Validace indexu RED-FLAGS u pacientů s Crohnovou chorobou (RED-FLAGS2)
21. října 2016 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Validace indexu RED-FLAGS pro časnou diagnostiku Crohnovy choroby: prospektivní observační studie
Observační prospektivní studie k ověření nového indexu pro včasnou diagnostiku Crohnovy choroby (CD)
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena v italských referenčních centrech pro Crohnovu chorobu a budou do ní zapojeni praktičtí lékaři (GP) pro validaci indexu RED-Flags.
Projekt je rozdělen do dvou fází.
- retrospektivní fáze (4 týdny). Všichni praktičtí lékaři účastnící se studie extrapolují z databáze svých pacientů celkový počet pacientů s diagnózou Crohnovy choroby provedených v minulosti. Bude uvedeno datum diagnózy. Žádné další informace nebudou poskytnuty. Tato data budou poté analyzována, aby se pro každého praktického lékaře získal celkový počet CD diagnostikovaných v každém semestru.
- retrospektivní fáze (6 měsíců). Praktičtí lékaři podají dotazník RED-Flags všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, po podpisu informovaného souhlasu. Všichni tito pacienti budou poté odesláni do nejbližšího referenčního centra, kde bude vyšetřen gastroenterolog specializovaný na CD, aby potvrdil nebo vyloučil CD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- Nábor
- Humanitas Gavazzeni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
600 subjektů ve věku 18-65 let vyžadujících radu praktického lékaře pro gastrointestinální symptomy kompatibilní s Crohnovou chorobou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
alespoň jeden z následujících příznaků po dobu alespoň 4 týdnů (buď nepřetržitý nebo přerušovaný)
- průjem (>3 stolice za den)
- noční průjem
- ztráta hmotnosti (≥ 5 % obvyklé tělesné hmotnosti)
- bolest břicha (chronická nebo přerušovaná)
- perianální léze nebo píštěle nebo perianální absces (kromě hemoroidálních onemocnění)
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je. Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- známá diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, chronické divertikulózy nebo jakéhokoli jiného gastrointestinálního onemocnění
- jakýkoli klinický stav, který podle názoru zkoušejícího může změnit výsledky studie
- neschopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- informovaný souhlas nepodepsaný a datovaný subjektem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patenty s podezřením na Crohnovu chorobu
Dospělí pacienti vykazující alespoň jeden z následujících příznaků po dobu nejméně 4 týdnů:
|
Praktičtí lékaři těmto pacientům podají dotazník složený z 8 položek a budou odesláni ke gastroenterologovi s odborností v oblasti CD.
Všichni tito pacienti budou vyšetřeni podle obvyklé praxe, aby se potvrdila nebo vyloučila Crohnova choroba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost indexu červených vlajek
Časové okno: při zápisu
|
Měření citlivosti, specifičnosti, přesnosti, pozitivního a negativního věrohodnostního poměru
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento časně diagnostikovaných
Časové okno: 6 měsíců výhledového období
|
Procento časně diagnostikované Crohnovy choroby během 6 měsíců prospektivního používání nástroje
|
6 měsíců výhledového období
|
|
Hranice pro diagnózu Crohnovy choroby
Časové okno: při zápisu
|
Identifikace cut-off spojené s časnou diagnózou Crohnovy choroby
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .