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Effetti della riabilitazione vestibolare precoce nei pazienti con vertigini e disturbi dell'equilibrio dopo commozione cerebrale sportiva

25 maggio 2018 aggiornato da: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

Effetti della riabilitazione vestibolare precoce rispetto alle cure standard nei pazienti con vertigini e disturbi dell'equilibrio dopo commozione cerebrale sportiva e ricreativa

Questo studio esamina l'effetto della riabilitazione vestibolare precoce sulla riduzione dei sintomi fisici post-concussione (ad es. vertigini, problemi di equilibrio) e migliorare la tempistica per ottenere l'autorizzazione medica per tornare ad attività come attività sportive e lavorative. La metà dei partecipanti riceverà una riabilitazione vestibolare precoce aggiunta allo standard di cura, mentre l'altra metà riceverà solo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la consapevolezza della commozione cerebrale e il numero di commozioni cerebrali riportate aumentano ogni anno negli ultimi anni, aumenta anche la necessità di strategie di trattamento più efficaci. Le commozioni cerebrali possono portare a una varietà di sintomi che possono durare da giorni a settimane dopo l'infortunio.[1] Capogiri e disturbi vestibolari sono prevalenti fino all'81% dei pazienti dopo una commozione cerebrale.[2,3] Inoltre, le vertigini e le menomazioni vestibolari sono predittive di tempi di recupero prolungati dopo una commozione cerebrale.[4] Sebbene ci siano pochi studi che suggeriscono che la riabilitazione vestibolare dopo una commozione cerebrale sia promettente,[5,6] continua ad esserci un vuoto in studi ben controllati che verifichino che la riabilitazione vestibolare possa essere utilizzata per trattare i pazienti con vertigini e disturbi dell'equilibrio dopo una commozione cerebrale. A causa della mancanza di studi controllati e dei modelli di pratica corrente, i pazienti con commozioni cerebrali non vengono visitati per la terapia fisica fino a settimane o mesi dopo la lesione. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della riabilitazione vestibolare precoce sulla riduzione dei sintomi fisici post-concussione (ad es. vertigini, problemi di equilibrio) e migliorare la tempistica per ottenere l'autorizzazione medica per tornare ad attività come attività sportive e lavorative, rispetto alle cure STANDARD. I risultati di questo studio dovrebbero fornire ai professionisti medici e sportivi adeguate strategie di trattamento della commozione cerebrale e migliorare i risultati dei pazienti che soffrono di commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capogiri o problemi di equilibrio entro 10 giorni dalla commozione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione vestibolare precoce
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione vestibolare personalizzato progettato e implementato da un fisioterapista vestibolare. La terapia fisica vestibolare deve essere iniziata entro 72 ore dalla randomizzazione. I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere un trattamento standard di cura come indicato dal proprio medico.
Altro: Riabilitazione vestibolare precoce

Verranno fornite due visite/settimana per un massimo di 5 settimane con la durata approssimativa per ciascuna visita stimata in 50-60 minuti. Coerentemente con un quadro precedentemente convalidato per la prescrizione di esercizi nei pazienti con commozione cerebrale, gli esercizi forniti dal terapista curante possono essere classificati in cinque categorie principali di esercizi:

  1. Esercizi di coordinazione occhio-testa, stabilità dello sguardo e convergenza
  2. Equilibrio seduto
  3. Equilibrio statico in piedi (es. piedi in posizione)
  4. Equilibrio dinamico (piedi che si muovono, ma non camminano)
  5. Deambulazione (esercizi di deambulazione)
  6. Altri esercizi: esercizi specifici per lo sport, manovre di riposizionamento di Canalith sono registrati come altri
Altro: Standard di sicurezza
Cure standard come indicato da un medico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard come indicato dal proprio medico.
Altro: Standard di sicurezza
Cure standard come indicato da un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dei sintomi dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCATIII).
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni dalla commozione cerebrale e dalla fine dello studio (fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La variazione viene calcolata sottraendo il punteggio ottenuto in un determinato momento dal punteggio iniziale.
Ogni 7 giorni dalla commozione cerebrale e dalla fine dello studio (fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario per handicap da vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni dalla commozione cerebrale e dalla fine dello studio (fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Il DHI valuta l'handicap dell'individuo a causa del suo problema di vertigini in 25 voci relative ai domini fisici, emotivi e funzionali. Il punteggio complessivo più alto del test è 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore handicap di vertigini. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni nel giorno della valutazione iniziale completeranno il DHI originale e i partecipanti di età inferiore ai 18 anni completeranno la versione per adolescenti del DHI.

La variazione viene calcolata sottraendo il punteggio ottenuto in un determinato momento dal punteggio iniziale.
Ogni 7 giorni dalla commozione cerebrale e dalla fine dello studio (fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni dalla commozione cerebrale e dalla fine dello studio (fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Le scale GRC chiedono a una persona di valutare il proprio stato di salute attuale, ricordare quello stato in un punto temporale precedente e quindi calcolare la differenza tra i due. Il punteggio varia da "molto peggio (-7)" a "molto meglio (7)".
Ogni 7 giorni dalla commozione cerebrale e dalla fine dello studio (fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Modifica dello screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

I partecipanti completeranno il VOMS testando sette elementi: inseguimento regolare, saccadi (orizzontale e verticale), riflesso vestibolo-oculare (VOR) (orizzontale e verticale), test di sensibilità al movimento visivo e distanza del punto di convergenza (NPC) ( tre prove). Ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'intensità, utilizzando una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave), di quattro possibili sintomi (mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento). Il partecipante riferisce al basale e dopo ciascuno dei sette test VOMS. Qualsiasi cambiamento in ciascuno dei quattro sintomi rispetto al basale viene riportato per ciascuno dei sette elementi VOMS. Il punteggio totale dei sintomi viene calcolato sommando qualsiasi cambiamento in quattro sintomi rispetto al basale per ciascuno dei sette test VOMS.

La variazione è calcolata sottraendo il punteggio ottenuto al termine dello studio dal punteggio iniziale.
Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Modifica della valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

L'FGA valuta la capacità di camminare con giri della testa, cambi di velocità, giri di rotazione, all'indietro e base di appoggio stretta. La scala per ogni item va da 0 a 3, dove 0 significa grave compromissione e 3 normale. Il punteggio più alto possibile è 30. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

La variazione è calcolata sottraendo il punteggio ottenuto al termine dello studio dal punteggio iniziale.
Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Modifica in Timed Up & Go (TUG) originale e cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Il TUG è un test a tempo durante il quale il partecipante si alza da una sedia, cammina per tre metri alla normale velocità di camminata, ritorna alla sedia e si siede. Il TUG cognitivo viene completato contando all'indietro per tre da un punto di partenza casuale. Viene calcolato un indice di automaticità per valutare l'impatto di entrambi i compiti doppi. La velocità nella condizione di attività doppia è espressa come percentuale della velocità nella condizione di attività singola: (attività singola/attività doppia) *100. Un punteggio massimo ottenibile del 100% non ha indicato alcuna diminuzione delle prestazioni nella condizione di doppia attività. Questo indice è stato sviluppato come metodo per standardizzare la valutazione delle prestazioni dual-task e il suo effetto sull'automaticità.

La variazione è calcolata sottraendo il punteggio ottenuto al termine dello studio dal punteggio iniziale.
Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Modifica dell'acuità visiva dinamica clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Eseguire prima il test per l'acuità visiva statica: il paziente può indossare occhiali o lenti a contatto. Far sedere/stare in piedi il paziente a circa 10 piedi di distanza dalla mappa oculare (LogMAR). Invitali a leggere la riga più bassa che riescono a vedere finché non riescono a identificare correttamente tutte le lettere in una data riga. Nota di quale riga si tratta. Acuità visiva dinamica: posizionarsi dietro al paziente e inclinare la testa verso il basso di 20°. Ruota la testa a 2 Hz (240 battiti/min sul metronomo) e chiedi loro di leggere la riga più bassa possibile fino a quando non riescono a identificare correttamente tutte le lettere in una data riga. Nota di quale riga si tratta. Test anormale: maggiore di 2 linee di differenza o se il paziente avverte vertigini che valutano su una scala da 0 a 10.

La variazione è calcolata sottraendo il punteggio ottenuto al termine dello studio dal punteggio iniziale.
Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Modifica dell'originale e del doppio compito Balance Error Scoring System (BESS)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

I partecipanti eseguiranno il BESS su un sistema di piastre di forza portatile NeuroCom®. Ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi sulla pedana di forza e mantenere l'equilibrio con gli occhi chiusi e le mani sulle creste iliache in 6 diverse condizioni (20 secondi ciascuna):

  1. superficie solida, piedi uniti
  2. superficie solida, posizione su una gamba sola
  3. superficie solida, posizione in tandem
  4. superficie in schiuma, piedi uniti
  5. superficie in schiuma, posizione a gamba singola
  6. superficie in schiuma, posizione tandem

Questa procedura consente il calcolo simultaneo dell'oscillazione da parte della pedana di forza e la valutazione clinica degli errori di equilibrio come indicato dal BESS.

Per il dual task Balance Error Scoring System, il BESS sarà completato secondo il protocollo BESS con un compito cognitivo di tre seriali. Per l'attività di tre in serie, ai partecipanti viene assegnato un numero casuale compreso tra 80 e 100 e viene chiesto di sottrarre per tre. Quando i partecipanti non riescono a eseguire una sottrazione corretta, è considerato un errore.
Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Test della variazione dei limiti di stabilità (LOS).
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

La LOS quantifica la distanza massima alla quale il paziente può spostare intenzionalmente il proprio centro di gravità (COG) nelle quattro direzioni cardinali e nelle quattro direzioni diagonali e mantenere la stabilità in quelle posizioni. I parametri misurati sono il tempo di reazione, la velocità di movimento COG, il controllo direzionale, l'escursione del punto finale e l'escursione massima.

La variazione è calcolata sottraendo il punteggio ottenuto al termine dello studio dal punteggio iniziale.
Fino a 5 settimane o dopo la completa risoluzione dei sintomi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tempo fino all'autorizzazione medica per tornare allo sport/attività
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra la commozione cerebrale e il giorno in cui un medico ha fornito l'autorizzazione completa per tornare allo sport/attività (recuperato dalla cartella clinica) fino a 52 settimane dalla data della commozione cerebrale. [la data di liquidazione - la data della commozione cerebrale]
Il numero di giorni tra la commozione cerebrale e il giorno in cui un medico ha fornito l'autorizzazione completa per tornare allo sport/attività
Il numero di giorni tra la commozione cerebrale e il giorno in cui un medico ha fornito l'autorizzazione completa per tornare allo sport/attività (recuperato dalla cartella clinica) fino a 52 settimane dalla data della commozione cerebrale. [la data di liquidazione - la data della commozione cerebrale]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00109407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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