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Auswirkungen einer frühen Vestibularisrehabilitation bei Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen nach einer Sportgehirnerschütterung

25. Mai 2018 aktualisiert von: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

Auswirkungen einer frühen Vestibularisrehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen nach einer Sport- und Freizeit-Gehirnerschütterung

Diese Studie untersucht die Wirkung einer frühen Vestibularisrehabilitation auf die Reduzierung körperlicher Symptome nach einer Gehirnerschütterung (z. B. Schwindelgefühle, Gleichgewichtsstörungen) und die Verbesserung des Zeitplans für die ärztliche Genehmigung zur Rückkehr zu Aktivitäten wie Sport und Arbeit. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine frühe vestibuläre Rehabilitation, während die andere Hälfte nur die Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da das Bewusstsein für Gehirnerschütterungen und die Zahl der gemeldeten Gehirnerschütterungen in den letzten Jahren jedes Jahr zugenommen hat, steigt auch der Bedarf an wirksameren Behandlungsstrategien. Gehirnerschütterungen können zu einer Vielzahl von Symptomen führen, die Tage bis Wochen nach der Verletzung anhalten können.[1] Schwindel und Gleichgewichtsstörungen treten bei bis zu 81 % der Patienten nach einer Gehirnerschütterung häufig auf.[2,3] Darüber hinaus sind Schwindel und Gleichgewichtsstörungen ein Hinweis auf längere Erholungszeiten nach einer Gehirnerschütterung.[4] Obwohl es nur wenige Studien gibt, die darauf hinweisen, dass die Vestibulärrehabilitation nach einer Gehirnerschütterung vielversprechend ist,[5,6] gibt es weiterhin Lücken in gut kontrollierten Studien, die bestätigen, dass die Vestibulärrehabilitation zur Behandlung von Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen nach einer Gehirnerschütterung eingesetzt werden kann. Aufgrund des Fehlens kontrollierter Studien und aktueller Praxismuster werden Patienten mit Gehirnerschütterungen erst Wochen oder Monate nach ihrer Verletzung zur Physiotherapie aufgesucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer frühen Vestibularisrehabilitation auf die Reduzierung körperlicher Symptome nach einer Gehirnerschütterung (z. B. Schwindelgefühle, Gleichgewichtsstörungen) und eine Verbesserung des Zeitrahmens für die ärztliche Genehmigung zur Rückkehr zu Aktivitäten wie Sport und Arbeit im Vergleich zur STANDARD-Versorgung. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie Medizinern und Sportfachkräften geeignete Strategien zur Behandlung von Gehirnerschütterungen bieten und die Ergebnisse von Patienten mit Gehirnerschütterungen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen innerhalb von 10 Tagen nach der Gehirnerschütterung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Vestibularrehabilitation
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein maßgeschneidertes Vestibular-Rehabilitationsprogramm, das von einem Vestibular-Physiotherapeuten entwickelt und umgesetzt wird. Die vestibuläre Physiotherapie muss innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung begonnen werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin die von ihrem Arzt verordnete Standardbehandlung.
Sonstiges: Frühe Vestibularrehabilitation

Es werden zwei Besuche pro Woche für maximal 5 Wochen angeboten, wobei die ungefähre Dauer für jeden Besuch auf 50–60 Minuten geschätzt wird. In Übereinstimmung mit einem zuvor validierten Rahmen für die Verschreibung von Übungen bei Patienten mit Gehirnerschütterung können die vom behandelnden Therapeuten angebotenen Übungen in fünf Hauptübungskategorien eingeteilt werden:

  1. Übungen zur Auge-Kopf-Koordination, Blickstabilität und Konvergenz
  2. Sitzende Balance
  3. Stehendes statisches Gleichgewicht (d. h. Füße an Ort und Stelle)
  4. Dynamisches Gleichgewicht (Füße bewegen, aber nicht gehen)
  5. Ambulation (Gangübungen)
  6. Andere Übungen: Sportspezifische Übungen, Canalith-Repositionierungsmanöver werden als andere aufgezeichnet
Sonstiges: Pflegestandard
Standardpflege nach ärztlicher Anweisung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die von ihrem Arzt verordnete Standardversorgung.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardpflege nach ärztlicher Anweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Symptominventar des Sports Concussion Assessment Tool (SCATIII).
Zeitfenster: Alle 7 Tage seit der Gehirnerschütterung und dem Ende der Studie (bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Änderung wird berechnet, indem die zu einem bestimmten Zeitpunkt erhaltene Punktzahl von der ursprünglichen Punktzahl abgezogen wird.
Alle 7 Tage seit der Gehirnerschütterung und dem Ende der Studie (bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: Alle 7 Tage seit der Gehirnerschütterung und dem Ende der Studie (bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt)

Das DHI bewertet die Behinderung des Einzelnen aufgrund seines Schwindelproblems in 25 Punkten, die sich auf physische, emotionale und funktionelle Bereiche beziehen. Die höchste Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 100, wobei höhere Werte auf eine größere Schwindelbehinderung hinweisen. Teilnehmer, die am Tag der Erstbewertung 18 Jahre oder älter sind, absolvieren das Original-DHI, und Teilnehmer unter 18 Jahren absolvieren die Jugendversion des DHI.

Die Änderung wird berechnet, indem die zu einem bestimmten Zeitpunkt erhaltene Punktzahl von der ursprünglichen Punktzahl abgezogen wird.
Alle 7 Tage seit der Gehirnerschütterung und dem Ende der Studie (bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt)
Globales Rating des Wandels (GRC)
Zeitfenster: Alle 7 Tage seit der Gehirnerschütterung und dem Ende der Studie (bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt)
GRC-Skalen erfordern, dass eine Person ihren aktuellen Gesundheitszustand beurteilt, sich an diesen Zustand zu einem früheren Zeitpunkt erinnert und dann die Differenz zwischen den beiden berechnet. Die Bewertung reicht von „Sehr viel schlechter (-7)“ bis „Sehr viel besser (7)“.
Alle 7 Tage seit der Gehirnerschütterung und dem Ende der Studie (bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung im Vestibular Ocular Motor Screening (VOMS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Teilnehmer absolvieren den VOMS-Test mit sieben Elementen: sanfte Verfolgung, Sakkaden (horizontal und vertikal), Vestibulo-Augen-Reflex (VOR) (horizontal und vertikal), Test der Sehbewegungsempfindlichkeit und NPC-Distanz (Near-Point-of-Convergence) ( drei Versuche). Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität von vier möglichen Symptomen (Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Nebel) auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend) anzugeben. Der Teilnehmer meldet sich zu Studienbeginn und nach jedem der sieben VOMS-Tests. Jede Veränderung jedes der vier Symptome gegenüber dem Ausgangswert wird für jedes der sieben VOMS-Elemente gemeldet. Der Gesamtsymptomwert wird berechnet, indem für jeden der sieben VOMS-Tests jede Änderung der vier Symptome gegenüber dem Ausgangswert summiert wird.

Die Änderung wird berechnet, indem die am Ende der Studie erhaltene Punktzahl von der anfänglichen Punktzahl abgezogen wird.
Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der funktionellen Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt

Der FGA bewertet die Fähigkeit, mit Kopfdrehungen, Geschwindigkeitsänderungen, Drehbewegungen, Rückwärtsbewegungen und schmaler Stützbasis zu gehen. Die Skala für jedes Element reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine schwere Beeinträchtigung und 3 eine normale Beeinträchtigung bedeutet. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 30. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.

Die Änderung wird berechnet, indem die am Ende der Studie erhaltene Punktzahl von der anfänglichen Punktzahl abgezogen wird.
Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des ursprünglichen und kognitiven Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt

Der TUG ist ein zeitgesteuerter Test, bei dem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, drei Meter mit normaler Gehgeschwindigkeit geht, zum Stuhl zurückkehrt und sich setzt. Der kognitive TUG wird abgeschlossen, während von einem zufälligen Startpunkt aus in Dreierschritten rückwärts gezählt wird. Um die Auswirkung beider Doppelaufgaben zu bewerten, wird ein Automatikindex berechnet. Die Geschwindigkeit unter der Bedingung mit zwei Aufgaben wird als Prozentsatz der Geschwindigkeit unter der Bedingung mit einer Einzelaufgabe ausgedrückt: (Einzelaufgabe/Doppelaufgabe) *100. Eine maximal erreichbare Punktzahl von 100 % zeigte keinen Leistungsabfall unter der Dual-Task-Bedingung an. Dieser Index wurde als Methode zur Standardisierung der Bewertung der Dual-Task-Leistung und ihrer Auswirkung auf die Automatisierung entwickelt.

Die Änderung wird berechnet, indem die am Ende der Studie erhaltene Punktzahl von der anfänglichen Punktzahl abgezogen wird.
Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der klinisch-dynamischen Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt

Führen Sie zunächst den Test der statischen Sehschärfe durch: Der Patient trägt möglicherweise eine Brille oder Kontaktlinsen. Lassen Sie den Patienten etwa 10 Fuß von der Sehtafel (LogMAR) entfernt sitzen/stehen. Lassen Sie sie die unterste Zeile lesen, die sie sehen können, bis sie nicht alle Buchstaben in einer bestimmten Zeile richtig identifizieren können. Beachten Sie, um welche Zeile es sich handelt. Dynamische Sehschärfe: Stellen Sie sich hinter den Patienten und neigen Sie seinen Kopf um 20° nach unten. Drehen Sie ihren Kopf mit 2 Hz (240 Schläge/Minute auf dem Metronom) und lassen Sie sie die unterste mögliche Zeile lesen, bis sie nicht alle Buchstaben in einer bestimmten Zeile richtig identifizieren können. Beachten Sie, um welche Zeile es sich handelt. Abnormaler Test: Unterschied von mehr als 2 Zeilen oder wenn der Patient Schwindelgefühle verspürt, die er auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.

Die Änderung wird berechnet, indem die am Ende der Studie erhaltene Punktzahl von der anfänglichen Punktzahl abgezogen wird.
Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung im Original- und Dual-Task-Balance-Error-Scoring-System (BESS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Teilnehmer führen das BESS auf einem tragbaren NeuroCom®-Kraftplattensystem durch. Die Teilnehmer werden gebeten, unter 6 verschiedenen Bedingungen (jeweils 20 Sekunden) auf der Kraftmessplatte zu stehen und mit geschlossenen Augen und Händen auf ihren Beckenkämmen das Gleichgewicht zu halten:

  1. fester Untergrund, Füße zusammen
  2. Fester Untergrund, Einbeinstand
  3. Fester Untergrund, Tandemstand
  4. Schaumstoffoberfläche, Füße zusammen
  5. Schaumstoffoberfläche, Einbeinstand
  6. Schaumstoffoberfläche, Tandemstand

Dieses Verfahren ermöglicht die gleichzeitige Berechnung des Schwankens der Kraftmessplatte und die klinische Beurteilung von Gleichgewichtsfehlern, wie sie vom BESS angezeigt werden.

Für das Dual-Task-Balance-Error-Scoring-System wird das BESS gemäß dem BESS-Protokoll mit einer kognitiven Aufgabe aus seriellen Dreiern abgeschlossen. Bei der seriellen Dreieraufgabe erhalten die Teilnehmer eine Zufallszahl zwischen 80 und 100 und werden angewiesen, drei zu subtrahieren. Wenn Teilnehmer eine korrekte Subtraktion nicht durchführen, wird dies als Fehler gewertet.
Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt
Test zur Änderung der Stabilitätsgrenzen (LOS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt

Der LOS quantifiziert die maximale Entfernung, um die der Patient seinen Schwerpunkt (COG) absichtlich in die vier Himmelsrichtungen und die vier diagonalen Richtungen verschieben und in diesen Positionen die Stabilität aufrechterhalten kann. Gemessene Parameter sind Reaktionszeit, COG-Bewegungsgeschwindigkeit, Richtungskontrolle, Endpunktauslenkung und maximale Auslenkung.

Die Änderung wird berechnet, indem die am Ende der Studie erhaltene Punktzahl von der anfänglichen Punktzahl abgezogen wird.
Bis zu 5 Wochen oder nach vollständigem Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur ärztlichen Genehmigung zur Rückkehr zum Sport/Aktivitäten
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen der Gehirnerschütterung und dem Tag, an dem ein Arzt die vollständige Genehmigung zur Rückkehr zum Sport/zu den Aktivitäten erteilte (aus der Krankenakte entnommen), bis zu 52 Wochen nach dem Datum der Gehirnerschütterung. [das Datum der Freigabe – das Datum der Gehirnerschütterung]
Die Anzahl der Tage zwischen der Gehirnerschütterung und dem Tag, an dem ein Arzt die vollständige Freigabe für die Rückkehr zum Sport/zu anderen Aktivitäten erteilte
Die Anzahl der Tage zwischen der Gehirnerschütterung und dem Tag, an dem ein Arzt die vollständige Genehmigung zur Rückkehr zum Sport/zu den Aktivitäten erteilte (aus der Krankenakte entnommen), bis zu 52 Wochen nach dem Datum der Gehirnerschütterung. [das Datum der Freigabe – das Datum der Gehirnerschütterung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00109407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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