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Convalida dell'indice RED-FLAGS nei pazienti con malattia di Crohn (RED-FLAGS2)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Convalida dell'indice RED-FLAGS per la diagnosi precoce della malattia di Crohn: studio osservazionale prospettico

Studio prospettico osservazionale per convalidare un nuovo indice per la diagnosi precoce della malattia di Crohn (CD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nei centri di riferimento italiani per la malattia di Crohn e coinvolgerà i medici generici (GP) per la validazione dell'indice RED-Flags.

Il progetto si articola in due fasi.

  1. fase retrospettiva (4 settimane). Tutti i medici di medicina generale che partecipano allo studio estrapoleranno dal database dei loro pazienti il ​​numero totale di pazienti con una diagnosi di malattia di Crohn effettuata in passato. Verrà indicata la data della diagnosi. Non verranno fornite altre informazioni. Questi dati verranno poi analizzati per ottenere, per ogni MMG, il numero totale di CD diagnosticati in ogni semestre.
  2. fase retrospettiva (6 mesi). I medici di base somministreranno il questionario RED-Flags a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, dopo la firma del consenso informato. Tutti questi pazienti verranno quindi indirizzati al centro di riferimento più vicino, per essere valutati da un gastroenterologo specializzato in CD, per confermare o escludere un CD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

600 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, che richiedevano il parere del medico di base per sintomi gastrointestinali compatibili con la malattia di Crohn.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno uno dei seguenti sintomi, per almeno 4 settimane (continuo o intermittente)

    1. diarrea (>3 movimenti intestinali al giorno)
    2. diarrea notturna
    3. perdita di peso (≥5% del normale peso corporeo)
    4. dolore addominale (cronico o intermittente)
    5. lesioni o fistole perianali o ascesso perianale (malattie emorroidarie escluse)
  2. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi nota di malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolosi cronica o qualsiasi altra malattia gastrointestinale
  2. qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, possa alterare i risultati dello studio
  3. incapacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  4. consenso informato non firmato e datato dal soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brevetti con sospetta malattia di Crohn

Pazienti adulti che mostrano almeno uno dei seguenti sintomi, da almeno 4 settimane:

  • diarrea
  • diarrea notturna
  • perdita di peso corporeo (>5%)
  • dolore addominale
  • lesioni perianali.
Altro: Questionario sulle bandiere rosse
Un questionario composto da 8 item sarà somministrato dai MMG a quei pazienti e saranno indirizzati a un gastroenterologo con esperienza in CD. Tutti questi pazienti saranno valutati, come di consueto, per confermare o escludere la malattia di Crohn.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'indice delle bandiere rosse
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Sensibilità, specificità, accuratezza, misurazione del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
all'atto dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diagnosi precoci
Lasso di tempo: 6 mesi di periodo prospettico
Percentuale di diagnosi precoci di Morbo di Crohn nei 6 mesi di utilizzo prospettico dello strumento
6 mesi di periodo prospettico
Cut-off per la diagnosi della malattia di Crohn
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Individuazione del cut-off associato ad una diagnosi precoce della malattia di Crohn
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Takeda
IG-IBD talian Group for Inflammatory Bowel Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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