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스포츠 뇌진탕 후 어지럼증 및 균형장애 환자에서 조기 전정재활의 효과

2018년 5월 25일 업데이트: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

스포츠 및 레크리에이션 뇌진탕 후 현기증 및 균형 장애 환자의 표준 치료와 비교한 초기 전정 재활의 효과

이 연구는 뇌진탕 후 신체적 증상(예: 현기증, 균형 문제) 및 스포츠 및 작업 활동과 같은 활동으로 복귀하기 위한 의료 허가를 얻기 위한 타임라인 개선. 참가자의 절반은 표준 치료에 추가된 초기 전정 재활을 받고 나머지 절반은 표준 치료만 받습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 몇 년 동안 뇌진탕에 대한 인식과 보고된 뇌진탕 건수가 매년 증가함에 따라 보다 효과적인 치료 전략의 필요성도 증가하고 있습니다. 뇌진탕은 부상 후 며칠에서 몇 주까지 지속될 수 있는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.[1] 현기증과 전정 장애는 뇌진탕 후 환자의 최대 81%에서 널리 퍼집니다.[2,3] 또한 현기증과 전정 장애는 뇌진탕 후 회복 시간이 길어질 것으로 예상됩니다.[4] 뇌진탕 후 전정 재활이 유망하다고 시사하는 연구는 거의 없지만[5,6] 뇌진탕 후 현기증과 균형 장애가 있는 환자를 치료하는 데 전정 재활이 사용될 수 있음을 입증하는 잘 통제된 연구에는 여전히 공백이 있습니다. 통제된 연구와 현재의 진료 패턴이 부족하기 때문에 뇌진탕 환자는 부상 후 몇 주 또는 몇 달이 지나야 물리 치료를 받을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 뇌진탕 후 신체적 증상(예: 현기증, 균형 문제), STANDARD 케어와 비교할 때 스포츠 및 업무 활동과 같은 활동으로 복귀하기 위한 의학적 허가를 달성하기 위한 타임라인을 개선합니다. 본 연구의 결과는 의료 및 스포츠 관련 전문가에게 적절한 뇌진탕 치료 전략을 제공하고 뇌진탕으로 고통받는 환자의 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕 후 10일 이내의 현기증 또는 균형 문제

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 전정 재활
이 그룹의 참가자는 전정 물리 치료사가 설계하고 시행하는 맞춤형 전정 재활 프로그램을 받게 됩니다. 전정 물리 치료는 무작위 배정 후 72시간 이내에 시작해야 합니다. 이 그룹의 참가자는 의사의 지시에 따라 표준 관리 치료를 계속 받게 됩니다.

최대 5주 동안 주당 2회 방문이 제공되며 각 방문에 대한 대략적인 시간은 50-60분으로 추정됩니다. 뇌진탕 환자의 운동 처방에 대해 이전에 검증된 프레임워크와 일관되게 치료사가 제공하는 운동은 5가지 주요 운동 범주로 분류할 수 있습니다.

  1. 눈과 머리의 협응, 시선의 안정 및 수렴운동
  2. 앉은 균형
  3. 스탠딩 스태틱 밸런스(예: 피트인플레이스)
  4. 동적 균형(발은 움직이지만 걷지는 않음)
  5. 보행(보행 운동)
  6. 기타 운동: 스포츠 특정 운동, Canalith 재배치 조작은 기타로 기록됩니다.
의사의 지시에 따른 표준 치료.
활성 비교기: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 의사의 지시에 따라 표준 치료를 받습니다.
의사의 지시에 따른 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCATIII) 증상 목록의 변경
기간: 뇌진탕 및 연구 종료 후 7일마다(최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점)
변경은 초기 점수에서 지정된 시점에 얻은 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
뇌진탕 및 연구 종료 후 7일마다(최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 변화
기간: 뇌진탕 및 연구 종료 후 7일마다(최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점)

DHI는 신체적, 정서적, 기능적 영역과 관련된 25개 항목에서 현기증 문제로 인한 개인의 핸디캡을 평가합니다. 테스트의 전체 최고 점수는 100점이며 점수가 높을수록 현기증 핸디캡이 더 큰 것을 나타냅니다. 최초 평가일에 18세 이상인 참가자는 원래 DHI를 완료하고 18세 미만 참가자는 DHI 청소년 버전을 완료합니다.

변경은 초기 점수에서 지정된 시점에 얻은 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.

뇌진탕 및 연구 종료 후 7일마다(최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점)
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 뇌진탕 및 연구 종료 후 7일마다(최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점)
GRC 척도는 사람이 자신의 현재 건강 상태를 평가하고 이전 시점에서 해당 상태를 기억한 다음 둘 사이의 차이를 계산하도록 요청합니다. 점수 범위는 "매우 많이 나쁨(-7)"에서 "매우 많이 좋음(7)"까지입니다.
뇌진탕 및 연구 종료 후 7일마다(최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점)
전정 안구 운동 검사(VOMS)의 변화
기간: 최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점

참가자는 부드러운 추적, 단속운동(수평 및 수직), VOR(전정 안구 반사)(수평 및 수직), 시각 운동 민감도 테스트 및 NPC(Near-Point-of-Convergence) 거리의 7개 항목인 VOMS 테스트를 완료합니다( 세 가지 시도). 참가자는 네 가지 가능한 증상(두통, 어지러움, 메스꺼움 및 흐릿함)의 강도를 0(없음)-10(심함)의 척도를 사용하여 보고하도록 요청받습니다. 참가자는 기준선과 7개의 VOMS 테스트 각각 후에 보고합니다. 7개의 VOMS 항목 각각에 대해 기준선에서 4가지 증상 각각의 변화가 보고됩니다. 총 증상 점수는 7가지 VOMS 테스트 각각에 대해 기준선에서 4가지 증상의 변화를 합산하여 계산됩니다.

변경은 초기 점수에서 연구 종료 시 얻은 점수를 빼서 계산합니다.

최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점
기능적 보행 평가(FGA)의 변화
기간: 최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점

FGA는 머리 회전, 속도 변화, 피벗 회전, 뒤로 및 좁은 지지 기반으로 걸을 수 있는 능력을 평가합니다. 각 항목의 척도 범위는 0-3이며, 0은 심각한 손상을 의미하고 3은 정상을 의미합니다. 가능한 최고 점수는 30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.

변경은 초기 점수에서 연구 종료 시 얻은 점수를 빼서 계산합니다.

최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점
원본 및 인지 Timed Up & Go(TUG)의 변경
기간: 최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점

TUG는 참가자가 의자에서 일어나 정상 보행 속도로 3미터를 걷고 의자로 돌아와 앉는 시간 제한 테스트입니다. 인지 TUG는 임의의 시작점에서 거꾸로 3을 세면서 완료됩니다. 두 이중 작업의 영향을 평가하기 위해 자동 지수가 계산됩니다. 이중 작업 조건 하의 속도는 단일 작업 조건 하의 속도의 백분율로 표시됩니다: (single task/dual task) *100. 최대 달성 가능 점수 100%는 이중 작업 조건에서 성능 저하가 없음을 나타냅니다. 이 지수는 이중 작업 수행 평가 및 자동성에 미치는 영향을 표준화하기 위한 방법으로 개발되었습니다.

변경은 초기 점수에서 연구 종료 시 얻은 점수를 빼서 계산합니다.

최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점
임상 동적 시력의 변화
기간: 최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점

먼저 정적 시력 검사를 수행합니다. 환자는 안경이나 콘택트렌즈를 착용할 수 있습니다. 환자가 안구 차트(LogMAR)에서 약 10피트 떨어진 곳에 앉거나 서도록 합니다. 주어진 줄의 모든 문자를 정확하게 식별할 수 없을 때까지 볼 수 있는 가장 낮은 줄을 읽게 합니다. 이것이 어떤 줄인지 확인하십시오. 동적 시력: 환자 뒤에 서서 머리를 20° 아래로 기울입니다. 머리를 2Hz(메트로놈에서 분당 240박자)로 회전시키고 주어진 줄의 모든 문자를 정확하게 식별할 수 없을 때까지 가능한 가장 낮은 줄을 읽게 합니다. 이것이 어떤 줄인지 확인하십시오. 비정상 테스트: 2줄 이상의 차이 또는 환자가 현기증을 경험하는 경우 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.

변경은 초기 점수에서 연구 종료 시 얻은 점수를 빼서 계산합니다.

최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점
원본 및 이중 작업 밸런스 오류 채점 시스템(BESS)의 변경
기간: 최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점

참가자는 NeuroCom® 휴대용 포스 플레이트 시스템에서 BESS를 수행합니다. 참가자는 6가지 조건(각각 20초)에서 힘판 위에 서서 눈을 감고 장골에 손을 대고 균형을 유지하도록 요청받습니다.

  1. 단단한 표면, 함께 발
  2. 단단한 표면, 외발 자세
  3. 단단한 표면, 탠덤 자세
  4. 거품 표면, 함께 발
  5. 폼 서페이스, 싱글 레그 스탠스
  6. 폼 표면, 탠덤 자세

이 절차는 BESS에 의해 표시된 균형 오류의 임상 평가와 힘 플레이트에 의한 동요의 동시 계산을 허용합니다.

이중 작업 Balance Error Scoring System의 경우 BESS는 BESS 프로토콜에 따라 연속 3개의 인지 작업으로 완료됩니다. 연속 3 작업의 경우 참가자에게 80에서 100 사이의 임의의 숫자가 제공되고 3을 빼도록 지시합니다. 참가자가 올바른 빼기를 수행하지 못하면 오류로 간주됩니다.

최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점
안정성 한계(LOS) 테스트의 변경
기간: 최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점

LOS는 환자가 4개의 기본 방향과 4개의 대각선 방향으로 의도적으로 무게 중심(COG)을 이동하고 해당 위치에서 안정성을 유지할 수 있는 최대 거리를 정량화합니다. 측정된 매개변수는 반응 시간, COG 이동 속도, 방향 제어, 끝점 편위 및 최대 편위입니다.

변경은 초기 점수에서 연구 종료 시 얻은 점수를 빼서 계산합니다.

최대 5주 또는 증상이 완전히 해결된 후 중 먼저 발생하는 시점
스포츠/활동 복귀를 위한 의료 허가까지의 시간
기간: 뇌진탕과 뇌진탕 날짜로부터 최대 52주 동안 의사가 스포츠/활동(의료 기록에서 검색)으로 돌아가기 위해 완전한 승인을 제공한 날 사이의 일수. [통관 일자 - 뇌진탕 일자]
뇌진탕과 의사가 스포츠/활동 복귀에 대한 완전한 승인을 제공한 날 사이의 일수
뇌진탕과 뇌진탕 날짜로부터 최대 52주 동안 의사가 스포츠/활동(의료 기록에서 검색)으로 돌아가기 위해 완전한 승인을 제공한 날 사이의 일수. [통관 일자 - 뇌진탕 일자]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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