Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig vestibulær rehabilitering hos patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser efter sports hjernerystelse

25. maj 2018 opdateret af: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

Effekter af tidlig vestibulær rehabilitering sammenlignet med standardbehandling hos patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser efter sport og rekreation hjernerystelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​tidlig vestibulær rehabilitering på at reducere fysiske post-hjernerystelse symptomer (f. svimmelhed, balanceproblemer) og forbedring af tidslinjen for at opnå medicinsk tilladelse til at vende tilbage til aktiviteter såsom sport og arbejdsaktiviteter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage tidlig vestibulær rehabilitering tilføjet til standardbehandling, mens den anden halvdel kun vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som bevidstheden om hjernerystelse og antallet af rapporterede hjernerystelser stiger hvert år i de sidste par år, stiger behovet for mere effektive behandlingsstrategier. Hjernerystelse kan føre til en række symptomer, der kan vare fra dage til uger efter skaden.[1] Svimmelhed og vestibulære svækkelser er fremherskende hos op til 81 % af patienterne efter hjernerystelse.[2,3] Derudover er svimmelhed og vestibulære svækkelser forudsigelige for forlængede restitutionstider efter hjernerystelse.[4] Selvom der er få undersøgelser, der tyder på, at vestibulær rehabilitering efter hjernerystelse er lovende,[5,6] er der fortsat et tomrum i velkontrollerede undersøgelser, der bekræfter, at vestibulær rehabilitering kan bruges til at behandle patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser efter hjernerystelse. På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser og nuværende praksismønstre ses patienter med hjernerystelse ikke til fysioterapi før uger eller måneder efter deres skade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tidlig vestibulær rehabilitering på reduktion af fysiske post-hjernerystelse symptomer (f. svimmelhed, balanceproblemer) og forbedring af tidslinjen for at opnå medicinsk tilladelse til at vende tilbage til aktiviteter såsom sport og arbejdsaktiviteter sammenlignet med STANDARD pleje. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give medicinske og sportsrelaterede fagfolk passende behandlingsstrategier for hjernerystelse og forbedre resultaterne for patienter, der lider af hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svimmelhed eller balanceproblemer inden for 10 dage efter hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Vestibulær Rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et tilpasset vestibulær rehabiliteringsprogram designet og implementeret af en vestibulær fysioterapeut. Den vestibulære fysioterapi skal påbegyndes inden for 72 timer efter randomisering. Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage standardbehandling som anvist af deres læge.

To besøg/uge i maksimalt 5 uger vil blive givet med den omtrentlige varighed for hvert besøg anslået til 50-60 minutter. I overensstemmelse med en tidligere valideret ramme for træningsordination hos patienter med hjernerystelse, kan øvelserne, som den behandlende terapeut tilbyder, klassificeres i fem hovedtræningskategorier:

  1. Øjen-hoved koordination, blikstabilitet og konvergensøvelser
  2. Siddebalance
  3. Stående statisk balance (dvs. fødder på plads)
  4. Dynamisk balance (fødderne bevæger sig, men går ikke)
  5. Ambulation (gangøvelser)
  6. Andre øvelser: Sportsspecifikke øvelser, Canalith repositionsmanøvrer registreres som andre
Standardbehandling som anvist af en læge.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling som anvist af deres læge.
Standardbehandling som anvist af en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værktøjet til vurdering af sportshjernerystelse (SCATIII) Symptom Inventory
Tidsramme: Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået på et bestemt tidspunkt fra den oprindelige score.
Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)

DHI vurderer den enkeltes handicap på grund af deres svimmelhedsproblem i 25 punkter, der vedrører fysiske, følelsesmæssige og funktionelle domæner. Testens højeste samlede score er 100 med højere score, der indikerer større svimmelhedshandicap. Deltagere, der er 18 år eller ældre på den indledende vurderingsdag, vil fuldføre den originale DHI, og deltagere under 18 vil fuldføre ungdomsversionen af ​​DHI.

Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået på et bestemt tidspunkt fra den oprindelige score.

Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
GRC-skalaer beder en person vurdere sin nuværende helbredsstatus, huske denne status på et tidligere tidspunkt og derefter beregne forskellen mellem de to. Scoringen spænder fra "Meget meget dårligere (-7)" til "Meget meget bedre (7)."
Hver 7. dag siden hjernerystelse og afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 uger, eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først)
Ændring i Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først

Deltagerne vil gennemføre VOMS-testen af ​​syv elementer: glat forfølgelse, saccades (vandret og lodret), vestibulo-okulær refleks (VOR) (vandret og lodret), test af synsbevægelsesfølsomhed og Near-Point-of-Convergence (NPC) afstand ( tre forsøg). Deltagerne bliver bedt om at rapportere intensiteten ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) -10 (alvorlig) af fire mulige symptomer (hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge). Deltageren rapporterer ved baseline og efter hver af de syv VOMS-tests. Enhver ændring i hvert af de fire symptomer fra baseline rapporteres for hvert af de syv VOMS-punkter. Den samlede symptomscore beregnes ved at summere enhver ændring i fire symptomer fra baseline for hver af de syv VOMS-tests.

Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den indledende score.

Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først

FGA vurderer evnen til at gå med hoveddrejninger, hastighedsændringer, pivotdrejninger, baglæns og smal støtte. Skalaen for hvert punkt går fra 0-3, hvor 0 betyder alvorlig svækkelse og 3 betyder normal. Den højest mulige score er 30. Højere score indikerer bedre præstation.

Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den indledende score.

Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i original og kognitiv Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først

TUG er en tidsbestemt test, hvor deltageren rejser sig fra en stol, går tre meter med normal ganghastighed, vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Den kognitive TUG afsluttes, mens der tælles tilbage i tre fra et tilfældigt startpunkt. Et automaticitetsindeks beregnes for at vurdere virkningen af ​​begge dobbeltopgaver. Hastigheden under dobbeltopgavetilstanden er udtrykt som en procentdel af hastigheden under enkeltopgavetilstanden: (enkeltopgave/dobbeltopgave) *100. En maksimal opnåelig score på 100 % indikerede ingen nedgang i ydeevnen under dobbeltopgavetilstanden. Dette indeks er udviklet som en metode til at standardisere vurderingen af ​​dual-task performance og dens effekt på automatik.

Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den indledende score.

Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i klinisk dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først

Udfør først testen for statisk synsstyrke: patienten kan bære briller eller kontakter. Få patienten til at sidde/stå omkring 10 fod væk fra øjediagrammet (LogMAR). Få dem til at læse den laveste linje, de kan se, indtil de ikke kan identificere alle bogstaverne i en given linje korrekt. Bemærk hvilken linje dette er. Dynamisk synsstyrke: Stil dig bag patienten og vip hovedet 20° ned. Drej hovedet med 2 Hz (240 slag/min på metronom) og få dem til at læse den lavest mulige linje, indtil de ikke kan identificere alle bogstaverne i en given linje korrekt. Bemærk hvilken linje dette er. Unormal test: større end 2 linjers forskel, eller hvis patienten oplever svimmelhed, som de vurderer på en skala fra 0 til 10.

Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den indledende score.

Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i original og dobbelt opgave Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først

Deltagerne vil udføre BESS, mens de er på et NeuroCom® bærbart kraftpladesystem. Deltagerne bliver bedt om at stå på kraftpladen og opretholde balancen med lukkede øjne og hænderne på hoftekammen under 6 forskellige forhold (20 sekunder hver):

  1. fast overflade, fødderne samlet
  2. fast overflade, enkeltbensstilling
  3. fast overflade, tandemstilling
  4. skumoverflade, fødderne samlet
  5. skumoverflade, enkeltbensstilling
  6. skumoverflade, tandemstilling

Denne procedure giver mulighed for samtidig beregning af svaj af kraftpladen og klinisk vurdering af balancefejl som angivet af BESS.

For den dobbelte opgave Balance Error Scoring System, vil BESS blive afsluttet i henhold til BESS protokol med en kognitiv opgave på seriel tre. Til den serielle treer-opgave får deltagerne et tilfældigt tal mellem 80 og 100 og instrueres i at trække fra med treere. Når deltagerne undlader at udføre en korrekt subtraktion, betragtes det som en fejl.

Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i stabilitetsgrænser (LOS) test
Tidsramme: Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først

LOS kvantificerer den maksimale afstand, som patienten med vilje kan forskyde sit tyngdepunkt (COG) i de fire kardinalretninger og de fire diagonale retninger, og opretholde stabilitet i disse positioner. Målte parametre er reaktionstid, COG-bevægelseshastighed, retningsbestemt kontrol, slutpunktudsving og maksimal udsving.

Ændringen beregnes ved at trække scoren opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den indledende score.

Op til 5 uger eller efter fuldstændig opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først
Tid indtil lægegodkendelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter
Tidsramme: Antallet af dage mellem hjernerystelse og den dag, hvor en læge gav fuld tilladelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter (hentet fra journal) op til 52 uger fra datoen for hjernerystelse. [datoen for clearing - hjernerystelsesdatoen]
Antallet af dage mellem hjernerystelse og den dag, hvor en læge gav fuld tilladelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter
Antallet af dage mellem hjernerystelse og den dag, hvor en læge gav fuld tilladelse til at vende tilbage til sport/aktiviteter (hentet fra journal) op til 52 uger fra datoen for hjernerystelse. [datoen for clearing - hjernerystelsesdatoen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner