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Efectos de la rehabilitación vestibular temprana en pacientes con mareos y trastornos del equilibrio después de una conmoción cerebral deportiva

25 de mayo de 2018 actualizado por: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

Efectos de la rehabilitación vestibular temprana en comparación con la atención estándar en pacientes con mareos y trastornos del equilibrio después de una conmoción cerebral deportiva y recreativa

Este estudio examina el efecto de la rehabilitación vestibular temprana en la reducción de los síntomas físicos posteriores a la conmoción cerebral (p. mareos, problemas de equilibrio) y mejorando el cronograma para lograr la autorización médica para el regreso a actividades como el deporte y actividades laborales. La mitad de los participantes recibirá rehabilitación vestibular temprana añadida al estándar de atención, mientras que la otra mitad recibirá solo el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que aumenta la concienciación sobre las conmociones cerebrales y el número de conmociones cerebrales notificadas cada año en los últimos años, también aumenta la necesidad de estrategias de tratamiento más eficaces. Las conmociones cerebrales pueden provocar una variedad de síntomas que pueden durar de días a semanas después de la lesión.[1] Los mareos y las deficiencias vestibulares prevalecen hasta en el 81 % de los pacientes después de una conmoción cerebral.[2,3] Además, los mareos y las deficiencias vestibulares predicen tiempos de recuperación prolongados después de una conmoción cerebral.[4] Aunque hay pocos estudios que sugieran que la rehabilitación vestibular después de una conmoción cerebral es prometedora,[5,6] sigue habiendo un vacío en los estudios bien controlados que verifiquen que la rehabilitación vestibular se puede usar para tratar a los pacientes con mareos y trastornos del equilibrio después de una conmoción cerebral. Debido a la falta de estudios controlados y patrones de práctica actuales, los pacientes con conmociones cerebrales no reciben fisioterapia hasta semanas o meses después de la lesión. El propósito de este estudio es examinar el efecto de la rehabilitación vestibular temprana en la reducción de los síntomas físicos posteriores a la conmoción cerebral (p. mareos, problemas de equilibrio), y mejorando el cronograma para lograr la autorización médica para regresar a actividades como deportes y actividades laborales, en comparación con la atención ESTÁNDAR. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen a los profesionales médicos y relacionados con el deporte estrategias adecuadas de tratamiento de la conmoción cerebral y mejoren los resultados de los pacientes que sufren de conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mareos o problemas de equilibrio dentro de los 10 días posteriores a la conmoción cerebral

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Vestibular Temprana
Los participantes de este grupo recibirán un programa personalizado de rehabilitación vestibular diseñado e implementado por un fisioterapeuta vestibular. La fisioterapia vestibular debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. Los participantes en este grupo continuarán recibiendo el tratamiento de atención estándar según las indicaciones de su médico.

Se proporcionarán dos visitas/semana durante un máximo de 5 semanas con una duración aproximada por cada visita estimada en 50-60 minutos. De acuerdo con un marco previamente validado para la prescripción de ejercicios en pacientes con conmoción cerebral, los ejercicios proporcionados por el terapeuta tratante se pueden clasificar en cinco categorías principales de ejercicios:

  1. Ejercicios de coordinación ojo-cabeza, estabilidad de la mirada y convergencia
  2. Equilibrio sentado
  3. Equilibrio estático de pie (es decir, pies en su lugar)
  4. Equilibrio dinámico (pies que se mueven, pero no caminan)
  5. Deambulación (ejercicios de marcha)
  6. Otros ejercicios: ejercicios específicos del deporte, las maniobras de reposicionamiento de Canalith se registran como otros
Atención estándar según las indicaciones de un médico.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar según las indicaciones de su médico.
Atención estándar según las indicaciones de un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Síntomas de la Herramienta de Evaluación de Conmociones Cerebrales Deportivas (SCATIII)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
El cambio se calcula restando la puntuación obtenida en un punto de tiempo designado de la puntuación inicial.
Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)

El DHI evalúa la discapacidad del individuo debido a su problema de mareos en 25 ítems relacionados con los dominios físico, emocional y funcional. El puntaje general más alto de la prueba es 100; los puntajes más altos indican una mayor desventaja de mareos. Los participantes que tengan 18 años o más el día de la evaluación inicial completarán el DHI original, y los participantes menores de 18 años completarán la versión para adolescentes de DHI.

El cambio se calcula restando la puntuación obtenida en un punto de tiempo designado de la puntuación inicial.

Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
Las escalas GRC piden que una persona evalúe su estado de salud actual, recuerde ese estado en un momento anterior y luego calcule la diferencia entre los dos. La puntuación va de "Mucho peor (-7)" a "Mucho mejor (7)".
Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
Cambio en el examen motor ocular vestibular (VOMS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero

Los participantes completarán la prueba VOMS de siete elementos: seguimiento suave, movimientos sacádicos (horizontal y vertical), reflejo vestíbulo-ocular (VOR) (horizontal y vertical), prueba de sensibilidad al movimiento de la visión y distancia del punto cercano de convergencia (NPC) ( tres ensayos). Se les pide a los participantes que informen la intensidad, utilizando una escala de 0 (ninguno) -10 (severo), de cuatro síntomas posibles (dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión). El participante informa al inicio y después de cada una de las siete pruebas VOMS. Cualquier cambio en cada uno de los cuatro síntomas desde el inicio se informa para cada uno de los siete elementos VOMS. La puntuación total de los síntomas se calcula sumando cualquier cambio en cuatro síntomas desde el inicio para cada una de las siete pruebas VOMS.

El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial.

Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
Cambio en la evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero

La FGA evalúa la capacidad de caminar con giros de cabeza, cambios de velocidad, giros de pivote, hacia atrás y base de apoyo estrecha. La escala para cada ítem va de 0 a 3, donde 0 significa discapacidad severa y 3 significa normal. La puntuación más alta posible es 30. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial.

Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
Cambio en Original y Cognitive Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero

El TUG es una prueba cronometrada durante la cual el participante se levanta de una silla, camina tres metros a su velocidad normal, regresa a la silla y se sienta. El TUG cognitivo se completa mientras se cuenta hacia atrás de tres en tres desde un punto de inicio aleatorio. Se calcula un índice de automaticidad para evaluar el impacto de ambas tareas duales. La velocidad en la condición de tarea doble se expresa como un porcentaje de la velocidad en la condición de tarea única: (tarea única/tarea doble) *100. Una puntuación máxima alcanzable del 100 % no indicó ninguna disminución en el rendimiento en la condición de doble tarea. Este índice se desarrolla como un método para estandarizar la evaluación del desempeño de tareas duales y su efecto sobre la automaticidad.

El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial.

Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
Cambio en la Agudeza Visual Dinámica Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero

Primero realice la prueba de agudeza visual estática: el paciente puede usar anteojos o lentes de contacto. Haga que el paciente se siente o se pare a unos 10 pies de distancia de la tabla optométrica (LogMAR). Pídales que lean la línea más baja que puedan ver hasta que no puedan identificar correctamente todas las letras en una línea determinada. Tenga en cuenta qué línea es esta. Agudeza visual dinámica: Párese detrás del paciente e incline la cabeza hacia abajo 20°. Gire su cabeza a 2 Hz (240 latidos/min en el metrónomo) y pídales que lean la línea más baja posible hasta que no puedan identificar correctamente todas las letras en una línea dada. Tenga en cuenta qué línea es esta. Prueba anormal: más de 2 líneas de diferencia o si el paciente experimenta mareos que califican en una escala de 0 a 10.

El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial.

Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
Cambio en el sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) original y de tareas duales
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero

Los participantes realizarán el BESS mientras están en un sistema de plataforma de fuerza portátil NeuroCom®. Se pide a los participantes que se paren en la plataforma de fuerza y ​​mantengan el equilibrio con los ojos cerrados y las manos sobre las crestas ilíacas en 6 condiciones diferentes (20 segundos cada una):

  1. superficie firme, pies juntos
  2. superficie firme, postura con una sola pierna
  3. superficie firme, postura en tándem
  4. superficie de espuma, pies juntos
  5. superficie de espuma, postura con una sola pierna
  6. superficie de espuma, postura en tándem

Este procedimiento permite el cálculo simultáneo del balanceo de la plataforma de fuerza y ​​la evaluación clínica de los errores de equilibrio según lo indicado por el BESS.

Para el sistema de puntuación de error de balance de tarea dual, el BESS se completará según el protocolo BESS con una tarea cognitiva de tres en serie. Para la tarea de tres en serie, a los participantes se les da un número aleatorio entre 80 y 100 y se les indica que resten de tres en tres. Cuando los participantes no logran realizar una resta correcta, se considera un error.

Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
Prueba de cambio en los límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero

El LOS cuantifica la distancia máxima que el paciente puede desplazar intencionalmente su centro de gravedad (COG) en las cuatro direcciones cardinales y las cuatro direcciones diagonales, y mantener la estabilidad en esas posiciones. Los parámetros medidos son el tiempo de reacción, la velocidad de movimiento del COG, el control direccional, la excursión del punto final y la excursión máxima.

El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial.

Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
Tiempo hasta autorización médica para regresar a deportes/actividades
Periodo de tiempo: El número de días entre la conmoción cerebral y el día en que un médico dio autorización completa para regresar al deporte/actividades (recuperado del registro médico) hasta 52 semanas desde la fecha de la conmoción cerebral. [la fecha de liquidación - la fecha de la conmoción cerebral]
El número de días entre la conmoción cerebral y el día en que un médico dio autorización completa para regresar al deporte/actividades
El número de días entre la conmoción cerebral y el día en que un médico dio autorización completa para regresar al deporte/actividades (recuperado del registro médico) hasta 52 semanas desde la fecha de la conmoción cerebral. [la fecha de liquidación - la fecha de la conmoción cerebral]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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