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Überwachung der Sauerstoffsättigung bei Bronchiolitis

20. März 2020 aktualisiert von: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Intermittierende vs. kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung bei Säuglingen, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine Studie über die beste Methode zur Überwachung von Säuglingen durchführen, die mit Bronchiolitis, der häufigsten Lungeninfektion und einem der Hauptgründe für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Säuglinge mit Bronchiolitis haben Atembeschwerden und erhalten zusätzlichen Sauerstoff, wenn ihr Sauerstoffgehalt niedrig ist. Es besteht jedoch Unsicherheit darüber, wie der Sauerstoffgehalt am besten überwacht werden kann. Eine an der Hand oder am Fuß angebrachte Sonde kann verwendet werden, um den Sauerstoffgehalt ständig (kontinuierliche Sauerstoffüberwachung) oder nur alle 4-6 Stunden (intermittierende Sauerstoffüberwachung) zu überwachen. Untersuchungen haben ergeben, dass eine kontinuierliche Überwachung von Säuglingen mit Bronchiolitis zu einem unnötigen Sauerstoffverbrauch und einem längeren Krankenhausaufenthalt führt. Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertiger Forschung ist es jedoch unklar, welche Strategie die beste ist, und die Praxis variiert. Das Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Forschung in Krankenhäusern durchzuführen, um festzustellen, ob eine intermittierende im Vergleich zu einer kontinuierlichen Sauerstoffüberwachung die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Säuglingen verkürzt, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Ermittler werden auch Sicherheit und Kosten vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Praxisstandards für Bronchiolitis und die bestmögliche Nutzung der Gesundheitsversorgungsressourcen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Dieses Forschungsprotokoll konzentriert sich auf Bronchiolitis, eine Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und kumulative Kosten für das Gesundheitssystem. Unterstützendes Management, wie Sauerstoffergänzung und Überwachung, steht im Mittelpunkt der Behandlung, da eine aktive medizinische Behandlung nicht wirksam ist. Die Überwachung der Sauerstoffsättigung kann intermittierend (z. alle 4-6 Stunden) oder kontinuierlich für stabile Säuglinge, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden. Beobachtungsstudien haben ergeben, dass die Verwendung einer kontinuierlichen Überwachung mit einer Überbeanspruchung von zusätzlichem Sauerstoff und einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Basierend auf dieser Evidenz von niedriger Qualität besagen die Praxisleitlinien, dass sich Kliniker entscheiden können, kein kontinuierliches Monitoring zu verwenden, und dass aufgrund des Mangels an RCTs Abweichungen in der Praxis bestehen.

SPEZIFISCHE ZIELE Primär: Bestimmung, ob die intermittierende vs. kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Säuglingen mit Bronchiolitis verkürzt. Sekundär: Um Unterschiede in anderen Ergebnissen zu bestimmen - Wirksamkeit, Sicherheit, Akzeptanz und Kosten.

METHODIK Design: multizentrisch, pragmatisch, Parallelgruppe, 1:1, zweiarmige Überlegenheits-RCT. Population: Zuvor gesunde Säuglinge (4 Wochen bis 2 Jahre), die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und klinisch stabil sind, werden aus Kinder- und Gemeindekrankenhäusern in Ontario, Kanada, rekrutiert.

Interventionen: Randomisierung auf intermittierende (alle 4 Stunden) oder kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung. In Übereinstimmung mit lokalen und nationalen Richtlinien für die klinische Praxis wird für beide Gruppen ein akzeptabler Sauerstoffsättigungszielwert von ≥ 90 % verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kinder, die mit Bronchiolitis in die allgemeine pädiatrische stationäre Einheit (GPIU) aufgenommen werden, sind förderfähig, wenn ihr klinischer Zustand stabil ist und kein hohes Risiko einer Verschlechterung besteht

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Bronchiolitis, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Erste Episode einer akuten Bronchiolitis.
  • Alter: 4 Wochen bis 24 Monate.
  • Klinischer Zustand stabil für 6 Stunden
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Risikofaktoren für eine klinische Verschlechterung, einschließlich chronischer Erkrankungen; Frühgeburt (< 35 Wochen), Apnoe in der Vorgeschichte, Gewicht < 4 kg, Einnahme von Morphin
  • Patient mit beheiztem High-Flow-Sauerstoff bei der Aufnahme
  • Aufnahme auf die Intensivstation bei aktueller Aufnahme
  • Kein Telefon vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Sauerstoffüberwachung
Die Sauerstoffsättigung wird während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung kontinuierlich gemessen.
Sonstiges: Kontinuierliche Sauerstoffüberwachung
Die Sauerstoffsättigung wird während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung kontinuierlich gemessen. Vitalzeichen werden alle 4 Stunden vervollständigt.
Andere Namen:
  • Kontinuierlich
Experimental: Intermittierende Sauerstoffüberwachung
Die Sauerstoffsättigung wird intermittierend alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung gemessen.
Sonstiges: Intermittierende Sauerstoffüberwachung
Die Sauerstoffsättigung und die Vitalfunktionen werden während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung intermittierend alle 4 Stunden von der Krankenpflegekraft gemessen. Vitalzeichen werden alle 4 Stunden vervollständigt.
Andere Namen:
  • Wechselnd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung auf der stationären Station bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstoffsupplementierung von der Randomisierung bis zum Absetzen der Supplementierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der medizinischen Eingriffe, die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit von der Randomisierung bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der stationären Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Angst der Eltern
Zeitfenster: 1 Monat
Die Eltern bewerten ihr aktuelles Angstniveau (Zustandsangst) und im Allgemeinen (Eigenschaftsangst) anhand des Fragebogens zum State Trait Anxiety Inventory für Erwachsene während des Krankenhausaufenthalts.
1 Monat
Anzahl der versäumten Arbeitstage der Eltern von der Randomisierung bis 15 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 15 Tage nach Entlassung
15 Tage nach Entlassung
Pflegende Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die behandelnde Pflegekraft wird gebeten, eine 10 mm visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Qualität der Überwachung zu messen.
1 Monat
PICU-Aufnahme nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
PICU-Konsultation nach der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ungeplante Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 15 Tage nach Entlassung
15 Tage nach Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 15 Tage nach Entlassung.
15 Tage nach Entlassung.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 15 Tage nach Entlassung.
Die Kostenwirksamkeit wird anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER) gemessen, einem Verhältnis, das durch die inkrementelle Differenz der Kosten zwischen den Behandlungsarmen und die inkrementelle Differenz der Aufenthaltsdauer definiert wird.
15 Tage nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000054699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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