Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af iltmætning ved bronchiolitis

20. marts 2020 opdateret af: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Intermitterende vs. Kontinuerlig iltmætningsovervågning hos spædbørn indlagt for bronchiolitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne vil udføre en undersøgelse omkring den bedste måde at overvåge spædbørn indlagt med bronchiolitis på, den mest almindelige lungeinfektion og en førende årsag til hospitalsindlæggelse hos spædbørn. Spædbørn med bronchiolitis har vejrtrækningsbesvær og får supplerende ilt, hvis deres iltniveau er lavt. Der er dog usikkerhed om, hvordan man bedst overvåger iltniveauet. En sonde placeret på hånden eller foden kan bruges til at overvåge iltniveauet hele tiden (kontinuerlig iltovervågning) eller blot hver 4.-6. time (intermitterende iltovervågning). Forskning har antydet, at anbringelse af spædbørn med bronchiolitis på kontinuerlig overvågning resulterer i unødvendig brug af ilt og spædbørn, der bliver længere på hospitalet. Men på grund af manglen på forskning af høj kvalitet er det uklart, hvilken strategi der er bedst, og praksis varierer. Formålet med denne undersøgelse er at udføre forskning af høj kvalitet på tværs af hospitaler for at bestemme, om intermitterende sammenlignet med kontinuerlig iltovervågning vil reducere længden af ​​hospitalsophold hos spædbørn, der er indlagt med bronchiolitis. Efterforskerne vil også sammenligne sikkerhed og omkostninger. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere bronchiolitis praksis standarder og den bedste brug af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Denne forskningsprotokol fokuserer på bronchiolitis, en førende årsag til spædbørns hospitalsindlæggelse og kumulative udgifter for sundhedssystemet. Støttende behandling, såsom ilttilskud og overvågning, er det primære fokus i behandlingen, da aktiv medicinsk behandling ikke er effektiv. Overvågning af iltmætning kan udføres på en intermitterende (f.eks. hver 4-6 timer) eller kontinuerlig basis for stabile spædbørn indlagt med bronchiolitis. Observationsstudier viser, at brugen af ​​kontinuerlig overvågning er forbundet med overforbrug af supplerende ilt og længere hospitalsophold. Baseret på denne evidens af lav kvalitet, angiver praksisretningslinjer, at klinikere kan vælge ikke at bruge kontinuerlig overvågning, og praksisvariation eksisterer på grund af mangel på RCT'er.

SPECIFIKKE MÅL Primært: At bestemme, om intermitterende versus kontinuerlig iltmætningsovervågning vil reducere længden af ​​hospitalsophold hos spædbørn med bronchiolitis. Sekundært: At bestemme forskelle i andre resultater - effektivitet, sikkerhed, acceptabilitet og omkostninger.

METODOLOGI Design: multicenter, pragmatisk, parallel gruppe, 1:1, to-arms overlegenhed RCT. Befolkning: Tidligere raske spædbørn (4 uger-2 år) indlagt med bronchiolitis, som er klinisk stabile, vil blive rekrutteret fra børne- og samfundshospitaler i Ontario, Canada.

Interventioner: Randomisering til intermitterende (hver 4. time) eller kontinuerlig overvågning af iltmætning. I overensstemmelse med lokale og nationale retningslinjer for klinisk praksis, vil et acceptabelt iltmætningsmål på ≥ 90% blive brugt for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Børn indlagt på den generelle pædiatriske indlæggelsesenhed (GPIU) med bronchiolitis vil være berettiget, hvis deres kliniske status er stabil og ikke har høj risiko for forværring

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bronchiolitis som bestemt af den behandlende læge.
  • Første episode af akut bronchiolitis.
  • Alder: 4 uger til 24 måneder.
  • Klinisk status stabil i 6 timer
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte risikofaktorer for klinisk forværring, herunder kronisk medicinsk tilstand; for tidlig fødsel (<35 uger), anamnese med apnø, vægt < 4 kg, modtagelse af morfin
  • Patient på opvarmet højflow-ilt ved indskrivning
  • ICU indlæggelse ved nuværende indlæggelse
  • Ingen telefon tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig iltovervågning
Iltmætning vil blive målt løbende gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen.
Andet: Kontinuerlig iltovervågning
Iltmætning vil blive målt løbende gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen. Vitale tegn vil blive gennemført hver 4. time.
Andre navne:
  • Sammenhængende
Eksperimentel: Intermitterende iltovervågning
Iltmætning vil blive målt intermitterende, hver 4. time, gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen.
Andet: Intermitterende iltovervågning
Iltmætning og vitale tegn vil blive målt intermitterende med en frekvens på hver 4. time af sengesygeplejersken gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen. Vitale tegn vil blive gennemført hver 4. time.
Andre navne:
  • Sporadisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelseslængde fra randomisering på døgnenheden til udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ilttilskud fra randomisering til seponering af tilskud
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal medicinske indgreb udført fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid fra randomisering til opfyldelse af hospitalsudskrivningskriterier
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Indlæggelsens varighed fra indlæggelse på døgnafdeling til udskrivelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forældres angst
Tidsramme: 1 måned
Forældre vil vurdere deres niveau af angst på det aktuelle tidspunkt (tilstandsangst) og generelt (egenskabsangst) fra spørgeskemaet til voksne State Trait Anxiety Inventory under hospitalsopholdet.
1 måned
Antal forældrearbejdsdage savnet fra randomisering til 15 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 15 dage efter udskrivelsen
15 dage efter udskrivelsen
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Den behandlende sygeplejerske vil blive bedt om at udfylde en 10 mm visuel analog skala (VAS) for at måle deres tilfredshed med kvaliteten af ​​overvågningen.
1 måned
PICU indlæggelse efter randomisering
Tidsramme: 1 måned
1 måned
PICU konsultation efter indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Uplanlagt tilbagevenden til pleje inden for 15 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 15 dage efter udskrivelsen
15 dage efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: 15 dage efter udskrivelsen.
15 dage efter udskrivelsen.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 15 dage efter udskrivelsen.
Omkostningseffektivitet vil blive målt ved det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), et forhold defineret ved den trinvise forskel i omkostninger mellem behandlingsarme og den trinvise forskel i liggetid.
15 dage efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000054699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner