- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02945605
Effekter af tidlig vestibulær rehabilitering hos patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser efter sports hjernerystelse
Effekter af tidlig vestibulær rehabilitering sammenlignet med standardbehandling hos patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser efter sport og rekreation hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svimmelhed eller balanceproblemer inden for 10 dage efter hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Vestibulær Rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et tilpasset vestibulær rehabiliteringsprogram designet og implementeret af en vestibulær fysioterapeut.
Den vestibulære fysioterapi skal påbegyndes inden for 72 timer efter randomisering.
Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage standardbehandling som anvist af deres læge.
|
To besøg/uge i maksimalt 5 uger vil blive givet med den omtrentlige varighed for hvert besøg anslået til 50-60 minutter. I overensstemmelse med en tidligere valideret ramme for træningsordination hos patienter med hjernerystelse, kan øvelserne, som den behandlende terapeut tilbyder, klassificeres i fem hovedtræningskategorier:
Standardbehandling som anvist af en læge.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling som anvist af deres læge.
|
Standardbehandling som anvist af en læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i værktøjet til vurdering af sportshjernerystelse (SCATIII) Symptom Inventory
Tidsramme: Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
|
Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået på et bestemt tidspunkt fra den oprindelige score.
|
Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
|
DHI vurderer den enkeltes handicap på grund af deres svimmelhedsproblem i 25 punkter, der vedrører fysiske, følelsesmæssige og funktionelle domæner. Testens højeste samlede score er 100 med højere score, der indikerer større svimmelhedshandicap. Deltagere, der er 18 år eller ældre på den indledende vurderingsdag, vil fuldføre den originale DHI, og deltagere under 18 vil fuldføre ungdomsversionen af DHI. Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået på et bestemt tidspunkt fra den oprindelige score. |
Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
|
GRC-skalaer beder en person vurdere sin nuværende helbredsstatus, huske denne status på et tidligere tidspunkt og derefter beregne forskellen mellem de to.
Scoringen spænder fra "Meget meget dårligere (-7)" til "Meget meget bedre (7)."
|
Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Ændring i Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
Deltagerne vil gennemføre VOMS-testen af syv elementer: glat forfølgelse, saccades (vandret og lodret), vestibulo-okulær refleks (VOR) (vandret og lodret), test af synsbevægelsesfølsomhed og Near-Point-of-Convergence (NPC) afstand ( tre forsøg). Deltagerne bliver bedt om at rapportere intensiteten ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) -10 (alvorlig) af fire mulige symptomer (hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge). Deltageren rapporterer ved baseline og efter hver af de syv VOMS-tests. Enhver ændring i hvert af de fire symptomer fra baseline rapporteres for hvert af de syv VOMS-punkter. Den samlede symptomscore beregnes ved at summere enhver ændring i fire symptomer fra baseline for hver af de syv VOMS-tests. Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af undersøgelsen fra den indledende score. |
Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
FGA vurderer evnen til at gå med hoveddrejninger, hastighedsændringer, pivotdrejninger, baglæns og smal støtte. Skalaen for hvert punkt går fra 0-3, hvor 0 betyder alvorlig svækkelse og 3 betyder normal. Den højest mulige score er 30. Højere score indikerer bedre præstation. Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af undersøgelsen fra den indledende score. |
Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i original og kognitiv Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
TUG er en tidsbestemt test, hvor deltageren rejser sig fra en stol, går tre meter med normal ganghastighed, vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Den kognitive TUG afsluttes, mens der tælles tilbage i tre fra et tilfældigt startpunkt. Et automaticitetsindeks beregnes for at vurdere virkningen af begge dobbeltopgaver. Hastigheden under dobbeltopgavetilstanden er udtrykt som en procentdel af hastigheden under enkeltopgavetilstanden: (enkeltopgave/dobbeltopgave) *100. En maksimal opnåelig score på 100 % indikerede ingen nedgang i ydeevnen under dobbeltopgavetilstanden. Dette indeks er udviklet som en metode til at standardisere vurderingen af dual-task performance og dens effekt på automatik. Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af undersøgelsen fra den indledende score. |
Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i klinisk dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
Udfør først testen for statisk synsstyrke: patienten kan bære briller eller kontakter. Få patienten til at sidde/stå omkring 10 fod væk fra øjediagrammet (LogMAR). Få dem til at læse den laveste linje, de kan se, indtil de ikke kan identificere alle bogstaverne i en given linje korrekt. Bemærk hvilken linje dette er. Dynamisk synsstyrke: Stil dig bag patienten og vip hovedet 20° ned. Drej hovedet med 2 Hz (240 slag/min på metronom) og få dem til at læse den lavest mulige linje, indtil de ikke kan identificere alle bogstaverne i en given linje korrekt. Bemærk hvilken linje dette er. Unormal test: større end 2 linjers forskel, eller hvis patienten oplever svimmelhed, som de vurderer på en skala fra 0 til 10. Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af undersøgelsen fra den indledende score. |
Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i original og dobbelt opgave Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
Deltagerne vil udføre BESS, mens de er på et NeuroCom® bærbart kraftpladesystem. Deltagerne bliver bedt om at stå på kraftpladen og opretholde balancen med lukkede øjne og hænderne på hoftekammen under 6 forskellige forhold (20 sekunder hver):
Denne procedure giver mulighed for samtidig beregning af svaj af kraftpladen og klinisk vurdering af balancefejl som angivet af BESS. For den dobbelte opgave Balance Error Scoring System, vil BESS blive afsluttet i henhold til BESS protokol med en kognitiv opgave på seriel tre. Til den serielle treer-opgave får deltagerne et tilfældigt tal mellem 80 og 100 og instrueres i at trække fra med treere. Når deltagerne undlader at udføre en korrekt subtraktion, betragtes det som en fejl. |
Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i stabilitetsgrænser (LOS) test
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
LOS kvantificerer den maksimale afstand, som patienten med vilje kan forskyde sit tyngdepunkt (COG) i de fire kardinalretninger og de fire diagonale retninger, og opretholde stabilitet i disse positioner. Målte parametre er reaktionstid, COG-bevægelseshastighed, retningsbestemt kontrol, slutpunktudsving og maksimal udsving. Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af undersøgelsen fra den indledende score. |
Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Tid indtil lægegodkendelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter
Tidsramme: Antallet af dage mellem hjernerystelse og den dag, hvor en læge gav fuld tilladelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter (hentet fra journal) op til 52 uger fra datoen for hjernerystelse. [datoen for clearing - hjernerystelsesdatoen]
|
Antallet af dage mellem hjernerystelse og den dag, hvor en læge gav fuld tilladelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter
|
Antallet af dage mellem hjernerystelse og den dag, hvor en læge gav fuld tilladelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter (hentet fra journal) op til 52 uger fra datoen for hjernerystelse. [datoen for clearing - hjernerystelsesdatoen]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Zhou G, Brodsky JR. Objective vestibular testing of children with dizziness and balance complaints following sports-related concussions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;152(6):1133-9. doi: 10.1177/0194599815576720. Epub 2015 Mar 27.
- Corwin DJ, Wiebe DJ, Zonfrillo MR, Grady MF, Robinson RL, Goodman AM, Master CL. Vestibular Deficits following Youth Concussion. J Pediatr. 2015 May;166(5):1221-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.039. Epub 2015 Mar 5.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00109407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .