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Validierung des RED-FLAGS-Index bei Patienten mit Morbus Crohn (RED-FLAGS2)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Validierung des RED-FLAGS-Index zur Früherkennung von Morbus Crohn: Prospektive Beobachtungsstudie

Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung eines neuen Index zur Früherkennung von Morbus Crohn (CD)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in italienischen Referenzzentren für Morbus Crohn durchgeführt und wird Allgemeinmediziner (GPs) für die Validierung des RED-Flags-Index einbeziehen.

Das Projekt gliedert sich in zwei Phasen.

  1. retrospektive Phase (4 Wochen). Alle an der Studie teilnehmenden Hausärzte werden aus ihrer Patientendatenbank die Gesamtzahl der Patienten mit einer in der Vergangenheit durchgeführten Morbus-Crohn-Diagnose hochrechnen. Das Datum der Diagnose wird angegeben. Es werden keine weiteren Informationen bereitgestellt. Diese Daten werden dann analysiert, um für jeden Hausarzt die Gesamtzahl der in jedem Semester diagnostizierten Zöliakie zu erhalten.
  2. Retrospektive Phase (6 Monate). Hausärzte werden den RED-Flags-Fragebogen an alle Patienten austeilen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Alle diese Patienten werden dann an das nächstgelegene Überweisungszentrum überwiesen, um von einem auf Zöliakie spezialisierten Gastroenterologen untersucht zu werden, um eine Zöliakie zu bestätigen oder auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die wegen gastrointestinaler Symptome, die mit Morbus Crohn vereinbar sind, den Rat eines Hausarztes benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens eines der folgenden Symptome für mindestens 4 Wochen (entweder kontinuierlich oder intermittierend)

    1. Durchfall (>3 Stuhlgänge pro Tag)
    2. nächtlicher Durchfall
    3. Gewichtsverlust (≥5 % des üblichen Körpergewichts)
    4. Bauchschmerzen (chronisch oder intermittierend)
    5. perianale Läsionen oder Fisteln oder perianaler Abszess (ausgenommen Hämorrhoidalleiden)
  2. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten. Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Divertikulose oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung
  2. jeder klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Deckergebnisse verändern kann
  3. Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  4. Einverständniserklärung, die nicht vom Subjekt unterzeichnet und datiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patente mit Verdacht auf Morbus Crohn

Erwachsene Patienten, die seit mindestens 4 Wochen mindestens eines der folgenden Symptome zeigen:

  • Durchfall
  • nächtlicher Durchfall
  • Körpergewichtsverlust (>5%)
  • Bauchschmerzen
  • perianale Läsionen.
Sonstiges: Fragebogen zu roten Fahnen
Ein aus 8 Punkten bestehender Fragebogen wird diesen Patienten von Hausärzten verabreicht und sie werden an einen Gastroenterologen mit Erfahrung in MC überwiesen. Alle diese Patienten werden wie üblich untersucht, um Morbus Crohn zu bestätigen oder auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität des Red Flags Index
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Sensibilität, Spezifität, Genauigkeit, Messung des positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses
bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der früh diagnostizierten
Zeitfenster: 6 Monate voraussichtlicher Zeitraum
Prozentsatz der Frühdiagnosen von Morbus Crohn in den 6 Monaten der prospektiven Nutzung des Tools
6 Monate voraussichtlicher Zeitraum
Cut-off für die Diagnose von Morbus Crohn
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Identifizierung des Cut-offs, der mit einer frühen Diagnose von Morbus Crohn verbunden ist
bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Takeda
IG-IBD talian Group for Inflammatory Bowel Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1414

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