Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování saturace kyslíkem u bronchiolitidy

20. března 2020 aktualizováno: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Intermitentní vs. kontinuální monitorování saturace kyslíkem u kojenců hospitalizovaných pro bronchiolitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provedou studii o nejlepším způsobu sledování kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou, nejčastější plicní infekcí a hlavním důvodem hospitalizace u kojenců. Kojenci s bronchiolitidou mají dýchací potíže a je jim poskytován doplňkový kyslík, pokud je jejich hladina kyslíku nízká. Existuje však nejistota ohledně toho, jak nejlépe monitorovat hladiny kyslíku. Sonda umístěná na ruce nebo noze může být použita ke sledování hladiny kyslíku po celou dobu (nepřetržité monitorování kyslíku) nebo jen každých 4-6 hodin (přerušované monitorování kyslíku). Výzkum naznačil, že umístění kojenců s bronchiolitidou na nepřetržité monitorování vede ke zbytečnému používání kyslíku a kojencům, kteří zůstávají déle v nemocnici. Kvůli nedostatku vysoce kvalitního výzkumu však není jasné, která strategie je nejlepší, a praxe se liší. Cílem této studie je provést vysoce kvalitní výzkum napříč nemocnicemi s cílem určit, zda intermitentní ve srovnání s kontinuálním monitorováním kyslíku zkrátí délku hospitalizace u kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou. Vyšetřovatelé budou také porovnávat bezpečnost a náklady. Výsledky této studie budou informovat o standardech praxe bronchiolitidy a nejlepším využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Tento výzkumný protokol se zaměřuje na bronchiolitidu, hlavní příčinu hospitalizace kojenců a kumulativní náklady na systém zdravotní péče. Podpůrná léčba, jako je suplementace a monitorování kyslíku, je hlavním cílem péče, protože aktivní léčba není účinná. Monitorování saturace kyslíkem může být prováděno přerušovaně (např. každých 4-6 hodin) nebo kontinuálně pro stabilní kojence hospitalizované s bronchiolitidou. Observační studie zjistily, že používání nepřetržitého monitorování je spojeno s nadměrným používáním doplňkového kyslíku a delším pobytem v nemocnici. Na základě těchto nekvalitních důkazů praktické pokyny uvádějí, že lékaři se mohou rozhodnout nepoužívat kontinuální monitorování a v praxi existují rozdíly kvůli nedostatku RCT.

SPECIFICKÉ CÍLE Primární: Zjistit, zda přerušované vs. kontinuální monitorování saturace kyslíkem zkrátí dobu hospitalizace u kojenců s bronchiolitidou. Sekundární: Určení rozdílů v jiných výsledcích – účinnosti, bezpečnosti, přijatelnosti a nákladů.

METODIKA Design: multicentrická, pragmatická, paralelní skupina, 1:1, dvouramenná superiorita RCT. Populace: Dříve zdraví kojenci (4 týdny-2 roky) hospitalizovaní s bronchiolitidou, kteří jsou klinicky stabilní, budou přijati z dětských a komunitních nemocnic v Ontariu v Kanadě.

Intervence: Randomizace na přerušované (každé 4 hodiny) nebo kontinuální monitorování saturace kyslíkem. V souladu s místními a národními pokyny pro klinickou praxi bude pro obě skupiny použit přijatelný cíl saturace kyslíkem ≥ 90 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Děti přijaté na všeobecnou pediatrickou lůžkovou jednotku (GPIU) s bronchiolitidou budou způsobilé, pokud je jejich klinický stav stabilní a není vystaven vysokému riziku zhoršení

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bronchiolitidy stanovená ošetřujícím lékařem.
  • První epizoda akutní bronchiolitidy.
  • Věk: 4 týdny až 24 měsíců.
  • Klinický stav stabilní po dobu 6 hodin
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Známé rizikové faktory pro klinické zhoršení včetně chronického zdravotního stavu; předčasný porod (<35 týdnů), apnoe v anamnéze, váha < 4 kg, dostávala morfin
  • Pacient na zahřátém kyslíku s vysokým průtokem při zápisu
  • Vstup na JIP při současném příjmu
  • Není k dispozici telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité monitorování kyslíku
Saturace kyslíkem bude měřena nepřetržitě po celou dobu pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění.
Jiný: Nepřetržité monitorování kyslíku
Saturace kyslíkem bude měřena nepřetržitě po celou dobu pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění. Vitální funkce budou dokončeny každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Kontinuální
Experimentální: Přerušované monitorování kyslíku
Saturace kyslíkem bude měřena přerušovaně, každé 4 hodiny, během pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění.
Jiný: Přerušované monitorování kyslíku
Saturace kyslíkem a vitální funkce budou měřeny přerušovaně s frekvencí každé 4 hodiny sestrou u lůžka během pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění. Vitální funkce budou dokončeny každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace od randomizace na lůžkové jednotce do propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka suplementace kyslíkem od randomizace do ukončení suplementace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet lékařských zákroků provedených od doby randomizace do propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Doba od randomizace do splnění kritérií pro propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Délka hospitalizace od přijetí na lůžkovou jednotku do propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rodičovská úzkost
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče budou během pobytu v nemocnici hodnotit svou úroveň úzkosti v současné době (stav úzkosti) a obecně (straitová úzkost) z dotazníku State Trait Anxiety Inventory pro dospělé.
1 měsíc
Počet rodičovských pracovních dnů zameškaných od randomizace do 15 dnů po propuštění
Časové okno: 15 dní po propuštění
15 dní po propuštění
Spokojenost s ošetřovatelstvím
Časové okno: 1 měsíc
Ošetřující sestra bude požádána, aby doplnila 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro měření spokojenosti s kvalitou monitorování.
1 měsíc
Příjem na PICU po randomizaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Konzultace PICU po přijetí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Neplánovaný návrat do péče do 15 dnů po propuštění
Časové okno: 15 dní po propuštění
15 dní po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: 15 dní po propuštění.
15 dní po propuštění.
Efektivita nákladů
Časové okno: 15 dní po propuštění.
Nákladová efektivita se bude měřit pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), což je poměr definovaný přírůstkovým rozdílem v nákladech mezi léčebnými rameny a přírůstkovým rozdílem v délce pobytu.
15 dní po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000054699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit