Effetti dell'ambiente antartico sullo stato della vitamina D e sui biomarcatori di rischio per la salute dei suoi abitanti (AntarD)
11 marzo 2018 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Lo scopo di questo studio è valutare la carenza di vitamina D (VD) nella popolazione dell'Antartide cilena e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di VD per ridurre la carenza di VD e influenzare favorevolmente i biomarcatori per il rischio di salute ossea, cardiovascolare e immunitaria negli abitanti di Antartide cileno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio consiste in una valutazione trasversale iniziale dello stato VD e di specifici biomarcatori di salute negli abitanti dell'Antartide cilena, seguita da uno studio controllato randomizzato che valuta due approcci accettabili di integrazione di vitamina D (colecalciferolo 600 UI al giorno contro 25000 UI alla settimana) in Abitanti antartici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- popolazione di tutte le età che vive nel territorio antartico cileno per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- malattia renale acuta o cronica
- iper o ipocalcemia
- osteomalacia o malattia ossea di Paget
- uso di integratori VD o integratori di olio di pesce nell'ultimo mese in dosi superiori a 400 UI al giorno
- trattamento per deficit noto di VD negli ultimi 6 mesi
- Fototerapia UV nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina D3 giornaliera standard
Colecalciferolo 600 UI al giorno per un anno o uscita dall'Antartide.
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Somministrazione di vitamina D3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vitamina D3 settimanale più alta
Colecalciferolo 25000 UI una volta alla settimana per un anno o uscita dall'Antartide.
|
Somministrazione di vitamina D3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Negli abitanti antartici non integrati con VD che escono dall'Antartide prima dell'inizio della fase di studio RCT.
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alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esposizione solare
Lasso di tempo: a 0, 6, 12 mesi di residenza in Antartide
|
questionari
|
a 0, 6, 12 mesi di residenza in Antartide
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schema del sonno
Lasso di tempo: a 0, 6, 12 mesi di residenza in Antartide
|
questionari
|
a 0, 6, 12 mesi di residenza in Antartide
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assunzione di cibo di VD
Lasso di tempo: a 0, 6, 12 mesi di residenza in Antartide
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Questionario sulla frequenza alimentare
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a 0, 6, 12 mesi di residenza in Antartide
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biomarcatori sierici per il metabolismo osseo
Lasso di tempo: al basale e ogni 3 mesi durante l'integrazione (3,6,9,12 mesi) fino alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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PTH intatto, fosforo di calcio, fosfatasi alcalina, proteina legante VD
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al basale e ogni 3 mesi durante l'integrazione (3,6,9,12 mesi) fino alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: al basale e ogni 3 mesi durante l'integrazione (3,6,9,12 mesi) fino alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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al basale e ogni 3 mesi durante l'integrazione (3,6,9,12 mesi) fino alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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concentrazione sierica di catelicidina (LL-37).
Lasso di tempo: al basale e ogni 3 mesi durante l'integrazione (3,6,9,12 mesi) fino alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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al basale e ogni 3 mesi durante l'integrazione (3,6,9,12 mesi) fino alla fine della residenza in Antartide o 1 anno (90-365 giorni), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-148
- RT_28-15 (Altro identificatore: Instituto Antártico Chileno)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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