Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéntelítettség monitorozása bronchiolitisben

2020. március 20. frissítette: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Időszakos vs. folyamatos oxigéntelítettség monitorozás bronchiolitis miatt kórházba került csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók tanulmányt fognak végezni a bronchiolitisben, a leggyakoribb tüdőfertőzésben és a csecsemők kórházi kezelésének egyik vezető okában kórházba került csecsemők megfigyelésének legjobb módja körül. A bronchiolitisben szenvedő csecsemők légzési nehézségekkel küzdenek, és alacsony oxigénszint esetén kiegészítő oxigént kapnak. Azonban bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogyan lehet a legjobban ellenőrizni az oxigénszintet. A kézre vagy lábra helyezett szondával folyamatosan ellenőrizhető az oxigénszint (folyamatos oxigénmonitoring), vagy csak 4-6 óránként (szakaszos oxigénmonitoring). A kutatások azt sugallják, hogy a hörgőgyulladásban szenvedő csecsemők folyamatos monitorozása szükségtelen oxigénfelhasználáshoz és a csecsemők hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodásához vezet. A magas színvonalú kutatás hiánya miatt azonban nem világos, hogy melyik stratégia a legjobb, és a gyakorlat eltérő. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy magas színvonalú kutatásokat végezzen a kórházakban annak megállapítására, hogy a folyamatos oxigénmonitorozáshoz képest az időszakos kezelés csökkenti-e a hörgőgyulladásban szenvedő csecsemők kórházi tartózkodásának idejét. A nyomozók a biztonságot és a költségeket is összehasonlítják. Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztatják a bronchiolitis gyakorlati szabványait és az egészségügyi források legjobb felhasználását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR Ez a kutatási protokoll a bronchiolitiszre összpontosít, amely a csecsemők kórházi kezelésének és az egészségügyi rendszer halmozott kiadásainak egyik vezető oka. A szupportív kezelés, mint például az oxigénpótlás és a monitorozás, az ellátás fő fókusza, mivel az aktív orvosi kezelés nem hatékony. Az oxigéntelítettség monitorozása időszakos (pl. 4-6 óránként) vagy folyamatosan a bronchiolitisben kórházba került stabil csecsemők esetében. Megfigyelési tanulmányok azt találták, hogy a folyamatos monitorozás alkalmazása a kiegészítő oxigén túlzott felhasználásával és a hosszabb kórházi tartózkodással jár. Ezen alacsony minőségű bizonyítékok alapján a gyakorlati irányelvek kimondják, hogy a klinikusok dönthetnek úgy, hogy nem alkalmaznak folyamatos monitorozást, és az RCT-k hiánya miatt a gyakorlatban eltérések vannak.

KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges: Annak meghatározása, hogy az időszakos vagy a folyamatos oxigénszaturáció monitorozás csökkenti-e a kórházi tartózkodás idejét bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél. Másodlagos: Más eredmények – hatékonyság, biztonság, elfogadhatóság és költség – különbségeinek meghatározása.

MÓDSZERTAN Tervezés: többközpontú, pragmatikus, párhuzamos csoportos, 1:1, kétkaros felsőbbrendű RCT. Népesség: A korábban egészséges csecsemőket (4 hét-2 év), akiket bronchiolitis miatt kórházban kezeltek, és klinikailag stabilak, a kanadai Ontario gyermek- és közösségi kórházaiból veszik fel.

Beavatkozások: Véletlenszerűsítés szakaszosra (4 óránként) vagy folyamatos oxigéntelítettség-ellenőrzés. A helyi és országos klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően mindkét csoport esetében ≥ 90%-os elfogadható oxigéntelítettségi célértéket kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners (Credit Valley Site)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az általános gyermek fekvőbeteg osztályra (GPIU) bronchiolitissel felvett gyermekek akkor vehetők igénybe, ha klinikai állapotuk stabil és nincs nagy a romlás kockázata.

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiolitis klinikai diagnózisa, amelyet a kezelőorvos határoz meg.
  • Az akut bronchiolitis első epizódja.
  • Életkor: 4 héttől 24 hónapig.
  • A klinikai állapot 6 órán keresztül stabil
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai állapot romlásának ismert kockázati tényezői, beleértve a krónikus egészségügyi állapotot; koraszülés (<35 hét), anamnézisben előfordult apnoe, súly < 4 kg, morfiumot kapott
  • A páciens fűtött, nagy áramlású oxigént kap a felvételkor
  • Intenzív osztályon történő felvétel az aktuális felvétel alapján
  • Telefon nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos oxigén ellenőrzés
Az oxigéntelítettség mérése folyamatosan történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig.
Egyéb: Folyamatos oxigén ellenőrzés
Az oxigéntelítettség mérése folyamatosan történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig. Az életjelek 4 óránként elkészülnek.
Más nevek:
  • Folyamatos
Kísérleti: Időszakos oxigén ellenőrzés
Az oxigéntelítettséget szakaszosan, 4 óránként mérik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig.
Egyéb: Időszakos oxigén ellenőrzés
Az oxigéntelítettséget és az életjeleket időszakosan, 4 óránként méri az ágy melletti ápolónő a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig. Az életjelek 4 óránként elkészülnek.
Más nevek:
  • Időszakos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizálástól a fekvőbeteg-osztályon a kórházból való elbocsátásig
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénpótlás időtartama a randomizálástól a kiegészítés abbahagyásáig
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az elvégzett orvosi beavatkozások száma a véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A randomizálástól a kórházi elbocsátási kritériumok teljesítéséig eltelt idő
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama a fekvőbeteg osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Szülői szorongás
Időkeret: 1 hónap
A szülők a kórházi tartózkodás ideje alatt értékelik a szorongás szintjét az aktuális időpontban (állapotszorongás) és általában (jellemző szorongás) a felnőtt állapot szorongás-leltár kérdőívéből.
1 hónap
A véletlenszerű besorolástól a kibocsátás utáni 15 napig kimaradt szülői munkanapok száma
Időkeret: 15 nappal az elbocsátás után
15 nappal az elbocsátás után
Az ápolói elégedettség
Időkeret: 1 hónap
A kezelő nővért felkérik, hogy töltsön ki egy 10 mm-es vizuális analóg skálát (VAS), hogy mérje, mennyire elégedett a monitorozás minőségével.
1 hónap
PICU felvétel randomizálás után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
PICU konzultáció felvétel után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Nem tervezett visszatérés az ellátásba a kibocsátás után 15 napon belül
Időkeret: 15 nappal az elbocsátás után
15 nappal az elbocsátás után
Halálozás
Időkeret: 15 nappal az elbocsátás után.
15 nappal az elbocsátás után.
Költséghatékonyság
Időkeret: 15 nappal az elbocsátás után.
A költséghatékonyságot a növekményes költséghatékonysági hányados (ICER) méri, ez az arány a kezelési ágak közötti költségek növekményes különbsége és a tartózkodás időtartama közötti növekményes különbség határozza meg.
15 nappal az elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000054699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos oxigén ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel