Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časné vestibulární rehabilitace u pacientů se závratěmi a poruchami rovnováhy po sportovním otřesu mozku

25. května 2018 aktualizováno: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

Účinky časné vestibulární rehabilitace ve srovnání se standardní péčí u pacientů se závratěmi a poruchami rovnováhy po sportovním a rekreačním otřesu mozku

Tato studie zkoumá vliv časné vestibulární rehabilitace na snížení fyzických post-otřesových příznaků (např. závratě, problémy s rovnováhou) a zlepšení časové osy pro dosažení lékařské prověrky pro návrat k činnostem, jako jsou sportovní a pracovní aktivity. Polovině účastníků se dostane ke standardní péči časná vestibulární rehabilitace, druhé polovině pouze standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S tím, jak se v posledních letech každým rokem zvyšuje povědomí o otřesech mozku a počty hlášených otřesů mozku, roste i potřeba účinnějších léčebných strategií. Otřes mozku může vést k řadě příznaků, které mohou trvat dny až týdny po zranění.[1] Závratě a vestibulární poruchy převládají až u 81 % pacientů po otřesu mozku.[2,3] Navíc závratě a vestibulární poruchy předpovídají prodlouženou dobu zotavení po otřesu mozku.[4] Ačkoli existuje jen málo studií, které naznačují, že vestibulární rehabilitace po otřesu je slibná,[5,6] stále existuje prázdnota v dobře kontrolovaných studiích ověřujících, že vestibulární rehabilitaci lze použít k léčbě pacientů se závratěmi a poruchami rovnováhy po otřesu mozku. Kvůli nedostatku kontrolovaných studií a současných praktických vzorců nejsou pacienti s otřesy k dispozici pro fyzikální terapii až týdny nebo měsíce po jejich zranění. Účelem této studie je prozkoumat vliv časné vestibulární rehabilitace na snížení fyzických post-otřesových příznaků (např. závratě, problémy s rovnováhou) a zlepšení časové osy pro dosažení lékařské prověrky pro návrat k činnostem, jako jsou sportovní a pracovní aktivity, ve srovnání se STANDARDNÍ péčí. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou lékařským a sportovním odborníkům vhodné strategie léčby otřesů mozku a zlepší výsledky pacientů trpících otřesem mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závratě nebo problémy s rovnováhou do 10 dnů po otřesu mozku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná vestibulární rehabilitace
Účastníci této skupiny obdrží přizpůsobený vestibulární rehabilitační program navržený a realizovaný vestibulárním fyzikálním terapeutem. Vestibulární fyzikální terapie musí být zahájena do 72 hodin po randomizaci. Účastníci této skupiny budou nadále dostávat standardní péči podle pokynů svého lékaře.
Jiný: Časná vestibulární rehabilitace

Budou poskytnuty dvě návštěvy/týden po dobu maximálně 5 týdnů s přibližnou dobou trvání každé návštěvy odhadovanou na 50-60 minut. V souladu s dříve ověřeným rámcem pro předepisování cvičení u pacientů s otřesem mozku lze cvičení poskytovaná ošetřujícím terapeutem rozdělit do pěti hlavních kategorií cvičení:

  1. Cvičení koordinace oko-hlava, stability pohledu a konvergence
  2. Rovnováha v sedě
  3. Statická rovnováha ve stoje (tj. nohy na místě)
  4. Dynamická rovnováha (nohy se pohybují, ale ne chůze)
  5. Cvičení (cvičení chůze)
  6. Další cvičení: Specifická sportovní cvičení, přemístění Canalith manévry jsou zaznamenány jako ostatní
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle pokynů lékaře.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníkům v této skupině se dostane standardní péče podle pokynů jejich lékaře.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle pokynů lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři symptomů nástroje pro hodnocení sportovních otřesů mozku (SCATIII).
Časové okno: Každých 7 dní od otřesu mozku a ukončení studie (až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve)
Změna se vypočítá odečtením skóre získaného v určeném časovém bodě od počátečního skóre.
Každých 7 dní od otřesu mozku a ukončení studie (až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři postižení závratí (DHI)
Časové okno: Každých 7 dní od otřesu mozku a ukončení studie (až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve)

DHI posuzuje handicap jednotlivce v důsledku jeho problému se závratěmi ve 25 položkách týkajících se fyzické, emocionální a funkční domény. Nejvyšší celkové skóre testu je 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší handicap závratě. Účastníci, kteří jsou v den počátečního hodnocení starší 18 let, dokončí původní DHI a účastníci mladší 18 let dokončí verzi DHI pro dospívající.

Změna se vypočítá odečtením skóre získaného v určeném časovém bodě od počátečního skóre.
Každých 7 dní od otřesu mozku a ukončení studie (až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve)
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Každých 7 dní od otřesu mozku a ukončení studie (až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve)
Škály GRC požadují, aby osoba zhodnotila svůj aktuální zdravotní stav, vzpomněla si na tento stav v předchozím časovém bodě a poté vypočítala rozdíl mezi těmito dvěma. Skóre se pohybuje od „velmi mnohem horší (-7)“ po „velmi mnohem lepší (7).
Každých 7 dní od otřesu mozku a ukončení studie (až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve)
Změna vestibulárního očního motorického screeningu (VOMS)
Časové okno: Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve

Účastníci dokončí testování VOMS sedmi položek: plynulé pronásledování, sakády (horizontální a vertikální), vestibulo-okulární reflex (VOR) (horizontální a vertikální), testování citlivosti zrakového pohybu a vzdálenost v blízkosti bodu konvergence (NPC) ( tři pokusy). Účastníci jsou požádáni, aby pomocí stupnice od 0 (žádné) do 10 (závažné) uvedli intenzitu čtyř možných příznaků (bolesti hlavy, závratě, nevolnost a mlhavost). Účastník hlásí na začátku a po každém ze sedmi testů VOMS. Jakákoli změna v každém ze čtyř příznaků oproti výchozí hodnotě je hlášena pro každou ze sedmi položek VOMS. Celkové skóre symptomů se vypočítá sečtením jakékoli změny ve čtyřech symptomech od výchozí hodnoty pro každý ze sedmi testů VOMS.

