Wpływ środowiska antarktycznego na stan witaminy D i biomarkery ryzyka dla zdrowia jej mieszkańców (AntarD)
11 marca 2018 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Celem tego badania jest ocena niedoboru witaminy D (VD) w populacji chilijskiej Antarktydy oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji VD w celu zmniejszenia niedoboru VD i korzystnego wpływu na biomarkery ryzyka dla kości, układu sercowo-naczyniowego i immunologicznego u mieszkańców Chilijska Antarktyda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje wstępną przekrojową ocenę stanu VD i określonych biomarkerów zdrowotnych u mieszkańców Antarktydy Chilijskiej, a następnie randomizowaną próbę kontrolną oceniającą dwa dopuszczalne podejścia do suplementacji witaminy D (cholekalcyferol 600 IU dziennie vs. 25000 IU tygodniowo) w mieszkańcy Antarktydy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- populacji w każdym wieku mieszkającej na chilijskim terytorium Antarktyki przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub przewlekła choroba nerek
- hiper lub hipokalcemia
- osteomalacja lub choroba Pageta kości
- stosowanie suplementów VD lub suplementów oleju rybnego w ciągu ostatniego miesiąca w dawkach większych niż 400 IU dziennie
- leczenie znanego niedoboru VD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Fototerapia UV w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dzienna dawka witaminy D3
Cholekalcyferol 600 IU dziennie przez rok lub wyjazd z Antarktydy.
|
Podawanie witaminy D3
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyższy tygodniowy poziom witaminy D3
Cholekalcyferol 25000 IU raz w tygodniu przez rok lub wyjazd z Antarktydy.
|
Podawanie witaminy D3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: pod koniec pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Mieszkańcy Antarktydy nie uzupełnieni VD, którzy opuszczają Antarktydę przed rozpoczęciem fazy badań RCT.
|
pod koniec pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspozycja na słońce
Ramy czasowe: w 0, 6, 12 miesiącu pobytu na Antarktydzie
|
kwestionariusze
|
w 0, 6, 12 miesiącu pobytu na Antarktydzie
|
|
wzór snu
Ramy czasowe: w 0, 6, 12 miesiącu pobytu na Antarktydzie
|
kwestionariusze
|
w 0, 6, 12 miesiącu pobytu na Antarktydzie
|
|
spożycie pokarmu VD
Ramy czasowe: w 0, 6, 12 miesiącu pobytu na Antarktydzie
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
w 0, 6, 12 miesiącu pobytu na Antarktydzie
|
|
biomarkery surowicy dla metabolizmu kości
Ramy czasowe: na początku i co 3 miesiące podczas suplementacji (3,6,9,12 miesięcy) do końca pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
nienaruszony PTH, fosfor wapniowy, fosfatazy alkaliczne, białko wiążące VD
|
na początku i co 3 miesiące podczas suplementacji (3,6,9,12 miesięcy) do końca pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy (hsCRP)
Ramy czasowe: na początku i co 3 miesiące podczas suplementacji (3,6,9,12 miesięcy) do końca pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
na początku i co 3 miesiące podczas suplementacji (3,6,9,12 miesięcy) do końca pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
stężenie katelicydyny (LL-37) w surowicy
Ramy czasowe: na początku i co 3 miesiące podczas suplementacji (3,6,9,12 miesięcy) do końca pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
na początku i co 3 miesiące podczas suplementacji (3,6,9,12 miesięcy) do końca pobytu na Antarktydzie lub 1 rok (90-365 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-148
- RT_28-15 (Inny identyfikator: Instituto Antártico Chileno)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .