- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945605
Efectos de la rehabilitación vestibular temprana en pacientes con mareos y trastornos del equilibrio después de una conmoción cerebral deportiva
Efectos de la rehabilitación vestibular temprana en comparación con la atención estándar en pacientes con mareos y trastornos del equilibrio después de una conmoción cerebral deportiva y recreativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mareos o problemas de equilibrio dentro de los 10 días posteriores a la conmoción cerebral
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Vestibular Temprana
Los participantes de este grupo recibirán un programa personalizado de rehabilitación vestibular diseñado e implementado por un fisioterapeuta vestibular.
La fisioterapia vestibular debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
Los participantes en este grupo continuarán recibiendo el tratamiento de atención estándar según las indicaciones de su médico.
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Se proporcionarán dos visitas/semana durante un máximo de 5 semanas con una duración aproximada por cada visita estimada en 50-60 minutos. De acuerdo con un marco previamente validado para la prescripción de ejercicios en pacientes con conmoción cerebral, los ejercicios proporcionados por el terapeuta tratante se pueden clasificar en cinco categorías principales de ejercicios:
Atención estándar según las indicaciones de un médico.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar según las indicaciones de su médico.
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Atención estándar según las indicaciones de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Síntomas de la Herramienta de Evaluación de Conmociones Cerebrales Deportivas (SCATIII)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
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El cambio se calcula restando la puntuación obtenida en un punto de tiempo designado de la puntuación inicial.
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Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
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El DHI evalúa la discapacidad del individuo debido a su problema de mareos en 25 ítems relacionados con los dominios físico, emocional y funcional. El puntaje general más alto de la prueba es 100; los puntajes más altos indican una mayor desventaja de mareos. Los participantes que tengan 18 años o más el día de la evaluación inicial completarán el DHI original, y los participantes menores de 18 años completarán la versión para adolescentes de DHI. El cambio se calcula restando la puntuación obtenida en un punto de tiempo designado de la puntuación inicial. |
Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
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Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
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Las escalas GRC piden que una persona evalúe su estado de salud actual, recuerde ese estado en un momento anterior y luego calcule la diferencia entre los dos.
La puntuación va de "Mucho peor (-7)" a "Mucho mejor (7)".
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Cada 7 días desde la conmoción cerebral y el final del estudio (hasta 5 semanas o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero)
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Cambio en el examen motor ocular vestibular (VOMS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Los participantes completarán la prueba VOMS de siete elementos: seguimiento suave, movimientos sacádicos (horizontal y vertical), reflejo vestíbulo-ocular (VOR) (horizontal y vertical), prueba de sensibilidad al movimiento de la visión y distancia del punto cercano de convergencia (NPC) ( tres ensayos). Se les pide a los participantes que informen la intensidad, utilizando una escala de 0 (ninguno) -10 (severo), de cuatro síntomas posibles (dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión). El participante informa al inicio y después de cada una de las siete pruebas VOMS. Cualquier cambio en cada uno de los cuatro síntomas desde el inicio se informa para cada uno de los siete elementos VOMS. La puntuación total de los síntomas se calcula sumando cualquier cambio en cuatro síntomas desde el inicio para cada una de las siete pruebas VOMS. El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial. |
Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Cambio en la evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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La FGA evalúa la capacidad de caminar con giros de cabeza, cambios de velocidad, giros de pivote, hacia atrás y base de apoyo estrecha. La escala para cada ítem va de 0 a 3, donde 0 significa discapacidad severa y 3 significa normal. La puntuación más alta posible es 30. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial. |
Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Cambio en Original y Cognitive Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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El TUG es una prueba cronometrada durante la cual el participante se levanta de una silla, camina tres metros a su velocidad normal, regresa a la silla y se sienta. El TUG cognitivo se completa mientras se cuenta hacia atrás de tres en tres desde un punto de inicio aleatorio. Se calcula un índice de automaticidad para evaluar el impacto de ambas tareas duales. La velocidad en la condición de tarea doble se expresa como un porcentaje de la velocidad en la condición de tarea única: (tarea única/tarea doble) *100. Una puntuación máxima alcanzable del 100 % no indicó ninguna disminución en el rendimiento en la condición de doble tarea. Este índice se desarrolla como un método para estandarizar la evaluación del desempeño de tareas duales y su efecto sobre la automaticidad. El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial. |
Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Cambio en la Agudeza Visual Dinámica Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Primero realice la prueba de agudeza visual estática: el paciente puede usar anteojos o lentes de contacto. Haga que el paciente se siente o se pare a unos 10 pies de distancia de la tabla optométrica (LogMAR). Pídales que lean la línea más baja que puedan ver hasta que no puedan identificar correctamente todas las letras en una línea determinada. Tenga en cuenta qué línea es esta. Agudeza visual dinámica: Párese detrás del paciente e incline la cabeza hacia abajo 20°. Gire su cabeza a 2 Hz (240 latidos/min en el metrónomo) y pídales que lean la línea más baja posible hasta que no puedan identificar correctamente todas las letras en una línea dada. Tenga en cuenta qué línea es esta. Prueba anormal: más de 2 líneas de diferencia o si el paciente experimenta mareos que califican en una escala de 0 a 10. El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial. |
Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Cambio en el sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) original y de tareas duales
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Los participantes realizarán el BESS mientras están en un sistema de plataforma de fuerza portátil NeuroCom®. Se pide a los participantes que se paren en la plataforma de fuerza y mantengan el equilibrio con los ojos cerrados y las manos sobre las crestas ilíacas en 6 condiciones diferentes (20 segundos cada una):
Este procedimiento permite el cálculo simultáneo del balanceo de la plataforma de fuerza y la evaluación clínica de los errores de equilibrio según lo indicado por el BESS. Para el sistema de puntuación de error de balance de tarea dual, el BESS se completará según el protocolo BESS con una tarea cognitiva de tres en serie. Para la tarea de tres en serie, a los participantes se les da un número aleatorio entre 80 y 100 y se les indica que resten de tres en tres. Cuando los participantes no logran realizar una resta correcta, se considera un error. |
Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Prueba de cambio en los límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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El LOS cuantifica la distancia máxima que el paciente puede desplazar intencionalmente su centro de gravedad (COG) en las cuatro direcciones cardinales y las cuatro direcciones diagonales, y mantener la estabilidad en esas posiciones. Los parámetros medidos son el tiempo de reacción, la velocidad de movimiento del COG, el control direccional, la excursión del punto final y la excursión máxima. El cambio se calcula restando la puntuación obtenida al finalizar el estudio de la puntuación inicial. |
Hasta 5 semanas, o después de la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta autorización médica para regresar a deportes/actividades
Periodo de tiempo: El número de días entre la conmoción cerebral y el día en que un médico dio autorización completa para regresar al deporte/actividades (recuperado del registro médico) hasta 52 semanas desde la fecha de la conmoción cerebral. [la fecha de liquidación - la fecha de la conmoción cerebral]
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El número de días entre la conmoción cerebral y el día en que un médico dio autorización completa para regresar al deporte/actividades
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El número de días entre la conmoción cerebral y el día en que un médico dio autorización completa para regresar al deporte/actividades (recuperado del registro médico) hasta 52 semanas desde la fecha de la conmoción cerebral. [la fecha de liquidación - la fecha de la conmoción cerebral]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Zhou G, Brodsky JR. Objective vestibular testing of children with dizziness and balance complaints following sports-related concussions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;152(6):1133-9. doi: 10.1177/0194599815576720. Epub 2015 Mar 27.
- Corwin DJ, Wiebe DJ, Zonfrillo MR, Grady MF, Robinson RL, Goodman AM, Master CL. Vestibular Deficits following Youth Concussion. J Pediatr. 2015 May;166(5):1221-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.039. Epub 2015 Mar 5.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Mareo
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- HUM00109407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminado
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University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminadoObesidad | Pobreza
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University of PittsburghJohns Hopkins UniversityTerminadoDeterioro Cognitivo | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedades VestibularesEstados Unidos
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Neurovalens Ltd.University of California, San DiegoTerminadoObesidad | Síndrome metabólico | Pérdida de peso | Obesidad AbdominalEstados Unidos
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Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión BipolarChile
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NYU Langone HealthTerminado
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Riphah International UniversityTerminadoVértigo posicional paroxístico benignoPakistán
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado