Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RED-FLAGS-indeksin validointi Crohnin tautia sairastavilla potilailla (RED-FLAGS2)

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

RED-FLAGS-indeksin validointi Crohnin taudin varhaiseen diagnosointiin: Prospektiivinen havaintotutkimus

Havainnollinen prospektiivinen tutkimus uuden indeksin validoimiseksi Crohnin taudin (CD) varhaiseen diagnosointiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään italialaisissa Crohnin taudin lähetekeskuksissa, ja siihen osallistuvat yleislääkärit RED-Flags Indexin validointia varten.

Hanke on jaettu kahteen vaiheeseen.

  1. retrospektiivinen vaihe (4 viikkoa). Kaikki tutkimukseen osallistuvat yleislääkärit ekstrapoloivat potilastietokannastaan ​​niiden potilaiden kokonaismäärän, joilla on aiemmin diagnosoitu Crohnin tauti. Diagnoosin päivämäärä ilmoitetaan. Muita tietoja ei anneta. Nämä tiedot analysoidaan sitten kunkin yleislääkärin osalta kunkin lukukauden aikana diagnosoitujen CD-sairauksien kokonaismäärän saamiseksi.
  2. retrospektiivinen vaihe (6 kuukautta). Yleislääkärit antavat RED-Flags-kyselylomakkeen kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaikki nämä potilaat lähetetään sitten lähimpään lähetekeskukseen CD:hen erikoistuneen gastroenterologin arvioitavaksi CD:n vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Gavazzeni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

600 18–65-vuotiasta henkilöä, jotka tarvitsevat yleislääkärin neuvoja Crohnin taudin kanssa yhteensopivien maha-suolikanavan oireiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 4 viikon ajan (joko jatkuva tai ajoittainen)

    1. ripuli (> 3 ulostamista päivässä)
    2. yöllinen ripuli
    3. painonpudotus (≥ 5 % normaalista painosta)
    4. vatsakipu (krooninen tai ajoittainen)
    5. perianaaliset vauriot tai fistelet tai perianaalinen paise (pois lukien peräpukamataudit)
  2. Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia. Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnettu Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, kroonisen divertikuloosin tai minkä tahansa muun ruoansulatuskanavan sairauden diagnoosi
  2. mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä voi muuttaa tutkimustuloksia
  3. kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia
  4. tietoinen suostumus, jota tutkittava ei ole allekirjoittanut ja päivättänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patentit, joilla epäillään Crohnin tautia

Aikuiset potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 4 viikon jälkeen:

  • ripuli
  • yöllinen ripuli
  • painonpudotus (>5 %)
  • vatsakipu
  • perianaaliset vauriot.
Muut: Punaisten lippujen kyselylomake
Yleislääkärit lähettävät näille potilaille kahdeksasta kohdasta koostuvan kyselylomakkeen ja heidät ohjataan CD-asiantuntemuksen omaavalle gastroenterologille. Kaikki nämä potilaat arvioidaan tavallisen käytännön mukaisesti Crohnin taudin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Red Flags -indeksin herkkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhteen mittaus
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhain diagnosoitujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tulevasta ajanjaksosta
Varhain diagnosoitujen Crohnin taudin prosenttiosuus työkalun mahdollisen käytön 6 kuukauden aikana
6 kuukautta tulevasta ajanjaksosta
Katkaisu Crohnin taudin diagnoosille
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Crohnin taudin varhaiseen diagnoosiin liittyvän rajan tunnistaminen
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Takeda
IG-IBD talian Group for Inflammatory Bowel Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Punaisten lippujen kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa