Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wskaźnika RED-FLAGS u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RED-FLAGS2)

21 października 2016 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Walidacja wskaźnika RED-FLAGS we wczesnej diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie obserwacyjne

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu zatwierdzenia nowego wskaźnika wczesnej diagnozy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone we włoskich ośrodkach referencyjnych zajmujących się chorobą Leśniowskiego-Crohna i wezmą w nim udział lekarze pierwszego kontaktu w celu walidacji wskaźnika RED-Flags.

Projekt podzielony jest na dwa etapy.

  1. faza retrospektywna (4 tygodnie). Wszyscy lekarze ogólni biorący udział w badaniu przeprowadzą ekstrapolację z bazy danych swoich pacjentów, całkowitą liczbę pacjentów z diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna przebytą w przeszłości. Zostanie podana data diagnozy. Żadne inne informacje nie zostaną podane. Dane te zostaną następnie przeanalizowane w celu uzyskania, dla każdego lekarza pierwszego kontaktu, całkowitej liczby przypadków CD zdiagnozowanych w każdym semestrze.
  2. faza retrospektywna (6 miesięcy). Lekarze pierwszego kontaktu będą podawać kwestionariusz RED-Flags wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia, po podpisaniu świadomej zgody. Wszyscy ci pacjenci zostaną następnie skierowani do najbliższego ośrodka referencyjnego, gdzie zostanie oceniony przez gastroenterologa specjalizującego się w CD, w celu potwierdzenia lub wykluczenia CD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Gavazzeni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

600 osób w wieku 18-65 lat wymagających porady lekarza pierwszego kontaktu w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego zgodnych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej jeden z następujących objawów przez co najmniej 4 tygodnie (ciągły lub przerywany)

    1. biegunka (>3 wypróżnienia dziennie)
    2. biegunka nocna
    3. utrata masy ciała (≥5% normalnej masy ciała)
    4. ból brzucha (przewlekły lub przerywany)
    5. zmiany lub przetoki okołoodbytnicze lub ropień okołoodbytniczy (z wyłączeniem chorób hemoroidalnych)
  2. W opinii badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. znane rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przewlekłej uchyłkowatości lub jakiejkolwiek innej choroby przewodu pokarmowego
  2. każdy stan kliniczny, który w opinii badacza może zmienić wyniki badania
  3. niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
  4. świadoma zgoda niepodpisana i datowana przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patenty z podejrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna

Dorośli pacjenci wykazujący co najmniej jeden z następujących objawów, od co najmniej 4 tygodni:

  • biegunka
  • biegunka nocna
  • utrata masy ciała (>5%)
  • ból brzucha
  • zmiany okołoodbytnicze.
Inny: Kwestionariusz ostrzegawczy
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji zostanie podany przez lekarzy pierwszego kontaktu tym pacjentom, którzy zostaną skierowani do gastroenterologa specjalizującego się w CD. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani ocenie, zgodnie ze zwykłą praktyką, w celu potwierdzenia lub wykluczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wskaźnika czerwonych flag
Ramy czasowe: przy rejestracji
Pomiar czułości, specyficzności, dokładności, dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności
przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wcześnie zdiagnozowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu prospektywnego
Procent wcześnie zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 6 miesięcy prospektywnego stosowania narzędzia
6 miesięcy okresu prospektywnego
Odcięcie dla diagnozy choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: przy rejestracji
Identyfikacja punktu odcięcia związanego z wczesną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Takeda
IG-IBD talian Group for Inflammatory Bowel Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj