RØDE-FLAG Indeksvalidering hos patienter med Crohns sygdom (RED-FLAGS2)
21. oktober 2016 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Validering af RED-FLAGS-indekset for tidlig diagnose af Crohns sygdom: Prospektiv observationsundersøgelse
Observationel prospektiv undersøgelse for at validere et nyt indeks for tidlig diagnose af Crohns sygdom (CD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i italienske henvisningscentre for Crohns sygdom og vil involvere praktiserende læger (praktiserende læger) til RED-Flags Index validering.
Projektet er opdelt i to faser.
- retrospektiv fase (4 uger). Alle de praktiserende læger, der deltager i undersøgelsen, vil fra deres patients database ekstrapolere det samlede antal patienter med en Crohns sygdom diagnose udført i fortiden. Datoen for diagnosen vil blive angivet. Der vil ikke blive givet andre oplysninger. Disse data vil derefter blive analyseret for at opnå, for hver praktiserende læge, det samlede antal CD diagnosticeret i hvert semester.
- retrospektiv fase (6 måneder). De praktiserende læger vil administrere RED-Flags-spørgeskemaet til alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, efter underskrift af informeret samtykke. Alle disse patienter vil derefter blive henvist til det nærmeste henvisningscenter, for at blive vurderet af en gastroenterolog med speciale i CD, for at bekræfte eller udelukke en CD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Rekruttering
- Humanitas Gavazzeni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
600 forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der har behov for en praktiserende læges rådgivning for gastrointestinale symptomer, der er forenelige med Crohns sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mindst et af følgende symptomer i mindst 4 uger (enten kontinuerligt eller intermitterende)
- diarré (>3 afføringer om dagen)
- natlig diarré
- vægttab (≥5 % af normal kropsvægt)
- mavesmerter (kroniske eller intermitterende)
- perianale læsioner eller fistler eller perianal byld (hæmoride sygdomme udelukket)
- Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- kendt diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk divertikulose eller enhver anden mave-tarmsygdom
- enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan ændre studresultater
- manglende evne til at forstå og overholde protokolkrav
- informeret samtykke ikke underskrevet og dateret af forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patenter med mistanke om Crohns sygdom
Voksne patienter, der viser mindst et af følgende symptomer fra mindst 4 uger:
|
Et spørgeskema bestående af 8 punkter vil blive administreret af de praktiserende læger til disse patienter, og de vil blive henvist til en gastroenterolog med ekspertise i CD.
Alle disse patienter vil blive evalueret som sædvanlig praksis for at bekræfte eller udelukke Crohns sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibiliteten af Red Flag Index
Tidsramme: ved indskrivning
|
Måling af følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv og negativ sandsynlighedsratio
|
ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tidligt diagnosticerede
Tidsramme: 6 måneders forventet periode
|
Procentdel af tidligt diagnosticeret Crohns sygdom i de 6 måneder, hvor værktøjet er blevet brugt.
|
6 måneders forventet periode
|
|
Cut-off for diagnosen Crohns sygdom
Tidsramme: ved indskrivning
|
Identifikation af cut-off forbundet med en tidlig diagnose af Crohns sygdom
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .