早期前庭康复对运动性脑震荡后头晕和平衡障碍患者的影响
与标准治疗相比,早期前庭康复对运动和娱乐性脑震荡后头晕和平衡障碍患者的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脑震荡后 10 天内出现头晕或平衡问题
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期前庭康复
该小组的参与者将接受由前庭物理治疗师设计和实施的定制前庭康复计划。
前庭物理治疗必须在随机分组后 72 小时内开始。
该组的参与者将继续按照其医生的指示接受标准护理治疗。
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将提供每周两次访问,最多 5 周,每次访问的大约持续时间估计为 50-60 分钟。 与先前经过验证的脑震荡患者运动处方框架一致,治疗师提供的运动可分为五个主要运动类别:
按照医生的指示进行标准护理。
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有源比较器:护理标准
该组的参与者将按照其医生的指示接受标准护理。
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按照医生的指示进行标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动脑震荡评估工具 (SCATIII) 症状清单的变化
大体时间:自脑震荡和研究结束后每 7 天(最多 5 周,或症状完全消退后,以先发生者为准)
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通过从初始分数减去在指定时间点获得的分数来计算变化。
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自脑震荡和研究结束后每 7 天(最多 5 周,或症状完全消退后,以先发生者为准)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表 (DHI) 的变化
大体时间:自脑震荡和研究结束后每 7 天(最多 5 周,或症状完全消退后,以先发生者为准)
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DHI 在与身体、情感和功能领域相关的 25 个项目中评估个人因头晕问题而造成的障碍。 测试的最高总分是 100 分,分数越高表明头晕障碍越大。 在初始评估日年满 18 岁或以上的参与者将完成原始 DHI,未满 18 岁的参与者将完成青少年版本的 DHI。 通过从初始分数减去在指定时间点获得的分数来计算变化。 |
自脑震荡和研究结束后每 7 天(最多 5 周,或症状完全消退后,以先发生者为准)
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全球变化率 (GRC)
大体时间:自脑震荡和研究结束后每 7 天(最多 5 周,或症状完全消退后,以先发生者为准)
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GRC 量表要求一个人评估他或她当前的健康状况,回忆之前某个时间点的状况,然后计算两者之间的差异。
评分范围从“差很多(-7)”到“好很多(7)”。
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自脑震荡和研究结束后每 7 天(最多 5 周,或症状完全消退后,以先发生者为准)
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前庭眼球运动筛查 (VOMS) 的变化
大体时间:最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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参与者将完成 VOMS 测试七个项目:平滑追踪、扫视(水平和垂直)、前庭眼反射(VOR)(水平和垂直)、视觉运动灵敏度测试和近会聚点(NPC)距离(三审)。 参与者被要求报告强度,使用从 0(无)-10(严重)的等级,四种可能的症状(头痛、头晕、恶心和雾)。 参与者在基线和七个 VOMS 测试中的每一个测试后报告。 对于七个 VOMS 项目中的每一个,报告四种症状中每一种相对于基线的任何变化。 总症状评分是通过对七项 VOMS 测试中每一项的四种症状自基线的任何变化求和来计算的。 通过从初始分数中减去研究结束时获得的分数来计算变化。 |
最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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功能性步态评估 (FGA) 的变化
大体时间:最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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FGA 评估头部转动、速度变化、轴心转动、向后和狭窄支撑基础行走的能力。 每个项目的量表范围为 0-3,其中 0 表示严重受损,3 表示正常。 最高分是 30 分。 分数越高表示性能越好。 通过从初始分数中减去研究结束时获得的分数来计算变化。 |
最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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原始和认知的变化 Timed Up & Go (TUG)
大体时间:最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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TUG 是一项定时测试,参与者从椅子上站起来,以正常步行速度步行三米,然后回到椅子上,然后坐下。 认知 TUG 是在从随机起点以三为单位倒数的同时完成的。 计算自动化指数以评估双重任务的影响。 双任务条件下的速度表示为单任务条件下速度的百分比:(单任务/双任务)*100。 最高可达到的分数 100% 表明在双重任务条件下性能没有下降。 该指数是作为一种标准化双重任务绩效评估及其对自动化的影响的方法而开发的。 通过从初始分数中减去研究结束时获得的分数来计算变化。 |
最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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临床动态视力的变化
大体时间:最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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首先进行静态视力测试:患者可以戴眼镜或隐形眼镜。 让患者坐/站距离视力表 (LogMAR) 约 10 英尺。 让他们阅读他们能看到的最低行,直到他们无法正确识别给定行中的所有字母。 注意这是哪一行。 动态视力:站在患者身后并将其头部向下倾斜 20°。 以 2 赫兹(节拍器上 240 次/分钟)的速度旋转他们的头部,并让他们阅读尽可能低的一行,直到他们无法正确识别给定行中的所有字母。 注意这是哪一行。 异常测试:大于 2 行差异,或者如果患者出现头晕,他们以 0 到 10 的等级进行评分。 通过从初始分数中减去研究结束时获得的分数来计算变化。 |
最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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原始和双任务平衡错误评分系统(BESS)的变化
大体时间:最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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参与者将在 NeuroCom® 便携式测力台系统上执行 BESS。 参与者被要求站在测力板上,并在 6 种不同条件下(每种条件 20 秒)闭眼并双手放在髂嵴上以保持平衡:
此过程允许同时计算力板的摇摆和 BESS 指示的平衡误差的临床评估。 对于双任务平衡错误评分系统,BESS 将按照 BESS 协议完成,并具有连续三分的认知任务。 对于连续三分任务,参与者会得到一个介于 80 和 100 之间的随机数,并被指示减去三分。 当参与者未能正确执行减法时,将被视为错误。 |
最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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稳定性极限 (LOS) 测试的变化
大体时间:最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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LOS 量化了患者可以在四个主要方向和四个对角线方向上故意移动其重心 (COG) 并在这些位置保持稳定性的最大距离。 测量的参数是反应时间、重心运动速度、方向控制、终点偏移和最大偏移。 通过从初始分数中减去研究结束时获得的分数来计算变化。 |
最多 5 周,或在症状完全消退后,以先到者为准
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到体检合格才能恢复运动/活动的时间
大体时间:从脑震荡之日起 52 周内,脑震荡与医生提供完全许可以恢复运动/活动(从医疗记录中检索)之间的天数。 【清关日期-震荡日期】
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脑震荡与医生提供完全许可以恢复运动/活动的日期之间的天数
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从脑震荡之日起 52 周内,脑震荡与医生提供完全许可以恢复运动/活动(从医疗记录中检索)之间的天数。 【清关日期-震荡日期】
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bara Alsalaheen, PT, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Zhou G, Brodsky JR. Objective vestibular testing of children with dizziness and balance complaints following sports-related concussions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;152(6):1133-9. doi: 10.1177/0194599815576720. Epub 2015 Mar 27.
- Corwin DJ, Wiebe DJ, Zonfrillo MR, Grady MF, Robinson RL, Goodman AM, Master CL. Vestibular Deficits following Youth Concussion. J Pediatr. 2015 May;166(5):1221-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.039. Epub 2015 Mar 5.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期前庭康复的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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IRCCS Eugenio Medea招聘中