Změna se vypočítá odečtením skóre získaného na konci studie od počátečního skóre.
Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve
Změna ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve

FGA posuzuje schopnost chůze s otočením hlavy, změnami rychlosti, obraty, vzad a úzkou základnou opory. Stupnice pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená vážné poškození a 3 znamená normální. Nejvyšší možné skóre je 30. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Změna se vypočítá odečtením skóre získaného na konci studie od počátečního skóre.
Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve
Změna v původním a kognitivním načasování up & Go (TUG)
Časové okno: Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve

TUG je měřený test, během kterého účastník vstane ze židle, ujde tři metry běžnou rychlostí chůze, vrátí se na židli a posadí se. Kognitivní TUG je dokončen při zpětném počítání po třech z náhodného počátečního bodu. Pro posouzení dopadu obou duálních úkolů se vypočítává index automatity. Rychlost pod podmínkou dvou úloh je vyjádřena jako procento rychlosti za podmínek jedné úlohy: (jedna úloha/dvojitá úloha) *100. Maximální dosažitelné skóre 100 % neindikovalo žádné snížení výkonu za podmínek dvou úloh. Tento index je vyvinut jako metoda pro standardizaci hodnocení výkonu dvou úkolů a jeho vlivu na automaticitu.

Změna se vypočítá odečtením skóre získaného na konci studie od počátečního skóre.
Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve
Změna klinické dynamické zrakové ostrosti
Časové okno: Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve

Nejprve proveďte test statické zrakové ostrosti: pacient může nosit brýle nebo kontakty. Nechte pacienta sedět/stát ve vzdálenosti asi 10 stop od očního diagramu (LogMAR). Nechte je přečíst nejnižší řádek, který vidí, dokud nebudou moci správně identifikovat všechna písmena v daném řádku. Všimněte si, o který řádek se jedná. Dynamická zraková ostrost: Postavte se za pacienta a nakloňte jeho hlavu dolů o 20°. Otáčejte jejich hlavou rychlostí 2 Hz (240 tepů/min na metronomu) a nechte je přečíst co nejnižší řádek, dokud nebudou schopni správně identifikovat všechna písmena v daném řádku. Všimněte si, o který řádek se jedná. Abnormální test: rozdíl větší než 2 řádky nebo pokud pacient pociťuje závratě, které hodnotí na stupnici od 0 do 10.

Změna se vypočítá odečtením skóre získaného na konci studie od počátečního skóre.
Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve
Změna v systému hodnocení chyb původního a dvou úloh (BESS)
Časové okno: Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve

Účastníci budou provádět BESS na přenosném systému silových desek NeuroCom®. Účastníci jsou požádáni, aby se postavili na silovou desku a udržovali rovnováhu se zavřenýma očima a rukama na hřebenech kyčelních za 6 různých podmínek (každá po 20 sekundách):

  1. pevný povrch, nohy u sebe
  2. pevný povrch, postoj jedné nohy
  3. pevný povrch, tandemový postoj
  4. pěnový povrch, nohy u sebe
  5. pěnový povrch, postoj jedné nohy
  6. pěnový povrch, tandemový postoj

Tento postup umožňuje simultánní výpočet kývání silovou dlahou a klinické hodnocení chyb rovnováhy, jak ukazuje BESS.

Pro duální systém hodnocení chyb vyváženosti bude BESS dokončen podle protokolu BESS s kognitivní úlohou sériových trojek. U úlohy se sériovými trojkami dostanou účastníci náhodné číslo mezi 80 a 100 a instruují, aby odečítali trojkami. Když účastníci neprovedou správné odčítání, je to považováno za chybu.
Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve
Test změny mezí stability (LOS).
Časové okno: Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve

LOS kvantifikuje maximální vzdálenost, o kterou může pacient záměrně přemístit své těžiště (COG) ve čtyřech hlavních směrech a čtyřech diagonálních směrech, a udržovat stabilitu v těchto polohách. Měřenými parametry jsou reakční doba, rychlost pohybu COG, směrové řízení, výchylka koncového bodu a maximální výchylka.

Změna se vypočítá odečtením skóre získaného na konci studie od počátečního skóre.
Až 5 týdnů nebo po úplném vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve
Čas do lékařského povolení k návratu ke sportu/aktivitám
Časové okno: Počet dní mezi otřesem mozku a dnem, kdy lékař poskytl plné povolení k návratu ke sportu/aktivitám (získáno z lékařského záznamu) až do 52 týdnů od data otřesu mozku. [datum propuštění - datum otřesu mozku]
Počet dní mezi otřesem mozku a dnem, kdy lékař poskytl plné povolení k návratu ke sportu/aktivitám
Počet dní mezi otřesem mozku a dnem, kdy lékař poskytl plné povolení k návratu ke sportu/aktivitám (získáno z lékařského záznamu) až do 52 týdnů od data otřesu mozku. [datum propuštění - datum otřesu mozku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00109407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit