크론병 환자의 RED-FLAGS 지수 검증 (RED-FLAGS2)
2016년 10월 21일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
크론병 조기 진단을 위한 RED-FLAGS 지수의 검증: 전향적 관찰 연구
크론병(CD)의 조기 진단을 위한 새로운 지표를 검증하기 위한 관찰적 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 크론병에 대한 이탈리아 의뢰 센터에서 수행되며 RED-Flags Index 검증을 위해 일반의(GP)가 참여합니다.
프로젝트는 두 단계로 나뉩니다.
- 후향적 단계(4주). 연구에 참여하는 모든 일반 개업의는 환자의 데이터베이스에서 과거에 수행된 크론병 진단을 받은 총 환자 수를 추정합니다. 진단 날짜가 표시됩니다. 다른 정보는 제공되지 않습니다. 그런 다음 이 데이터를 분석하여 각 GP에 대해 각 학기에 진단된 CD의 총 수를 얻습니다.
- 회고 단계(6개월). GP는 정보에 입각한 동의 서명 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 RED-Flags 설문지를 관리합니다. 이 모든 환자는 CD를 확인하거나 제외하기 위해 CD 전문 위장병 전문의의 평가를 위해 가장 가까운 의뢰 센터로 보내집니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아
- 모병
- Humanitas Gavazzeni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크론병에 적합한 위장관 증상에 대해 일반의의 조언이 필요한 18-65세의 피험자 600명.
설명
포함 기준:
최소 4주 동안 다음 증상 중 하나 이상(지속적 또는 간헐적)
- 설사(하루에 배변 횟수 >3회)
- 야행성 설사
- 체중 감소(정상 체중의 ≥5%)
- 복통(만성 또는 간헐적)
- 항문 주위 병변 또는 누공 또는 항문 주위 농양(치질 질환 제외)
- 조사자의 의견으로는 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다. 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 크론병, 궤양성 대장염, 만성 게실증 또는 기타 위장관 질환의 알려진 진단
- 연구자의 의견으로 스터드 결과를 변경할 수 있는 모든 임상 상태
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없음
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입하지 않은 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크론병이 의심되는 특허
최소 4주부터 다음 증상 중 하나 이상을 보이는 성인 환자:
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8개 항목으로 구성된 설문지는 해당 환자에게 GP가 관리하고 CD에 대한 전문 지식을 갖춘 위장병 전문의에게 의뢰됩니다.
이러한 모든 환자는 크론병을 확인하거나 배제하기 위해 일반적인 관행에 따라 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Red Flags Index의 민감도
기간: 등록시
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민감도, 특이도, 정확도, 양성 및 음성 우도비 측정
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기진단 비율
기간: 예상 기간 6개월
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도구의 향후 사용 6개월 동안 크론병 조기 진단 비율
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예상 기간 6개월
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크론병 진단을 위한 컷오프
기간: 등록시
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크론병의 조기 진단과 관련된 컷오프 식별
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .