först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fuerza Aérea de Chile
Instituto Antártico Chileno

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-148
  • RT_28-15 (Annan identifierare: Instituto Antártico Chileno)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera