Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wczesnej rehabilitacji przedsionkowej u pacjentów z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi po wstrząsie sportowym

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Bara Alsalaheen, PT, Ph.D., University of Michigan

Efekty wczesnej rehabilitacji przedsionkowej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi po wstrząsie mózgu uprawianym w sporcie i rekreacji

W niniejszym badaniu zbadano wpływ wczesnej rehabilitacji przedsionkowej na zmniejszenie fizycznych objawów po wstrząśnieniu mózgu (np. zawroty głowy, problemy z równowagą) oraz skrócenie czasu potrzebnego do uzyskania zgody lekarskiej na powrót do aktywności takich jak sport i praca. Połowa uczestników otrzyma wczesną rehabilitację przedsionkową dodaną do standardowej opieki, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ świadomość wstrząsu mózgu i liczba zgłaszanych wstrząsów mózgu rośnie z roku na rok w ciągu ostatnich kilku lat, rośnie również potrzeba skuteczniejszych strategii leczenia. Wstrząśnienie mózgu może prowadzić do różnych objawów, które mogą trwać od kilku dni do tygodni po urazie.[1] Zawroty głowy i zaburzenia przedsionkowe występują u 81% pacjentów po wstrząśnieniu mózgu.[2,3] Dodatkowo, zawroty głowy i zaburzenia przedsionkowe są predykatorem przedłużonego czasu powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu.[4] Chociaż istnieje niewiele badań sugerujących, że rehabilitacja przedsionkowa po wstrząśnieniu mózgu jest obiecująca, [5,6] wciąż brakuje dobrze kontrolowanych badań potwierdzających, że rehabilitacja przedsionkowa może być stosowana w leczeniu pacjentów z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi po wstrząśnieniu mózgu. Ze względu na brak kontrolowanych badań i aktualnych wzorców postępowania, pacjenci ze wstrząsem mózgu nie są przyjmowani na fizjoterapię przez tygodnie lub miesiące po urazie. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wczesnej rehabilitacji przedsionkowej na zmniejszenie fizycznych objawów powstrząśnienia mózgu (m.in. zawroty głowy, problemy z równowagą) oraz skrócenie czasu potrzebnego do uzyskania zgody lekarskiej na powrót do aktywności takich jak sport i praca, w porównaniu do opieki STANDARDOWEJ. Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią lekarzom i specjalistom związanym ze sportem odpowiednie strategie leczenia wstrząsu mózgu i poprawią wyniki pacjentów cierpiących na wstrząs mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawroty głowy lub problemy z równowagą w ciągu 10 dni od wstrząśnienia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna rehabilitacja przedsionkowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowany program rehabilitacji układu przedsionkowego opracowany i realizowany przez fizjoterapeutę układu przedsionkowego. Fizjoterapię układu przedsionkowego należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od randomizacji. Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: Wczesna rehabilitacja przedsionkowa

Zostaną zapewnione dwie wizyty tygodniowo przez maksymalnie 5 tygodni, z przybliżonym czasem trwania każdej wizyty szacowanym na 50-60 minut. Zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi ramami zalecania ćwiczeń u pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu, ćwiczenia prowadzone przez terapeutę można podzielić na pięć głównych kategorii ćwiczeń:

  1. Ćwiczenia na koordynację oko-głowa, stabilność spojrzenia i konwergencję
  2. Równowaga siedząca
  3. Równowaga statyczna w pozycji stojącej (tj. stopy w miejscu)
  4. Równowaga dynamiczna (stopy poruszają się, ale nie chodzą)
  5. Chodzenie (ćwiczenia chodu)
  6. Inne ćwiczenia: ćwiczenia specyficzne dla sportu, manewry zmiany pozycji Canalith są rejestrowane jako inne
Inny: Standard opieki
Standardowa opieka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: Standard opieki
Standardowa opieka zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu objawów narzędzia do oceny wstrząsu mózgu (SCATIII).
Ramy czasowe: Co 7 dni od wstrząśnienia mózgu i zakończenia badania (do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany w wyznaczonym punkcie czasowym od wyniku początkowego.
Co 7 dni od wstrząśnienia mózgu i zakończenia badania (do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Co 7 dni od wstrząśnienia mózgu i zakończenia badania (do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

DHI ocenia niepełnosprawność jednostki z powodu zawrotów głowy w 25 pozycjach odnoszących się do domen fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych. Najwyższy ogólny wynik testu wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy upośledzenie w zakresie zawrotów głowy. Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat w dniu wstępnej oceny, wypełnią oryginalne DHI, a uczestnicy w wieku poniżej 18 lat wypełnią wersję DHI dla młodzieży.

Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany w wyznaczonym punkcie czasowym od wyniku początkowego.
Co 7 dni od wstrząśnienia mózgu i zakończenia badania (do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Co 7 dni od wstrząśnienia mózgu i zakończenia badania (do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Skale GRC wymagają, aby dana osoba oceniła swój aktualny stan zdrowia, przypomniała sobie ten stan w poprzednim punkcie czasowym, a następnie obliczyła różnicę między nimi. Punktacja waha się od „Bardzo dużo gorzej (-7)” do „Bardzo dużo lepiej (7)”.
Co 7 dni od wstrząśnienia mózgu i zakończenia badania (do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana w przedsionkowym badaniu motorycznym oka (VOMS)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Uczestnicy przejdą test VOMS składający się z siedmiu elementów: płynnego pościgu, sakkad (poziomych i pionowych), odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) (poziomego i pionowego), badania wrażliwości na ruch wzroku oraz odległości bliskiego punktu konwergencji (NPC) ( trzy próby). Uczestnicy proszeni są o określenie intensywności, używając skali od 0 (brak) do 10 (poważne), czterech możliwych objawów (ból głowy, zawroty głowy, nudności i zamglenie). Uczestnik zgłasza się na początku i po każdym z siedmiu testów VOMS. Każda zmiana każdego z czterech objawów w porównaniu z wartością wyjściową jest zgłaszana dla każdej z siedmiu pozycji VOMS. Całkowity wynik objawów oblicza się, sumując wszelkie zmiany czterech objawów od wartości wyjściowej dla każdego z siedmiu testów VOMS.

Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany na zakończenie badania od wyniku początkowego.
Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu (FGA)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

FGA ocenia zdolność chodzenia z obrotami głowy, zmianami prędkości, obrotami, tyłem i wąską podstawą podparcia. Skala dla każdej pozycji waha się od 0-3, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie, a 3 oznacza normalne. Najwyższy możliwy wynik to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany na zakończenie badania od wyniku początkowego.
Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w oryginalnym i kognitywnym Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

TUG to test czasowy, podczas którego uczestnik wstaje z krzesła, przechodzi trzy metry z normalną prędkością chodu, wraca na krzesło i siada. Kognitywne TUG jest zakończone podczas liczenia wstecz w trójkach od losowego punktu początkowego. Obliczany jest wskaźnik automatyzmu, aby ocenić wpływ obu podwójnych zadań. Prędkość w warunkach wykonywania dwóch zadań jest wyrażona jako procent prędkości w warunkach wykonywania jednego zadania: (zadanie pojedyncze/zadanie podwójne) *100. Maksymalny osiągalny wynik 100% wskazywał na brak spadku wydajności w warunkach podwójnego zadania. Wskaźnik ten został opracowany jako metoda standaryzacji oceny wykonywania zadań dwuzadaniowych i ich wpływu na automatyzm.

Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany na zakończenie badania od wyniku początkowego.
Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana klinicznej dynamicznej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Najpierw wykonaj badanie statycznej ostrości wzroku: pacjent może nosić okulary lub soczewki kontaktowe. Poproś pacjenta, aby usiadł/stał w odległości około 10 stóp od tablicy ocznej (LogMAR). Niech przeczytają najniższą linijkę, jaką widzą, dopóki nie będą w stanie poprawnie zidentyfikować wszystkich liter w danej linijce. Zwróć uwagę, która to linia. Dynamiczna ostrość wzroku: Stań za pacjentem i pochyl jego głowę w dół o 20°. Obracaj ich głową z częstotliwością 2 Hz (240 uderzeń/min na metronomie) i każ im czytać najniższą możliwą linijkę, aż nie będą w stanie poprawnie zidentyfikować wszystkich liter w danej linijce. Zwróć uwagę, która to linia. Nieprawidłowy test: różnica większa niż 2 linie lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, które ocenia w skali od 0 do 10.

Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany na zakończenie badania od wyniku początkowego.
Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w oryginalnym i podwójnym zadaniu Balance Error Scoring System (BESS)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Uczestnicy wykonają BESS na przenośnym systemie płyt siłowych NeuroCom®. Uczestnicy proszeni są o stanie na płycie siłowej i utrzymanie równowagi z zamkniętymi oczami i dłońmi na grzebieniach biodrowych w 6 różnych warunkach (po 20 sekund):

  1. twarda powierzchnia, stopy razem
  2. twarde podłoże, postawa na jednej nodze
  3. twarda nawierzchnia, postawa tandemowa
  4. powierzchnia pianki, stopy razem
  5. powierzchnia z pianki, postawa na jednej nodze
  6. powierzchnia z pianki, postawa tandemowa

Procedura ta pozwala na jednoczesne obliczenie przechyłu przez płytkę siłową i kliniczną ocenę błędów równowagi wskazanych przez BESS.

W przypadku dwuzadaniowego Systemu Punktacji Błędów Równowagi, BESS zostanie ukończony zgodnie z protokołem BESS z zadaniem kognitywnym składającym się z serii trójek. W przypadku zadania polegającego na składaniu trójek uczestnicy otrzymują losową liczbę z przedziału od 80 do 100 i otrzymują polecenie odjęcia przez trójki. Gdy uczestnicy nie wykonają prawidłowego odejmowania, uważa się to za błąd.
Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Test zmian w granicach stabilności (LOS).
Ramy czasowe: Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

LOS określa ilościowo maksymalną odległość, na jaką pacjent może celowo przesunąć środek ciężkości (COG) w czterech kierunkach głównych i czterech kierunkach ukośnych, zachowując stabilność w tych pozycjach. Mierzone parametry to czas reakcji, prędkość ruchu COG, sterowanie kierunkowe, wychylenie punktu końcowego i wychylenie maksymalne.

Zmianę oblicza się odejmując wynik uzyskany na zakończenie badania od wyniku początkowego.
Do 5 tygodni lub po całkowitym ustąpieniu objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do zwolnienia lekarskiego na powrót do sportu/aktywności
Ramy czasowe: Liczba dni między wstrząśnieniem mózgu a dniem, w którym lekarz wydał pełne zezwolenie na powrót do sportu/aktywności (pobrane z dokumentacji medycznej) do 52 tygodni od daty wstrząśnienia mózgu. [data oczyszczenia - data wstrząśnienia mózgu]
Liczba dni między wstrząśnieniem mózgu a dniem, w którym lekarz wyraził zgodę na powrót do sportu/aktywności
Liczba dni między wstrząśnieniem mózgu a dniem, w którym lekarz wydał pełne zezwolenie na powrót do sportu/aktywności (pobrane z dokumentacji medycznej) do 52 tygodni od daty wstrząśnienia mózgu. [data oczyszczenia - data wstrząśnienia mózgu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bara Alsalaheen, PT, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00109407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj