세기관지염의 산소 포화도 모니터링
2020년 3월 20일 업데이트: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
세기관지염으로 입원한 영아의 간헐적 대 지속적인 산소 포화도 모니터링: 무작위 통제 시험
연구자들은 가장 흔한 폐 감염이자 영유아 입원의 주요 원인인 세기관지염으로 입원한 영아를 모니터링하는 가장 좋은 방법에 대한 연구를 수행할 것입니다.
세기관지염이 있는 영아는 호흡 곤란이 있으며 산소 수치가 낮으면 보충 산소가 제공됩니다.
그러나 산소 수준을 가장 잘 모니터링하는 방법에 대해서는 불확실성이 있습니다.
손이나 발에 프로브를 대고 산소 수치를 항상 모니터링하거나(지속적인 산소 모니터링) 4-6시간마다(간헐적 산소 모니터링) 모니터링할 수 있습니다.
연구에 따르면 세기관지염이 있는 영아를 지속적으로 모니터링하면 불필요한 산소 사용이 발생하고 영아가 병원에 더 오래 머무르는 것으로 나타났습니다.
그러나 양질의 연구 부족으로 인해 어떤 전략이 최선인지 불분명하고 실행 방식이 다양합니다.
이 연구의 목적은 지속적인 산소 모니터링과 비교하여 간헐적 모니터링이 세기관지염으로 입원한 영아의 입원 기간을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 병원 전체에서 고품질 연구를 수행하는 것입니다.
조사관은 또한 안전성과 비용을 비교할 것입니다.
이 연구의 결과는 세기관지염 진료 기준과 의료 자원의 최상의 사용을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 이 연구 프로토콜은 영아 입원 및 의료 시스템의 누적 비용의 주요 원인인 세기관지염에 초점을 맞춥니다. 적극적인 의학적 치료가 효과적이지 않기 때문에 산소 보충 및 모니터링과 같은 지지적 관리가 치료의 주요 초점입니다. 산소 포화도 모니터링은 간헐적으로 수행할 수 있습니다(예: 매 4-6시간마다) 또는 세기관지염으로 입원한 안정적인 영아의 경우 지속적 기준. 관찰 연구에 따르면 지속적인 모니터링의 사용은 보충 산소의 과다 사용 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 이 낮은 질의 증거를 기반으로 진료 지침에서는 임상의가 지속적인 모니터링을 사용하지 않기로 선택할 수 있으며 RCT의 부족으로 인해 진료 변형이 존재한다고 명시하고 있습니다.
특정 목표 일차: 간헐적 대 연속 산소 포화도 모니터링이 세기관지염이 있는 영아의 입원 기간을 줄이는지 확인합니다. 2차: 효과, 안전성, 수용성 및 비용과 같은 다른 결과의 차이를 결정합니다.
방법론 설계: 다중 센터, 실용적, 병렬 그룹, 1:1, 두 팔 우월 RCT. 모집단: 임상적으로 안정적인 세기관지염으로 입원한 이전에 건강한 영아(4주-2세)를 캐나다 온타리오의 어린이 및 지역 병원에서 모집합니다.
개입: 간헐적(4시간마다) 또는 지속적인 산소 포화도 모니터링으로 무작위 배정. 지역 및 국가 임상 진료 지침에 따라 허용 가능한 산소 포화도 ≥ 90% 목표가 두 그룹 모두에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2Z5
- McMaster Children's Hospital
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
세기관지염으로 일반 소아 입원 환자 병동(GPIU)에 입원한 어린이는 임상 상태가 안정적이고 악화 위험이 높지 않은 경우 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 주치의가 결정한 세기관지염의 임상 진단.
- 급성 세기관지염의 첫 번째 에피소드.
- 나이: 4주에서 24개월.
- 6시간 동안 임상 상태 안정
- 부모 동의
제외 기준:
- 만성 질환을 포함한 임상 악화에 대한 알려진 위험 요소 조산(<35주), 무호흡증 병력, 체중 <4kg, 모르핀 투여
- 등록 시 가열된 고유량 산소를 사용하는 환자
- 현재 입원 중 ICU 입원
- 사용 가능한 전화 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 산소 모니터링
산소포화도는 아이가 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
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산소포화도는 아이가 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
바이탈 사인은 4시간마다 완료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 산소 모니터링
산소포화도는 아이가 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 4시간마다 간헐적으로 측정됩니다.
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산소포화도와 생명징후는 아이가 퇴원할 때까지 병상 간호사가 4시간 간격으로 간헐적으로 측정합니다.
바이탈 사인은 4시간마다 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 환자 유닛의 무작위 배정에서 병원 퇴원까지의 입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 보충 중단까지의 산소 보충 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 수행된 의료 중재 횟수
기간: 1 개월
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1 개월
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무작위 배정에서 퇴원 기준 충족까지의 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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입원실 입원부터 퇴원까지의 입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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부모의 불안
기간: 1 개월
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부모는 입원 기간 동안 성인의 상태 불안 목록 설문지에서 현재의 불안 수준(상태 불안) 및 일반적으로(특성 불안)를 평가합니다.
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1 개월
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무작위 배정에서 퇴원 후 15일까지 놓친 부모 근무 일수
기간: 퇴원 후 15일
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퇴원 후 15일
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간호 만족도
기간: 1 개월
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담당 간호사는 모니터링 품질에 대한 만족도를 측정하기 위해 10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
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1 개월
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무작위 배정 후 PICU 입학
기간: 1 개월
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1 개월
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입원 후 PICU 상담
기간: 1 개월
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1 개월
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퇴원 후 15일 이내에 예정되지 않은 진료 복귀
기간: 퇴원 후 15일
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퇴원 후 15일
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인류
기간: 퇴원 후 15일.
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퇴원 후 15일.
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비용 효율성
기간: 퇴원 후 15일.
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비용 효율성은 치료 부문 간 비용의 증분 차이와 체류 기간의 증분 차이로 정의되는 비율인 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 측정됩니다.
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퇴원 후 15일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mahant S, Wahi G, Bayliss A, Giglia L, Kanani R, Pound CM, Sakran M, Kozlowski N, Breen-Reid K, Arafeh D, Moretti ME, Agarwal A, Barrowman N, Willan AR, Schuh S, Parkin PC; Canadian Paediatric Inpatient Research Network (PIRN). Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry in Hospitalized Infants With Stabilized Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):466-474. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6141.
- Mahant S, Wahi G, Giglia L, Pound C, Kanani R, Bayliss A, Roy M, Sakran M, Kozlowski N, Breen-Reid K, Lavigne M, Premji L, Moretti ME, Willan AR, Schuh S, Parkin PC. Intermittent versus continuous oxygen saturation monitoring for infants hospitalised with bronchiolitis: study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e022707. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022707.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .